Effektiviteten av transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering vid bruxism
24 april 2024 uppdaterad av: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University
Undersökning av effektiviteten av transkutan aurikulär vagusnervstimulering i bruxism - randomiserad kontrollerad enkelblind studie
Vår studie syftade till att undersöka effekterna av applikation av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (TAVNS) på behandlingseffektivitet vid bruxism i termer av muskelaktivitet, smärta, stressnivå, sömn och livskvalitet och autonoma funktioner.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studie utformades som en randomiserad, enkelblind experimentell klinisk prövning.
Det var planerat att inkludera 40 personer med diagnosen bruxism i vår forskning.
Resultatmätningar och bedömningar kommer att utföras omedelbart efter att deltagarna rekryterats och i slutet av 8-veckorsprogrammet.
Smärtintensitet, munhälsans livskvalitet, stressnivå och sömnkvalitet kommer att bedömas genom självrapportering genom frågeformulär.
Trycksmärttröskel och muskelaktivering för kroppsmuskeln och pulsvariablemätningar kommer att utföras av sjukgymnaster.
Efter att ha genomfört de inledande utvärderingarna delas deltagarna slumpmässigt in i två grupper.
Ett åtta veckor långt träningsprogram kommer att tillämpas på kontrollgruppen.
I TAVNS-gruppen kommer TAVNS, förutom det åtta veckor långa träningsprogrammet, att användas två gånger i veckan under 16 pass med VAGUSTIM-enheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Balıkesir, Kalkon
- Bandırma Onyedi Eylül University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med bruxism mellan 18-65 år,
- En historia av bruxism i minst 6 månader,
- Individer med magmuskelsmärta GAS≥4 i vila och under tuggning
Exklusions kriterier:
- Masseter botox applicering under de senaste 6 månaderna,
- Regelbunden användning av analgetika och antiinflammatoriska medel som påverkar OSS,
- Förekomst av infektion eller tumörstrukturer i intraorala strukturer,
- Bär flera hål i öronen,
- Med TMJ-diskförskjutning och leddegeneration,
- Muskuloskeletala problem med tecken på livmoderhals- eller TMJ-fraktur, systemisk sjukdom, specifikt patologiskt tillstånd,
- Varje kirurgisk operation relaterad till ett livmoderhals- eller TMJ-problem,
- Mindre än 6 månader av cervikal eller TMJ-relaterad sjukgymnastik och rehabiliteringstjänster,
- Den med ansiktsförlamning,
- Diagnostiserad psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAVNS grupp
|
TAVNS är en nyligen introducerad behandling som involverar transkutan elektrisk stimulering av vagusnervens örongren med VAGUSTIM-apparaten.
Rocabado 6x6 övningar kommer att tillämpas i vår studie.
Rocabado-träning, som är den mest använda träningsmetoden i litteraturen, är en uppsättning övningar för det kraniocervikala och kraniomandibulära systemet.
|
|
Övrig: Träningsgrupp
|
Rocabado 6x6 övningar kommer att tillämpas i vår studie.
Rocabado-träning, som är den mest använda träningsmetoden i litteraturen, är en uppsättning övningar för det kraniocervikala och kraniomandibulära systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Deltagarnas smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale, är en enkel, pålitlig och kortsiktig metod som vanligtvis används på kliniken för att mäta smärtintensitet. Deltagaren får veta att den svåraste smärtan han/hon upplever är 10, och om han/hon inte har någon smärta är smärtintensiteten 0. Deltagaren kommer att uppmanas att markera en siffra mellan 0 och 10 som motsvarar smärtintensiteten i tuggmusklerna i vila och under tuggning.
|
8 veckor
|
|
Munhälsa Livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Den orala hälsopåverkansprofilen revideras för att heltäckande mäta obehag, funktionshinder och handikapp relaterade till mun- och tandhälsa.
Skalan består av 14 frågor i 7 dimensioner: funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysisk funktionsnedsättning, psykisk funktionsnedsättning, social funktionsnedsättning och handikapp.
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 0, medan den högsta poängen som kan erhållas är 56.
Ett högt betyg tyder på dålig livskvalitet.
|
8 veckor
|
|
Stress nivå
Tidsram: 8 veckor
|
The Perceived Stress Scale-14 är en självrapporteringsskala utformad för att bedöma ens uppfattning om i vilken grad en viss situation i det dagliga livet anses stressande.
Den består av 14 objekt och betygsätts på en 4-gradig Likert-skala ('0: aldrig' till '4: mycket ofta').
En hög totalpoäng indikerar en hög nivå av upplevd stress.
|
8 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas för att bedöma deltagarnas sömnkvalitet.
Den bedömer sömnlängd, sömnstörningar, sömneffektivitet, subjektiv sömnkvalitet, användning av sömnmedicin, störningar på dagtid och sömnlatens och består av totalt 24 frågor.
Den totala poängen sträcker sig från 0-21, där 5 och högre indikerar "dålig sömnkvalitet".
|
8 veckor
|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: 8 veckor
|
I vår studie kommer trycksmärtströskelmätning av den dominanta och icke-dominanta sidotuggmuskeln före och efter aktivitet att utvärderas med Baseline manuell algometer (2,5 kg-11 lb).
|
8 veckor
|
|
Muskelaktiveringsmätning
Tidsram: 8 veckor
|
I vår studie kommer fyra-kanals 'Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback'-enhet att användas för ytliga EMG-mätningar.
Enhetens EMG-arbetsviloläge kommer att användas i mätningen och tuggmuskelns aktivering under kontraktion och avslappning kommer att mätas genom att be deltagaren att bita ihop sina tänder 5 gånger i följd, 5 sekunders sammandragningstid, 5 sekunders avslappningstid .
Neurotrac PC Software kommer att användas för elektromyografisk analys under mätningen.
|
8 veckor
|
|
Mätning av hjärtfrekvensvariabilitet/ Utvärdering av det autonoma nervsystemet
Tidsram: 8 veckor
|
Alla deltagare som ingår i studien kommer att genomgå ett 5-minuters test för mätning av hjärtfrekvensvariationer med bröstbältet Polar H10.
Data som erhålls efter mätningen kommer att analyseras med Kubios program.
Stressindex (stress från kardiovaskulära systemet), PNS-index (parasympatiskt nervsystemdominans), SNS-index (sympatiskt nervsystemdominans), LF-kraft (sympatisk aktivitet) och HF-kraft (parasympatisk aktivitet) kommer att registreras i Kubios program.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Första postat (Faktisk)
26 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024 -25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bruxism
-
Alexandria UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of Sao Paulo General HospitalOkänd
-
Université de MontréalAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkändNattlig bruxismSaudiarabien
-
Damascus UniversityAvslutadNattlig bruxismSyrien Arabrepubliken
-
University of California, San FranciscoIndragen
-
University of Nove de JulhoOkändBruxism, sömnBrasilien