Eficácia da estimulação transcutânea do nervo vago auricular no bruxismo
24 de abril de 2024 atualizado por: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University
Investigação da eficácia da estimulação transcutânea do nervo vago auricular no bruxismo - estudo randomizado, controlado, único-cego
Nosso estudo teve como objetivo investigar os efeitos da aplicação da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (TAVNS) na eficácia do tratamento do bruxismo em termos de atividade do músculo masseter, dor, nível de estresse, sono e qualidade de vida e funções autonômicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo foi desenhado como um ensaio clínico experimental randomizado, simples-cego.
Foi planejado incluir 40 indivíduos com diagnóstico de bruxismo em nossa pesquisa.
As medições e avaliações dos resultados serão realizadas imediatamente após os participantes serem recrutados e no final do programa de 8 semanas.
A intensidade da dor, a qualidade de vida em saúde bucal, o nível de estresse e a qualidade do sono serão avaliados por autorrelato por meio de questionários.
O limiar de dor à pressão e a ativação muscular para o músculo masseter e as medições das variáveis da frequência cardíaca serão realizadas por fisioterapeutas.
Após a conclusão das avaliações iniciais, os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
Um programa de exercícios de oito semanas será aplicado ao grupo controle.
No grupo TAVNS, além do programa de exercícios de oito semanas, o TAVNS será utilizado duas vezes por semana durante 16 sessões com o aparelho VAGUSTIM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Balıkesir, Peru
- Bandırma Onyedi Eylül University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com bruxismo entre 18 e 65 anos,
- História de bruxismo há pelo menos 6 meses,
- Indivíduos com dor no músculo masseter GAS≥4 em repouso e durante a mastigação
Critério de exclusão:
- Aplicação de botox Masseter nos últimos 6 meses,
- Uso regular de analgésicos e antiinflamatórios que afetam o OSS,
- Presença de infecção ou estruturas tumorais dentro de estruturas intraorais,
- Usando vários piercings nas orelhas,
- Com deslocamento do disco da ATM e degeneração articular,
- Problema musculoesquelético com evidência de fratura cervical ou da ATM, doença sistêmica, condição patológica específica,
- Qualquer operação cirúrgica relacionada a um problema cervical ou de ATM,
- Menos de 6 meses de serviços de fisioterapia e reabilitação cervical ou relacionados à ATM,
- Aquele com paralisia facial,
- Doença psiquiátrica diagnosticada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TAVNS
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TAVNS é um tratamento introduzido recentemente que envolve estimulação elétrica transcutânea do ramo auricular do nervo vago com dispositivo VAGUSTIM.
Exercícios de Rocabado 6x6 serão aplicados em nosso estudo.
O exercício rocabado, método de exercício mais utilizado na literatura, é um conjunto de exercícios para o sistema craniocervical e craniomandibular.
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Outro: Grupo de exercícios
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Exercícios de Rocabado 6x6 serão aplicados em nosso estudo.
O exercício rocabado, método de exercício mais utilizado na literatura, é um conjunto de exercícios para o sistema craniocervical e craniomandibular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor
Prazo: 8 semanas
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A intensidade da dor dos participantes será avaliada usando a Escala Visual Analógica, é um método simples, confiável e de curto prazo comumente usado na clínica para medir a intensidade da dor. O participante é informado de que a dor mais intensa que ele sente é 10, e se não sentir dor, a intensidade da dor será 0. O participante será solicitado a marcar um número entre 0 e 10 correspondente à intensidade da dor nos músculos mastigatórios em repouso e durante a mastigação.
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8 semanas
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Saúde Bucal Qualidade de Vida
Prazo: 8 semanas
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O Perfil de Impacto na Saúde Oral é revisto para medir de forma abrangente o desconforto, a incapacidade e a incapacidade relacionados com a saúde oral e dentária.
A escala é composta por 14 questões em 7 dimensões: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiência.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 0, enquanto a pontuação mais alta que pode ser obtida é 56.
Uma pontuação alta indica má qualidade de vida.
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8 semanas
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Nível de estresse
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Estresse Percebido-14 é uma escala de autorrelato projetada para avaliar a percepção de uma pessoa sobre o grau em que uma determinada situação da vida diária é considerada estressante.
É composto por 14 itens e é avaliado numa escala Likert de 4 pontos ('0: nunca' a '4: muitas vezes').
Uma pontuação total alta indica um alto nível de estresse percebido.
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8 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 8 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usado para avaliar a qualidade do sono dos participantes.
Avalia a duração do sono, os distúrbios do sono, a eficiência do sono, a qualidade subjetiva do sono, o uso de medicamentos para dormir, os distúrbios do trabalho diurno e a latência do sono e é composto por um total de 24 questões.
A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que 5 e acima indicam “má qualidade do sono”.
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8 semanas
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Limiar de dor por pressão
Prazo: 8 semanas
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Em nosso estudo, a medição do limiar de dor à pressão do músculo masseter lateral dominante e não dominante antes e depois da atividade será avaliada com algômetro manual de linha de base (2,5 kg-11 lb).
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8 semanas
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Medição de ativação muscular
Prazo: 8 semanas
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Em nosso estudo, o dispositivo 'Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback' de quatro canais será usado para medições EMG superficiais.
O modo EMG trabalho-repouso do dispositivo será usado na medição e a ativação do músculo masseter durante a contração e o relaxamento será medida pedindo ao participante para cerrar os dentes 5 vezes consecutivas, 5 segundos de tempo de contração, 5 segundos de tempo de relaxamento .
O programa Neurotrac PC Software será usado para análise eletromiográfica durante a medição.
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8 semanas
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Medição da variabilidade da frequência cardíaca/avaliação do sistema nervoso autônomo
Prazo: 8 semanas
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Todos os participantes incluídos no estudo serão submetidos a um teste de medição da variabilidade da frequência cardíaca de 5 minutos com o dispositivo de cinta torácica Polar H10.
Os dados obtidos após a medição serão analisados com o programa Kubios.
Índice de estresse (estresse do sistema cardiovascular), índice PNS (dominância do sistema nervoso parassimpático), índice SNS (dominância do sistema nervoso simpático), parâmetros de potência LF (atividade simpática) e potência HF (atividade parassimpática) serão registrados no programa Kubios.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024 -25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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