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Evaluar los efectos de un programa de bienestar de 30 días sobre la salud digestiva, el peso y el bienestar general

23 de abril de 2024 actualizado por: Peryam & Kroll Research Corporation

Un estudio descentralizado para evaluar los efectos de un programa de bienestar de 30 días sobre la salud digestiva, el peso y el bienestar general

El sistema digestivo es un componente fundamental de la salud humana y desempeña un papel crucial en la absorción de nutrientes, la eliminación de desechos e incluso influye en el bienestar mental. La mala salud digestiva puede afectar significativamente la calidad de vida y el bienestar general. Problemas como la hinchazón, el estreñimiento o el desequilibrio del microbioma intestinal pueden afectar el bienestar general. Además, la conexión intestino-cerebro subraya cómo la salud digestiva puede afectar el bienestar mental. El intestino puede contribuir a la producción de serotonina y energía, influyendo así en el estado de ánimo, los niveles de energía y las funciones cognitivas, afectando la estabilidad emocional. Además, la absorción inadecuada de nutrientes debido a un sistema digestivo desequilibrado puede llevar a una salud subóptima, debilitando el cuerpo y provocando fatiga. En general, mantener una buena salud digestiva es crucial no sólo para la comodidad física sino también para el metabolismo normal, la función inmune, las capacidades cognitivas, el sueño y la salud de la piel, mejorando en última instancia la calidad de vida en general. Los productos diseñados por el patrocinador contienen una mezcla de ingredientes reconocidos por sus beneficios potenciales para promover la salud digestiva (incluidos prebióticos, probióticos, postbióticos, extractos de plantas y proteínas de origen vegetal). Además, está bien establecido en la literatura que la dieta, el ejercicio, la hidratación y la atención plena impactan nuestra salud intestinal y nuestro bienestar general. Por lo tanto, este estudio científico busca validar la eficacia de la combinación de productos y cambios en el estilo de vida evaluando su impacto en la salud intestinal y aspectos de salud relacionados como el peso, la salud metabólica, el nivel de condición física, los niveles de energía/fatiga, la saciedad/hambre, la alimentación. antojos, capacidades cognitivas y bienestar general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio virtual de dos grupos en el que los participantes consumen polvo verde, probióticos y proteínas o productos sustitutivos de comidas y siguen diariamente un régimen de dieta, hidratación, actividad física y actividad de atención plena y brindan retroalimentación a través de los datos del rastreador de actividad física, varios cuestionarios y mediciones de biometría básica durante 30 días. Se eligió el diseño de dos grupos para obtener datos sobre los efectos de las verduras, los productos probióticos y las proteínas frente a un alimento sustitutivo de una comida en un grupo diverso de participantes. Un estudio virtual garantiza un alcance más amplio y responde a la tendencia actual de estudios descentralizados, que son más flexibles y centrados en los participantes. La elección de recopilar datos diarios del rastreador de actividad física, cuestionarios espaciados y datos biométricos es capturar los efectos tanto inmediatos como acumulativos de los productos y el régimen de estilo de vida en la salud de los participantes. No se ha incorporado un placebo porque no es factible diseñar productos placebo verdaderos que tengan un sabor y un aspecto indistinguibles de los de la intervención y el placebo para el régimen de estilo de vida con dieta, actividad física, hidratación y actividades de atención plena. Los participantes no sabrán el nombre del patrocinador, la marca y el nombre exacto del producto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Wilkins Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino
  2. Edad 20-65 años
  3. Cualquiera que esté dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
  4. Cualquier persona sin alergias conocidas a los ingredientes enumerados en los productos.
  5. Generalmente sano - no vive con ninguna enfermedad crónica no controlada - pero busca mejorar su estilo de vida y dieta en general.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o intentando concebir
  2. Siga una dieta saludable basada en plantas y haga ejercicio con regularidad.
  3. Cualquier persona con enfermedades crónicas preexistentes que impidan a los participantes cumplir con el protocolo, incluidos trastornos oncológicos y psiquiátricos.
  4. Personas con antecedentes conocidos de trastornos digestivos graves diagnosticados (p. ej., síndrome del intestino irritable (SII), enfermedad del intestino irritable (EII), enfermedad de Crohn) o cirugías del tracto gastrointestinal
  5. Planear someterse a un procedimiento médico invasivo o una cirugía gastrointestinal durante el período del estudio
  6. Ingesta regular de medicamentos que puedan interferir con el estudio o el producto del estudio, incluidos laxantes, sedantes, betabloqueantes, antiácidos, etc.
  7. Fumadores crónicos
  8. Cualquier persona con antecedentes de abuso de sustancias.
  9. Alergia a los ingredientes del producto.
  10. Cualquier persona con reacciones alérgicas graves conocidas que requieran un Epi-Pen
  11. Cualquier persona que no esté dispuesta a seguir el protocolo del estudio o que no pueda comprometerse con el regimiento durante 28 días.
  12. Cualquier persona que actualmente participe o planee participar en otros estudios de investigación.
  13. Consumo regular de probióticos, fibra o suplementos para la salud digestiva dentro de las 3 semanas posteriores al estudio.
  14. Personas que participaron en un programa de pérdida de peso o similar hace menos de 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Proteína en polvo
Los participantes del Grupo A utilizaron el suplemento en polvo verde, el suplemento probiótico y la proteína en polvo.
Otro: Programa de bienestar de 30 días
30 días y evaluará los efectos del programa de bienestar de 30 días diseñado por el patrocinador que consta de 3 suplementos y productos alimenticios funcionales, dieta recomendada, actividad física, hidratación y actividades de atención plena.
Otro: Comida en polvo todo en uno
Los participantes del Grupo B utilizaron el suplemento en polvo verde, el suplemento probiótico y el polvo de comida todo en uno.
Otro: Programa de bienestar de 30 días
30 días y evaluará los efectos del programa de bienestar de 30 días diseñado por el patrocinador que consta de 3 suplementos y productos alimenticios funcionales, dieta recomendada, actividad física, hidratación y actividades de atención plena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Línea de base, día 16, día 30
Examinar la eficacia de los productos y el programa en los resultados de salud digestiva. Criterio de valoración: Reducción de los síntomas digestivos Tipo 1: grumos duros separados Tipo 2: grumosos y tipo salchicha Tipo 3: forma de salchicha con grietas en la superficie Tipo 4: como una salchicha suave y Salchicha blanda o serpiente Tipo 5: Masas blandas con bordes bien cortados Tipo 6: Consistencia blanda con bordes irregulares Tipo 7: Consistencia líquida sin trozos sólidos N/A
Línea de base, día 16, día 30
Cuestionario de frecuencia de síntomas digestivos.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 16, día 30

Examinar la eficacia de los productos y el programa sobre los resultados de salud digestiva. Criterio de valoración: Reducción de los síntomas digestivos 0 = nunca.

  1. 1 día por mes
  2. 2 a 3 días por mes
  3. 1 día por semana
  4. Más de 1 día por semana
  5. Cada día
Línea de base, día 16, día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y día 30

Examinar el impacto de los productos y el programa sobre el criterio de valoración de pérdida de peso y grasa abdominal: pérdida de peso, reducción de la circunferencia de la cintura.

Automedido por los participantes
Línea de base y día 30
Mejoras en el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, día 16, día 30

Examinar el impacto de los productos y programas de sueño. Endpoint: Calidad del sueño.

El rastreador de actividad física midió la puntuación del sueño PROMIS Alteraciones del sueño 4a

  1. muy bien
  2. bien
  3. justo
  4. pobre
  5. muy pobre
Línea de base, día 16, día 30
Mejoras en el estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, día 16, día 30

Examinar el impacto del estrés de los productos y programas. Punto final: Calidad del estrés.

El rastreador de actividad física midió la puntuación de estrés PROMIS Alteraciones del sueño 4a

  1. muy bien
  2. bien
  3. justo
  4. pobre
  5. muy pobre
Línea de base, día 16, día 30
Nivel de entrenamiento
Periodo de tiempo: días 3-30

Examinar el impacto de los productos y el programa en la actividad física de los participantes. Criterio de valoración: nivel de condición física.

El rastreador de ejercicios midió los pasos diarios
días 3-30
Capacidad de respuesta a la saciedad y hambre
Periodo de tiempo: Línea de base, día 16, día 30

Examinar el impacto de los productos y el programa sobre la saciedad y el hambre. Punto final: saciedad, hambre.

Subescala de capacidad de respuesta a la saciedad y hambre

  1. Muy en desacuerdo
  2. Discrepar
  3. Ni de acuerdo ni desacuerdo
  4. Aceptar
  5. Totalmente de acuerdo
Línea de base, día 16, día 30
Intensidad del deseo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 16, día 30

Examinar el impacto de los productos y el programa sobre los antojos de alimentos dulces y ricos. Punto final: antojos de alimentos dulces o ricos.

Subescala de intensidad de los antojos

  1. ninguno en absoluto
  2. significativamente menos de lo habitual
  3. un poco menos de lo habitual
  4. como siempre
  5. un poco más de lo habitual
  6. significativamente más de lo habitual
  7. Más que nunca
Línea de base, día 16, día 30
Habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 16, día 30

Examinar el impacto de los productos y el programa sobre la fatiga física y psicológica. Punto final: habilidades cognitivas.

PROMIS Habilidades Cognitivas 6a

  1. De nada
  2. Un poco
  3. Un poco
  4. Bastante
  5. Mucho
Línea de base, día 16, día 30
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, día 16, día 30

Examinar el impacto de los productos y el programa sobre la fatiga física y psicológica. Punto final: Fatiga/Energía

PROMIS Fatiga 6a

  1. De nada
  2. Un poco
  3. Un poco
  4. Bastante
  5. Mucho
Línea de base, día 16, día 30
Apariencia de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y día 30

Examinar el impacto de los productos y el programa en la apariencia general de la piel. Punto final: Salud general

Satisfacción con la apariencia de la piel

  1. = muy insatisfecho
  2. = algo insatisfecho
  3. = ni satisfecho ni insatisfecho
  4. = algo satisfecho
  5. = muy satisfecho
Línea de base y día 30
Salud general
Periodo de tiempo: Línea de base y día 30

Examinar el impacto de los productos y el programa en la salud general. Punto final: Salud general.

Cuestionario SF-36 - Subescala de salud general

  1. - Excelente
  2. - Muy bien
  3. - Bien
  4. - Justo
  5. - Pobre

1 = Definitivamente cierto 2 = Mayormente cierto 3 = No sé 4 = Mayormente falso 5 = Definitivamente falso
Línea de base y día 30
Comentarios del programa
Periodo de tiempo: Día 30

Recopilar comentarios de los participantes sobre los productos y el criterio de valoración del programa: similitud e idoneidad de dicho regimiento para un uso más amplio.

¿Qué programas....disfrute? Plan de dieta Mantenerse activo Ejercicio Hidratación Actividades de atención plena Productos Ninguno de los anteriores

¿Qué productos......disfrutar? Suplemento en polvo verde Suplemento probiótico Polvo de proteína Comida en polvo todo en uno Ninguno de los anteriores

CALIFICA CON QUÉ PROBABILIDAD

  1. Extremadamente improbable
  2. Altamente improbable
  3. Muy improbable
  4. Improbable
  5. Neutral
  6. Algo probable
  7. Probable
  8. Muy probable
  9. extremadamente probable

CALIFICA CON QUÉ PROBABILIDAD

  1. Muy improbable
  2. Improbable
  3. no lo sé
  4. Probable
  5. Muy probable
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peryam & Kroll Research Corporation

Colaboradores

Alticor Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: George e Brown II, Peryam & Kroll Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-11-437-0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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