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消化器の健康、体重、全体的な健康状態に対する 30 日間の健康プログラムの効果を評価する

2024年4月23日 更新者：Peryam & Kroll Research Corporation

消化器の健康、体重、全体的な健康状態に対する 30 日間のウェルネス プログラムの効果を評価するための分散型研究

消化器系は人間の健康にとって極めて重要な要素であり、栄養素の吸収、老廃物の除去において重要な役割を果たし、精神的な健康にも影響を与えます。 消化器の健康状態が悪いと、生活の質や全体的な健康状態に大きな影響を与える可能性があります。 膨満感、便秘、腸内微生物叢のアンバランスなどの問題は、全体的な健康状態に影響を与える可能性があります。 さらに、腸と脳の関係は、消化器の健康が精神的な健康にどのように影響するかを強調しています。 腸はセロトニンとエネルギー生成に寄与するため、気分、エネルギーレベル、認知機能に影響を与え、感情の安定性に影響を与えます。 さらに、消化器系のバランスが崩れて栄養が吸収されないと、健康状態が最適化されず、体が弱って疲労を引き起こす可能性があります。 全体として、良好な消化器の健康を維持することは、身体的な快適さだけでなく、正常な代謝、免疫機能、認知能力、睡眠、皮膚の健康にとっても重要であり、最終的には全体的な生活の質を向上させます。 スポンサーがデザインした製品には、消化器の健康促進における潜在的な利点が認められている成分（プレバイオティクス、プロバイオティクス、ポストバイオティクス、植物ベースの抽出物、植物ベースのタンパク質など）のブレンドが含まれています。 さらに、食事、運動、水分補給、マインドフルネスのすべてが腸の健康と全体的な幸福に影響を与えることは文献で十分に確立されています。 したがって、この科学的研究は、腸の健康および体重、代謝の健康、フィットネスレベル、エネルギー/疲労レベル、満腹/空腹、食事などの関連する健康面への影響を評価することにより、製品とライフスタイルの変化の組み合わせの有効性を検証することを目的としています。欲求、認知能力、そして全体的な幸福。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、参加者がグリーンパウダー、プロバイオティクス、プロテインまたは食事代替品を摂取し、食事、水分補給、身体活動、マインドフルネス活動の習慣を毎日守り、フィットネストラッカーのデータ、さまざまなアンケート、および健康状態の測定を通じてフィードバックを提供する2グループの仮想研究です。 30 日間にわたる基本的な生体認証。 2 つのグループのデザインは、多様な参加者グループに対する野菜、プロバイオティクス製品、プロテインと食事代替食品の効果に関するデータを取得するために選択されました。 バーチャル研究はより幅広い対象者を確保し、より柔軟で参加者中心の分散型研究の現在のトレンドに対応します。 毎日のフィットネストラッカーデータ、間隔をあけたアンケート、生体認証を収集するという選択は、参加者の健康に対する製品とライフスタイルの即時的効果と累積的効果の両方を捉えるためです。 食事、身体活動、水分補給、マインドフルネス活動を伴うライフスタイル療法に対する介入とプラセボと味も見た目も区別できない真のプラセボ製品を設計することは現実的ではないため、プラセボは組み込まれていません。 参加者にはスポンサー名、ブランド名、正確な製品名は知らされません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Wilkins Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 男性か女性
  2. 20～65歳
  3. 学習要件に従う意欲のある人
  4. 製品に記載されている成分に対して既知のアレルギーがない人
  5. 一般的に健康 - コントロールされていない慢性疾患を抱えていない - しかし、一般的なライフスタイルと食生活の改善を望んでいる

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性
  2. すでに健康的な植物ベースの食事と定期的な運動を行っている
  3. 腫瘍疾患や精神疾患など、参加者のプロトコル遵守を妨げる既存の慢性疾患を患っている人
  4. 重度の消化器疾患（例：過敏性腸症候群（IBS）、過敏性腸疾患（IBD）、クローン病）または胃腸管の手術の既知の病歴がある個人
  5. 研究期間中に侵襲的医療処置または消化管手術を受ける予定がある
  6. 下剤、鎮静剤、ベータ遮断薬、抗酸薬など、研究または研究製品を妨げる可能性のある薬物の定期的な摂取。
  7. 慢性喫煙者
  8. 薬物乱用歴のある人
  9. 製品の成分に対するアレルギー
  10. エピペンを必要とする重度のアレルギー反応があることがわかっている人
  11. 研究プロトコルに従う気がない人、または28日間連隊に参加できない人
  12. 現在他の研究に参加している、または参加を計画している人
  13. 研究後3週間以内のプロバイオティクス、繊維、または消化器系の健康補助食品の定期的な摂取
  14. 3か月以内に減量または同様のプログラムに参加した人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：プロテインパウダー
グループAの参加者は、グリーンパウダーサプリメント、プロバイオティクスサプリメント、プロテインパウダーを使用しました。
他の：30日間のウェルネスプログラム
30 日間のトレーニングを実施し、3 種類のサプリメントと機能性食品、推奨される食事、身体活動、水分補給、マインドフルネス活動で構成されるスポンサーが設計した 30 日間のウェルネス プログラムの効果を評価します。
他の：オールインワンミールパウダー
グループBの参加者は、グリーンパウダーサプリメント、プロバイオティクスサプリメント、オールインワンミールパウダーを使用しました。
他の：30日間のウェルネスプログラム
30 日間のトレーニングを実施し、3 種類のサプリメントと機能性食品、推奨される食事、身体活動、水分補給、マインドフルネス活動で構成されるスポンサーが設計した 30 日間のウェルネス プログラムの効果を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリストル便スケール
時間枠：ベースライン、16日目、30日目
消化器系の健康結果に対する製品とプログラムの有効性を調べるため エンドポイント: 消化器症状の軽減 タイプ 1 - 別々の硬い塊 タイプ 2 - 塊状でソーセージのようなタイプ 3 - 表面に亀裂のあるソーセージの形 タイプ 4 - 滑らかな、滑らかな柔らかいソーセージまたはヘビ タイプ 5 - 明確なカットエッジを持つ柔らかい塊 タイプ 6 - ギザギザのエッジを持つどろどろとした粘稠度 タイプ 7 - 固形部分のない液体の粘稠度 N/A
ベースライン、16日目、30日目
消化器症状頻度アンケート
時間枠：ベースライン、16日目、30日目

消化器の健康結果に対する製品とプログラムの有効性を調べるため エンドポイント: 消化器症状の軽減 0= まったくない

  1. 月に1日
  2. 月に2～3日程度
  3. 週に 1 日
  4. 週に1日以上
  5. 毎日
ベースライン、16日目、30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲
時間枠：ベースラインと30日目

体重減少と腹部脂肪に対する製品とプログラムの影響を調査するためのエンドポイント: 体重減少、腹囲の減少

参加者による自己測定
ベースラインと30日目
睡眠の改善
時間枠：ベースライン、16日目、30日目

製品の影響を調査し、睡眠のエンドポイント: 睡眠の質をプログラムする

フィットネストラッカーが測定した睡眠スコア PROMIS 睡眠障害 4a

  1. とても良い
  2. 良い
  3. 公平
  4. 貧しい
  5. 非常に貧しい
ベースライン、16日目、30日目
ストレスの改善
時間枠：ベースライン、16日目、30日目

製品とプログラムのストレスの影響を調査するためのエンドポイント: ストレスの品質

フィットネス トラッカーで測定されたストレス スコア PROMIS 睡眠障害 4a

  1. とても良い
  2. 良い
  3. 公平
  4. 貧しい
  5. 非常に貧しい
ベースライン、16日目、30日目
フィットネスレベル
時間枠：3～30日目

参加者の身体活動に対する製品とプログラムの影響を調査するため エンドポイント: フィットネスレベル

毎日の歩数を測定するフィットネストラッカー
3～30日目
満腹反応性と空腹感
時間枠：ベースライン、16日目、30日目

満腹感と空腹感に対する製品とプログラムの影響を調査するため エンドポイント: 満腹感、空腹感

満腹反応性と空腹感サブスケール

  1. 強く同意しない
  2. 同意しない
  3. 賛成も反対もしない
  4. 同意する
  5. 強く同意します
ベースライン、16日目、30日目
渇望の強さ
時間枠：ベースライン、16日目、30日目

甘くて濃厚な食べ物への欲求に対する製品とプログラムの影響を調査するため エンドポイント: 甘いまたは濃厚な食べ物への欲求

欲求の強さサブスケール

  1. まったくありません
  2. 通常より大幅に少ない
  3. いつもより少し少ない
  4. いつものように
  5. いつもより少し多い
  6. 通常より大幅に多い
  7. これまで以上に
ベースライン、16日目、30日目
認知能力
時間枠：ベースライン、16日目、30日目

製品とプログラムが身体的および心理的疲労に及ぼす影響を調査するため エンドポイント: 認知能力

PROMIS 認知能力 6a

  1. 全くない
  2. 若干
  3. 幾分
  4. かなり
  5. とても
ベースライン、16日目、30日目
倦怠感
時間枠：ベースライン、16日目、30日目

製品とプログラムが身体的および心理的疲労に及ぼす影響を調査するため エンドポイント: 疲労/エネルギー

プロミス ファティーグ 6a

  1. 全くない
  2. 若干
  3. 幾分
  4. かなり
  5. とても
ベースライン、16日目、30日目
皮膚の外観
時間枠：ベースラインと30日目

一般的な皮膚の外観に対する製品とプログラムの影響を調べるため エンドポイント: 一般的な健康状態

肌の外観の満足度

  1. = 非常に不満
  2. = やや不満
  3. = 満足も不満もない
  4. = ある程度満足
  5. = 非常に満足
ベースラインと30日目
一般的な健康
時間枠：ベースラインと30日目

一般的な健康に対する製品とプログラムの影響を調査するため エンドポイント: 一般的な健康

SF-36 アンケート - 一般的な健康サブスケール

  1. - 素晴らしい
  2. - とても良い
  3. - 良い
  4. - 公平
  5. - 貧しい

1 = 間違いなく正しい 2 = ほとんど正しい 3 = わからない 4 = ほとんど間違っている 5 = 間違いなく間違っている
ベースラインと30日目
プログラムのフィードバック
時間枠：30日目

製品およびプログラムのエンドポイントに関する参加者のフィードバックを収集するため: 広範な使用に対するそのような連隊の類似性と適合性

どのプログラムを楽しみますか？ ダイエット計画 アクティブに過ごす 運動 水分補給 マインドフルネス活動 製品 上記のどれでもない

どの商品を……お楽しみですか？グリーンパウダー サプリメント プロバイオティクス サプリメント プロテイン パウダー オールインワン ミール パウダー 上記のいずれでもない

あなたがそうする可能性を評価してください

  1. 非常に低い
  2. 可能性は非常に低い
  3. 非常に低い
  4. ありそうもない
  5. 中性
  6. ややありそう
  7. おそらく
  8. 可能性が非常に高い
  9. 非常に可能性が高い

あなたがそうする可能性を評価してください

  1. 非常に低い
  2. ありそうもない
  3. 分からない
  4. おそらく
  5. 可能性が非常に高い
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peryam & Kroll Research Corporation

協力者

Alticor Inc.

捜査官

  • 主任研究者：George e Brown II、Peryam & Kroll Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月29日

一次修了 (実際)

2024年2月29日

研究の完了 (実際)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-11-437-0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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