Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation tehokkuus bruksismissa
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University
Transkutaanisen korvan emättimen hermostimulaation tehokkuuden tutkiminen bruksismissa - satunnaistettu kontrolloitu yksisokkoutettu tutkimus
Tutkimuksessamme pyrittiin tutkimaan transkutaanisen auricular vagus hermo-stimulaation (TAVNS) sovelluksen vaikutuksia bruksismin hoidon tehokkuuteen puremalihasten toiminnan, kivun, stressitason, unen ja elämänlaadun sekä autonomisten toimintojen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme suunniteltiin satunnaistetuksi, yksisokkoiseksi kokeelliseksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Tarkoituksena oli ottaa tutkimukseemme mukaan 40 bruksismidiagnoosista henkilöä.
Tulosmittaukset ja arvioinnit suoritetaan välittömästi osallistujien rekrytoinnin jälkeen ja 8 viikon ohjelman päätyttyä.
Kivun voimakkuutta, suun terveyden elämänlaatua, stressitasoa ja unen laatua arvioidaan itseraportoimalla kyselylomakkeilla.
Painekipukynnys ja lihasaktivaatio puremalihasten ja sykemuuttujien mittauksille tehdään fysioterapeuttien toimesta.
Alkuarvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Kontrolliryhmässä sovelletaan kahdeksan viikon harjoitusohjelmaa.
TAVNS-ryhmässä kahdeksan viikon harjoitusohjelman lisäksi TAVNS:ää käytetään kahdesti viikossa 16 harjoituskerralla VAGUSTIM-laitteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Balıkesir, Turkki
- Bandırma Onyedi Eylül University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiailla diagnosoitu bruksismi
- Bruksismia vähintään 6 kuukautta,
- Henkilöt, joilla puremalihaskipu GAS≥4 levossa ja puremisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Masseter botox -sovellus viimeisen 6 kuukauden aikana,
- OSS:ään vaikuttavien kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö,
- Infektion tai kasvainrakenteiden esiintyminen suun sisäisissä rakenteissa,
- Useiden korvalävistysten käyttäminen,
- TMJ-levyn siirtymä ja nivelen rappeutuminen,
- Tuki- ja liikuntaelinongelma, johon liittyy merkkejä kohdunkaulan tai TMJ-murtumasta, systeeminen sairaus, tietty patologinen tila,
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka liittyy kohdunkaulan tai TMJ-ongelmaan,
- Alle 6 kuukautta kohdunkaulan tai TMJ:n fysioterapia- ja kuntoutuspalveluita,
- jolla on kasvohalvaus,
- Diagnosoitu psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAVNS ryhmä
|
TAVNS on äskettäin esitelty hoito, johon kuuluu vagushermon korvahaaran transkutaaninen sähköstimulaatio VAGUSTIM-laitteella.
Tutkimuksessamme sovelletaan Rocabado 6x6 -harjoituksia.
Rocabado-harjoitus, joka on yleisimmin käytetty harjoitusmenetelmä kirjallisuudessa, on sarja kranioservikaaliselle ja kraniomandibulaariselle järjestelmälle tarkoitettuja harjoituksia.
|
|
Muut: Harjoitusryhmä
|
Tutkimuksessamme sovelletaan Rocabado 6x6 -harjoituksia.
Rocabado-harjoitus, joka on yleisimmin käytetty harjoitusmenetelmä kirjallisuudessa, on sarja kranioservikaaliselle ja kraniomandibulaariselle järjestelmälle tarkoitettuja harjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien kivun voimakkuutta arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla, joka on klinikalla yleisesti käytetty yksinkertainen, luotettava ja lyhytaikainen menetelmä kivun voimakkuuden mittaamiseen. Osallistujalle kerrotaan, että hänen kokemansa voimakkain kipu on 10, ja jos hänellä ei ole kipua, kivun voimakkuus on 0. Osallistujaa pyydetään merkitsemään numero 0-10, joka vastaa pureskelulihasten kivun voimakkuutta levossa ja pureskelun aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Suun terveyden elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Oral Health Impact Profile on tarkistettu mittaamaan kattavasti suun ja hampaiden terveyteen liittyvää epämukavuutta, vammaisuutta ja vammaa.
Asteikko koostuu 14 kysymyksestä 7 ulottuvuudessa: toimintarajoitukset, fyysinen kipu, henkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma.
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 0, kun taas korkein mahdollinen pistemäärä on 56.
Korkea pistemäärä kertoo huonosta elämänlaadusta.
|
8 viikkoa
|
|
Stressitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Perceived Stress Scale-14 on itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan ihmisen käsitystä siitä, missä määrin tiettyä päivittäisen elämän tilannetta pidetään stressaavana.
Se koostuu 14 kohdasta, ja se on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla ('0: ei koskaan' - '4: hyvin usein').
Korkea kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeaa koettua stressiä.
|
8 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä käytetään arvioimaan osallistujien unen laatua.
Se arvioi unen kestoa, unihäiriöitä, unen tehokkuutta, subjektiivista unen laatua, unilääkkeiden käyttöä, päivätyön häiriöitä ja unilatenssia ja koostuu yhteensä 24 kysymyksestä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja 5 ja enemmän osoittavat "huonoa unen laatua".
|
8 viikkoa
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimuksessamme hallitsevan ja ei-dominoivan sivupurenlihaksen painekipukynnyksen mittaus ennen ja jälkeen toiminnan arvioidaan Baseline-manuaalisella algometrillä (2,5 kg-11 lb).
|
8 viikkoa
|
|
Lihasaktivaation mittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimuksessamme käytetään nelikanavaista 'Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback' -laitetta pinnallisiin EMG-mittauksiin.
Mittauksessa käytetään laitteen EMG-työ-lepotilaa ja purentalihaksen aktivaatiota supistuksen ja rentoutumisen aikana mitataan pyytämällä osallistujaa puristamaan hampaitaan 5 kertaa peräkkäin, supistusaika 5 sekuntia, rentoutumisaika 5 sekuntia. .
Neurotrac PC -ohjelmistoa käytetään elektromyografiseen analyysiin mittauksen aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Sykkeen vaihtelun mittaaminen/ Autonomisen hermoston arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan 5 minuutin sykevaihtelumittaus Polar H10 -rintahihnalaitteella.
Mittauksen jälkeen saadut tiedot analysoidaan Kubios-ohjelmalla.
Kubios-ohjelmaan tallennetaan stressiindeksin (sydän- ja verisuonijärjestelmän stressi), PNS-indeksin (parasympaattisen hermoston dominanssi), SNS-indeksin (sympaattisen hermoston dominanssin), LF-tehon (sympaattisen aktiivisuuden) ja HF-tehon (parasympaattisen aktiivisuuden) parametrit.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024 -25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .