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Efficacia della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo nel bruxismo

24 aprile 2024 aggiornato da: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University

Indagine sull'efficacia della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare nel bruxismo: studio randomizzato controllato in singolo cieco

Il nostro studio mirava a indagare gli effetti dell’applicazione della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (TAVNS) sull’efficacia del trattamento nel bruxismo in termini di attività dei muscoli masseteri, dolore, livello di stress, qualità del sonno e della vita e funzioni autonomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è stato progettato come uno studio clinico sperimentale randomizzato, in singolo cieco. Si prevedeva di includere nella nostra ricerca 40 persone con diagnosi di bruxismo. Le misurazioni e le valutazioni dei risultati verranno eseguite immediatamente dopo il reclutamento dei partecipanti e alla fine del programma di 8 settimane. L'intensità del dolore, la qualità della vita della salute orale, il livello di stress e la qualità del sonno saranno valutati mediante autovalutazione tramite questionari. La misurazione della soglia del dolore pressorio e dell'attivazione muscolare del muscolo massetere e delle variabili della frequenza cardiaca sarà eseguita da fisioterapisti. Dopo aver completato le valutazioni iniziali, i partecipanti verranno divisi in modo casuale in due gruppi. Al gruppo di controllo verrà applicato un programma di esercizi di otto settimane. Nel gruppo TAVNS, oltre al programma di esercizi di otto settimane, TAVNS verrà utilizzato due volte a settimana per 16 sessioni con il dispositivo VAGUSTIM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Balıkesir, Tacchino
        • Bandırma Onyedi Eylül University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di bruxismo tra i 18 e i 65 anni,
  • Una storia di bruxismo da almeno 6 mesi,
  • Individui con dolore muscolare massetere GAS≥4 a riposo e durante la masticazione

Criteri di esclusione:

  • Applicazione di botox massetere negli ultimi 6 mesi,
  • Uso regolare di analgesici e antinfiammatori che influenzano l'OSS,
  • Presenza di strutture infette o tumorali all'interno delle strutture intraorali,
  • Indossare più piercing all'orecchio,
  • Con lo spostamento del disco dell'ATM e la degenerazione articolare,
  • Problema muscoloscheletrico con evidenza di frattura cervicale o dell'ATM, malattia sistemica, condizione patologica specifica,
  • Qualsiasi intervento chirurgico relativo a un problema cervicale o dell'ATM,
  • Meno di 6 mesi di servizi di fisioterapia e riabilitazione legati alla cervice o all'ATM,
  • Quello con la paralisi facciale,
  • Malattia psichiatrica diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TAVNS
Dispositivo: TAVNS
TAVNS è un trattamento di recente introduzione che prevede la stimolazione elettrica transcutanea del ramo auricolare del nervo vago con il dispositivo VAGUSTIM.
Altro: Programma di esercizi
Nel nostro studio verranno applicati gli esercizi Rocabado 6x6. L'esercizio Rocabado, che è il metodo di esercizio più comunemente utilizzato in letteratura, è un insieme di esercizi per il sistema craniocervicale e craniomandibolare.
Altro: Gruppo di esercizi
Altro: Programma di esercizi
Nel nostro studio verranno applicati gli esercizi Rocabado 6x6. L'esercizio Rocabado, che è il metodo di esercizio più comunemente utilizzato in letteratura, è un insieme di esercizi per il sistema craniocervicale e craniomandibolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
L'intensità del dolore dei partecipanti sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva, un metodo semplice, affidabile e a breve termine comunemente utilizzato in clinica per misurare l'intensità del dolore. Al partecipante viene detto che il dolore più grave che sperimenta è 10 e se non ha dolore l'intensità del dolore è 0. Al partecipante verrà chiesto di segnare un numero compreso tra 0 e 10 corrispondente all'intensità del dolore ai muscoli masticatori a riposo e durante la masticazione.
8 settimane
Salute orale, qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Il profilo di impatto sulla salute orale è stato rivisto per misurare in modo completo il disagio, la disabilità e l’handicap legati alla salute orale e dentale. La scala è composta da 14 domande in 7 dimensioni: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0, mentre il punteggio più alto ottenibile è 56. Un punteggio elevato indica una scarsa qualità della vita.
8 settimane
Livello di stress
Lasso di tempo: 8 settimane
La Perceived Stress Scale-14 è una scala di autovalutazione progettata per valutare la percezione del grado in cui una particolare situazione nella vita quotidiana è considerata stressante. Si compone di 14 item ed è valutato su una scala Likert a 4 punti (da '0: mai' a '4: molto spesso'). Un punteggio totale elevato indica un elevato livello di stress percepito.
8 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno dei partecipanti. Valuta la durata del sonno, i disturbi del sonno, l'efficienza del sonno, la qualità soggettiva del sonno, l'uso di farmaci per il sonno, i disturbi del lavoro diurno e la latenza del sonno e consiste in un totale di 24 domande. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con 5 e oltre che indicano "scarsa qualità del sonno".
8 settimane
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: 8 settimane
Nel nostro studio, la misurazione della soglia del dolore pressorio del muscolo massetere laterale dominante e non dominante prima e dopo l'attività sarà valutata con un algometro manuale di base (2,5 kg-11 libbre).
8 settimane
Misurazione dell'attivazione muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Nel nostro studio, il dispositivo "Neurotrac Myoplus Pro 4 EMG Biofeedback" a quattro canali verrà utilizzato per misurazioni EMG superficiali. Nella misurazione verrà utilizzata la modalità lavoro-riposo EMG del dispositivo e verrà misurata l'attivazione del muscolo massetere durante la contrazione e il rilassamento chiedendo al partecipante di serrare i denti 5 volte consecutive, 5 secondi di contrazione, 5 secondi di rilassamento . Il programma software per PC Neurotrac verrà utilizzato per l'analisi elettromiografica durante la misurazione.
8 settimane
Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca/Valutazione del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 8 settimane
Tutti i partecipanti inclusi nello studio saranno sottoposti a un test di misurazione della variabilità della frequenza cardiaca di 5 minuti con il dispositivo a fascia toracica Polar H10. I dati ottenuti dopo la misurazione verranno analizzati con il programma Kubios. I parametri dell'indice di stress (stress del sistema cardiovascolare), dell'indice PNS (dominanza del sistema nervoso parasimpatico), dell'indice SNS (dominanza del sistema nervoso simpatico), della potenza LF (attività simpatica) e della potenza HF (attività parasimpatica) verranno registrati nel programma Kubios.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bandırma Onyedi Eylül University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024 -25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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