Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu u bruxismu

24. dubna 2024 aktualizováno: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University

Zkoumání účinnosti transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu u bruxismu – randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená studie

Cílem naší studie bylo prozkoumat účinky aplikace transkutánní stimulace ušního nervu vagus (TAVNS) na účinnost léčby bruxismu z hlediska aktivity žvýkacího svalu, bolesti, úrovně stresu, spánku a kvality života a autonomních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie byla navržena jako randomizovaná, jednoduše zaslepená experimentální klinická studie. Do našeho výzkumu bylo plánováno zahrnout 40 jedinců s diagnózou bruxismus. Měření výsledků a hodnocení budou provedena ihned po náboru účastníků a na konci 8týdenního programu. Intenzita bolesti, kvalita života v oblasti ústního zdraví, úroveň stresu a kvalita spánku budou posouzeny pomocí dotazníků. Práh tlakové bolesti a svalovou aktivaci pro žvýkací sval a měření proměnných srdeční frekvence budou provádět fyzioterapeuti. Po dokončení úvodních hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin. Na kontrolní skupinu bude aplikován osmitýdenní cvičební program. Ve skupině TAVNS se kromě osmitýdenního cvičebního programu bude TAVNS používat dvakrát týdně po 16 sezení s přístrojem VAGUSTIM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Balıkesir, Krocan
        • Bandırma Onyedi Eylül University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bruxismu ve věku 18-65 let,
  • bruxismus v anamnéze alespoň 6 měsíců,
  • Jedinci s bolestí žvýkacího svalu GAS≥4 v klidu a během žvýkání

Kritéria vyloučení:

  • Aplikace Masseter botoxu za posledních 6 měsíců,
  • pravidelné užívání analgetik a protizánětlivých léků ovlivňujících OSS,
  • přítomnost infekce nebo nádorových struktur uvnitř intraorálních struktur,
  • Nošení více piercingů do uší,
  • S posunem disku TMJ a degenerací kloubu,
  • Muskuloskeletální problém s prokázanou zlomeninou krčku nebo TMK, systémové onemocnění, specifický patologický stav,
  • Jakákoli chirurgická operace související s cervikálním nebo TMJ problémem,
  • Méně než 6 měsíců fyzioterapie a rehabilitace související s cervikálním nebo TMJ,
  • Ten s ochrnutím obličeje,
  • Diagnostikované psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TAVNS
Přístroj: TAVNS
TAVNS je nedávno zavedená léčba zahrnující transkutánní elektrickou stimulaci ušní větve n. vagus přístrojem VAGUSTIM.
Jiný: Cvičební program
V naší studii budou aplikovány cviky Rocabado 6x6. Cvičení Rocabado, které je v literatuře nejčastěji používanou cvičební metodou, je souborem cviků na kraniocervikální a kraniomandibulární systém.
Jiný: Cvičební skupina
Jiný: Cvičební program
V naší studii budou aplikovány cviky Rocabado 6x6. Cvičení Rocabado, které je v literatuře nejčastěji používanou cvičební metodou, je souborem cviků na kraniocervikální a kraniomandibulární systém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Intenzita bolesti účastníků bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, což je jednoduchá, spolehlivá a krátkodobá metoda běžně používaná na klinice k měření intenzity bolesti. Účastníkovi je řečeno, že nejtěžší bolest, kterou zažívá, je 10 a pokud nemá žádnou bolest, je intenzita bolesti 0. Účastník bude požádán, aby označil číslo mezi 0 a 10, které odpovídá intenzitě bolesti žvýkacích svalů v klidu a při žvýkání.
8 týdnů
Orální zdraví Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
Profil dopadu na orální zdraví je revidován tak, aby komplexně měřil nepohodlí, postižení a handicap související s ústním a zubním zdravím. Škála se skládá ze 14 otázek v 7 dimenzích: funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 0, zatímco nejvyšší skóre, které lze získat, je 56. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
8 týdnů
Úroveň stresu
Časové okno: 8 týdnů
Škála vnímání stresu-14 je sebehodnotící škála navržená k posouzení toho, jak člověk vnímá míru, do jaké je konkrétní situace v každodenním životě považována za stresující. Skládá se ze 14 položek a je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici („0: nikdy“ až „4: velmi často“). Vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou úroveň vnímaného stresu.
8 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku bude použit k posouzení kvality spánku účastníků. Hodnotí délku spánku, poruchu spánku, efektivitu spánku, subjektivní kvalitu spánku, užívání léků na spaní, poruchy denní práce a latenci spánku a skládá se z celkem 24 otázek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž 5 a více znamená „špatnou kvalitu spánku“.
8 týdnů
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 8 týdnů
V naší studii bude měření prahu tlakové bolesti dominantního a nedominantního postranního žvýkacího svalu před a po aktivitě hodnoceno pomocí základního manuálního algometru (2,5 kg-11 lb).
8 týdnů
Měření svalové aktivace
Časové okno: 8 týdnů
V naší studii bude pro povrchová EMG měření použit čtyřkanálový přístroj 'Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback'. Při měření bude použit EMG pracovní klidový režim přístroje a bude měřena aktivace žvýkacího svalu při kontrakci a relaxaci tak, že účastník požádá, aby 5x po sobě zatnul zuby, 5 sekund doba kontrakce, 5 sekund relaxace . Pro elektromyografickou analýzu během měření bude použit program Neurotrac PC Software.
8 týdnů
Měření variability srdeční frekvence/ Hodnocení autonomního nervového systému
Časové okno: 8 týdnů
Všichni účastníci zahrnutí do studie podstoupí 5minutový test měření variability srdeční frekvence pomocí hrudního pásu Polar H10. Data získaná po měření budou analyzována programem Kubios. Parametry Stress index (zátěž kardiovaskulárního systému), PNS index (dominance parasympatického nervového systému), SNS index (dominance sympatického nervového systému), LF power (sympatická aktivita) a HF power (parasympatická aktivita) budou zaznamenávány v programu Kubios.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bandırma Onyedi Eylül University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024 -25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit