经皮耳迷走神经刺激治疗磨牙症的有效性
2024年4月24日 更新者：Hazel Çelik Güzel、Bandırma Onyedi Eylül University
经皮耳迷走神经刺激治疗磨牙症的有效性研究——随机对照单盲研究
我们的研究旨在探讨经皮耳迷走神经刺激（TAVNS）对磨牙症治疗效果的影响，包括咬肌活动、疼痛、压力水平、睡眠和生活质量以及自主神经功能。
研究概览
详细说明
我们的研究被设计为一项随机、单盲实验性临床试验。
我们的研究计划包括 40 名被诊断患有磨牙症的个体。
结果测量和评估将在参与者招募后和为期 8 周的项目结束时立即进行。
疼痛强度、口腔健康生活质量、压力水平和睡眠质量将通过问卷自我报告进行评估。
压力疼痛阈值和咬肌的肌肉激活以及心率变量测量将由物理治疗师进行。
完成初步评估后，参与者将被随机分为两组。
对照组将接受为期八周的锻炼计划。
在 TAVNS 组中，除了为期八周的锻炼计划外，还将使用 VAGUSTIM 设备每周两次使用 TAVNS，共 16 次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Balıkesir、火鸡
- Bandırma Onyedi Eylül University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁之间被诊断患有磨牙症，
- 有磨牙病史至少 6 个月，
- 休息时和咀嚼时咬肌疼痛 GAS≥4 的个体
排除标准：
- 近6个月咬肌肉毒杆菌应用情况，
- 定期使用影响 OSS 的镇痛药和抗炎药，
- 口腔内结构内存在感染或肿瘤结构，
- 佩戴多个耳洞，
- 随着颞下颌关节盘移位和关节退变，
- 肌肉骨骼问题，有颈椎或颞下颌关节骨折、全身性疾病、特定病理状况的证据，
- 任何与颈椎或颞下颌关节问题相关的外科手术，
- 少于 6 个月的颈椎或颞下颌关节相关物理治疗和康复服务，
- 面瘫的那个，
- 被诊断患有精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAVNS组
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TAVNS 是最近推出的一种治疗方法，涉及使用 VAGUSTIM 装置对迷走神经耳支进行经皮电刺激。
Rocabado 6x6 练习将应用于我们的研究中。
Rocabado练习是文献中最常用的练习方法，是一套针对颅颈和颅下颌系统的练习。
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其他：运动组
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Rocabado 6x6 练习将应用于我们的研究中。
Rocabado练习是文献中最常用的练习方法，是一套针对颅颈和颅下颌系统的练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度
大体时间：8周
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参与者的疼痛强度将使用视觉模拟量表进行评估，这是临床上常用的一种简单、可靠、短期的疼痛强度测量方法。参与者被告知他/她经历的最严重的疼痛是10，并且如果他/她没有疼痛，则疼痛强度为 0。参与者将被要求标记一个 0 到 10 之间的数字，对应于休息和咀嚼时咀嚼肌的疼痛强度。
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8周
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口腔健康生活质量
大体时间：8周
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口腔健康影响概况进行了修订，以全面衡量与口腔和牙齿健康相关的不适、残疾和障碍。
该量表由功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社交残疾和障碍7个维度14个问题组成。
该量表可获得的最低分数为 0，而可获得的最高分数为 56。
高分表明生活质量差。
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8周
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压力水平
大体时间：8周
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感知压力量表 14 是一种自我报告量表，旨在评估一个人对日常生活中特定情况的压力程度的感知。
它由 14 个项目组成，采用 4 点李克特量表进行评分（“0：从不”到“4：经常”）。
总分高表明感知压力水平高。
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8周
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睡眠质量
大体时间：8周
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匹兹堡睡眠质量指数将用于评估参与者的睡眠质量。
它评估睡眠持续时间、睡眠障碍、睡眠效率、主观睡眠质量、安眠药物的使用、日间工作障碍和睡眠潜伏期，共包含 24 个问题。
总分范围为0-21，其中5分及以上表示“睡眠质量较差”。
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8周
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压痛阈值
大体时间：8周
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在我们的研究中，将使用基线手动血压计（2.5 kg-11 lb）评估活动前后优势和非优势侧咬肌的压痛阈值测量。
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8周
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肌肉激活测量
大体时间：8周
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在我们的研究中，四通道“Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback”设备将用于表面肌电图测量。
测量时采用设备的肌电工作-休息模式，通过要求参与者连续咬紧牙齿5次，收缩时间5秒，放松时间5秒来测量收缩和放松过程中咬肌的激活情况。
Neurotrac PC 软件程序将用于测量过程中的肌电图分析。
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8周
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心率变异性测量/自主神经系统评估
大体时间：8周
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研究中的所有参与者都将使用 Polar H10 胸带设备进行 5 分钟心率变异性测量测试。
测量后获得的数据将使用Kubios程序进行分析。
Kubios程序中会记录应激指数（心血管系统应激）、PNS指数（副交感神经系统优势）、SNS指数（交感神经系统优势）、低频功率（交感神经活动）和高频功率（副交感神经活动）参数。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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