Arvioi 30 päivän hyvinvointiohjelman vaikutukset ruoansulatuskanavan terveyteen, painoon ja yleiseen hyvinvointiin
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Peryam & Kroll Research Corporation
Hajautettu tutkimus, jossa arvioidaan 30 päivän hyvinvointiohjelman vaikutuksia ruoansulatuskanavan terveyteen, painoon ja yleiseen hyvinvointiin
Ruoansulatusjärjestelmä on keskeinen osa ihmisen terveyttä ja sillä on keskeinen rooli ravintoaineiden imeytymisessä, kuona-aineiden poistamisessa ja jopa henkiseen hyvinvointiin vaikuttamisessa.
Huono ruoansulatuskanava voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja yleiseen hyvinvointiin.
Ongelmat, kuten turvotus, ummetus tai epätasapainoinen suoliston mikrobiomi, voivat vaikuttaa ihmisen yleiseen hyvinvointiin.
Lisäksi suolen ja aivojen yhteys korostaa, kuinka ruoansulatuskanavan terveys voi vaikuttaa henkiseen hyvinvointiin.
Suolisto voi myötävaikuttaa serotoniinin ja energian tuotantoon, mikä vaikuttaa mielialaan, energiatasoon ja kognitiivisiin toimintoihin, mikä vaikuttaa emotionaaliseen vakauteen.
Lisäksi ravintoaineiden riittämätön imeytyminen epätasapainoisesta ruoansulatusjärjestelmästä voi johtaa optimaalista huonompaan terveyteen, heikentää kehoa ja aiheuttaa väsymystä.
Kaiken kaikkiaan hyvän ruoansulatuskanavan terveyden ylläpitäminen on ratkaisevan tärkeää paitsi fyysisen mukavuuden, myös normaalin aineenvaihdunnan, immuunitoiminnan, kognitiivisten kykyjen, unen ja ihon terveyden kannalta, mikä viime kädessä parantaa yleistä elämänlaatua.
Sponsorin suunnittelemat tuotteet sisältävät sekoituksen ainesosia, jotka on tunnustettu niiden mahdollisista eduista ruoansulatuskanavan terveydelle (mukaan lukien prebiootit, probiootit, postbiootit, kasvipohjaiset uutteet ja kasviperäiset proteiinit).
Lisäksi kirjallisuudessa on vakiintunut, että ruokavalio, liikunta, nesteytys ja mindfulness vaikuttavat kaikki suoliston terveyteen ja yleiseen hyvinvointiimme.
Siksi tämä tieteellinen tutkimus pyrkii validoimaan tuotteiden ja elämäntapamuutosten yhdistelmän tehokkuuden arvioimalla sen vaikutusta suoliston terveyteen ja niihin liittyviä terveysnäkökohtia, kuten painoa, aineenvaihdunnan terveyttä, kuntotasoa, energia-/väsymystasoa, kylläisyyttä/nälkä ja ruoka. himoa, kognitiivisia kykyjä ja yleistä hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahden ryhmän virtuaalinen tutkimus, jossa osallistujat kuluttavat vihreää jauhetta, probioottia ja proteiinia tai ateriankorvaustuotteita ja seuraavat ruokavaliota, nesteytystä, fyysistä aktiivisuutta ja mindfulness-aktiviteettirykmenttiä päivittäin ja antavat palautetta kuntoseurantatietojen, erilaisten kyselylomakkeiden ja mittausten avulla. perusbiometriset tiedot yli 30 päivän ajalta.
Kahden ryhmän suunnittelu valittiin, jotta saataisiin tietoa vihreiden, probioottisten tuotteiden ja proteiinien ja ateriankorvausruoan vaikutuksista monimuotoiseen osallistujaryhmään.
Virtuaaliopiskelu varmistaa laajemman kattavuuden ja vastaa nykyiseen hajautetun opiskelun trendiin, joka on joustavampi ja osallistujakeskeisempi.
Päivittäisten kuntoseurantatietojen, erillisten kyselylomakkeiden ja biometristen tietojen keräämisen valinta on kerätä sekä välittömiä että kumulatiivisia tuotteiden ja elämäntapojen vaikutukset osallistujien terveyteen.
Plaseboa ei ole sisällytetty, koska ei ole mahdollista suunnitella todellisia lumevalmisteita, jotka maistuisivat ja näyttäisivät erottumattomilta interventiosta ja lumelääkkeestä elämäntaparykmentissä, jossa ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, nesteytys tai mindfulness-aktiviteetit eivät ole toteutettavissa.
Osallistujat sokeutuvat sponsorin nimelle, tuotenimelle ja tuotteen tarkalle nimelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Wilkins Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikäraja 20-65 vuotta
- Jokainen, joka haluaa noudattaa opiskeluvaatimuksia
- Kaikki, joilla ei tiedetä olevan allergiaa tuotteissa luetelluille ainesosille
- Yleensä terve - älä elä minkään hallitsemattoman kroonisen sairauden kanssa - mutta he haluavat parantaa yleistä elämäntapaansa ja ruokavaliotaan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
- Noudata jo terveellistä kasviperäistä ruokavaliota ja liiku säännöllisesti
- Kaikki, joilla on kroonisia sairauksia, jotka estäisivät osallistujia noudattamasta protokollaa, mukaan lukien onkologiset ja psykiatriset häiriöt
- Henkilöt, joilla on tiedossa ollut vakavia diagnosoituja ruoansulatushäiriöitä (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), ärtyvän suolen sairaus (IBD), Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan leikkauksia
- Suunnittelee invasiivisen lääketieteellisen toimenpiteen tai GI-leikkauksen suorittamista tutkimusjakson aikana
- Sellaisten lääkkeiden säännöllinen nauttiminen, jotka voivat häiritä tutkimusta tai tutkimustuotetta, mukaan lukien laksatiivit, rauhoittavat lääkkeet, beetasalpaajat, hapot jne.
- Krooniset tupakoitsijat
- Jokainen, jolla on ollut päihteiden väärinkäyttöä
- Allergia tuotteen ainesosille
- Kaikki, joilla on tunnettuja vakavia allergisia reaktioita, jotka vaativat Epi-Penin
- Kuka tahansa, joka ei halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai ei pysty sitoutumaan rykmenttiin 28 päiväksi
- Jokainen, joka osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa muihin tutkimuksiin
- Säännöllinen probioottien, kuidun tai ruuansulatusta edistävien lisäravinteiden käyttö 3 viikon sisällä tutkimuksesta
- Ihmiset, jotka osallistuivat painonpudotukseen tai vastaavaan ohjelmaan alle 3 kuukautta sitten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Proteiinijauhe
Ryhmän A osallistujat käyttivät vihreää jauhetta, probioottista lisäravintoa ja proteiinijauhetta.
|
30 päivää ja arvioi sponsorin suunnitteleman 30 päivän hyvinvointiohjelman vaikutukset, jotka koostuvat kolmesta lisä- ja funktionaalisesta ruokatuotteesta, suositellusta ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, nesteytyksestä ja mindfulness-toiminnasta.
|
|
Muut: All-in-one ateriajauhe
Ryhmän B osallistujat käyttivät vihreää puuteria, probioottista lisäravintoa ja All-in-one-ateriajauhetta.
|
30 päivää ja arvioi sponsorin suunnitteleman 30 päivän hyvinvointiohjelman vaikutukset, jotka koostuvat kolmesta lisä- ja funktionaalisesta ruokatuotteesta, suositellusta ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, nesteytyksestä ja mindfulness-toiminnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bristolin jakkaravaaka
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 16, päivä 30
|
Tuotteiden ja ohjelman tehokkuuden tutkiminen ruoansulatuskanavan terveydellisissä tuloksissa Päätepiste: Ruoansulatuskanavan oireiden väheneminen Tyyppi 1 - Erilliset kovat kokkareet Tyyppi 2 - Möykkyinen ja makkaramainen Tyyppi 3 - Makkaran muoto, jonka pinnassa on halkeamia Tyyppi 4 - kuin sileä, pehmeä makkara tai käärme Tyyppi 5 - Pehmeät läiskät, joissa on selkeät reunat Tyyppi 6 - Muheva koostumus, repaleiset reunat Tyyppi 7 - Nestemäinen koostumus, jossa ei ole kiinteitä paloja
|
Perustaso, päivä 16, päivä 30
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden esiintymistiheyskysely
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 16, päivä 30
|
Tuotteiden ja ohjelman tehokkuuden tutkiminen ruoansulatuskanavan terveydellisissä tuloksissa Päätepiste: Ruoansulatuskanavan oireiden väheneminen 0 = ei koskaan
|
Perustaso, päivä 16, päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30
|
Tutkia tuotteiden ja ohjelman vaikutusta painonpudotukseen ja vatsan rasvapitoisuuteen: Painonpudotus, vyötärön ympärysmitan pienentäminen Osallistujien itsensä mittaama |
Lähtötilanne ja päivä 30
|
|
Parannuksia unessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 16, päivä 30
|
Tuotteiden ja uniohjelman vaikutuksen tutkiminen Päätepiste: Unen laatu Fitness tracker mittasi unipisteitä PROMIS Unihäiriöt 4a
|
Perustaso, päivä 16, päivä 30
|
|
Parannuksia stressissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 16, päivä 30
|
Tutkia tuotteiden ja ohjelman vaikutusta stressiin Päätepiste: Stress Quality Kuntomittarin mittaama stressipiste PROMIS Unihäiriöt 4a
|
Perustaso, päivä 16, päivä 30
|
|
Kuntotaso
Aikaikkuna: päivät 3-30
|
Tutkia tuotteiden ja ohjelman vaikutusta osallistujien fyysiseen aktiivisuuteen Päätepiste: Kuntotaso Fitness tracker mittasi päivittäiset askeleet |
päivät 3-30
|
|
Kylläisyyden herkkyys ja nälkä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 16, päivä 30
|
Tutkia tuotteiden ja ohjelman vaikutusta kylläisyyteen ja nälkään Päätepiste: Kylläisyys, nälkä Kylläisyyden herkkyys ja nälkä-alaasteikko
|
Perustaso, päivä 16, päivä 30
|
|
Halun intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 16, päivä 30
|
Tutkia tuotteiden ja ohjelman vaikutusta makean ja runsaan ruoan himoon Päätepiste: makean tai runsaan ruoan himo Intensity of Cravings -alaskaala
|
Perustaso, päivä 16, päivä 30
|
|
Kognitiiviset kyvyt
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 16, päivä 30
|
Tutkia tuotteiden ja ohjelman vaikutusta fyysiseen ja henkiseen väsymykseen Päätepiste: Kognitiiviset kyvyt PROMIS Kognitiiviset kyvyt 6a
|
Perustaso, päivä 16, päivä 30
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 16, päivä 30
|
Tutkia tuotteiden ja ohjelman vaikutusta fyysiseen ja henkiseen väsymykseen Päätepiste: Väsymys/Energia PROMIS Väsymys 6a
|
Perustaso, päivä 16, päivä 30
|
|
Ihon ulkonäkö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30
|
Tutkia tuotteiden ja ohjelman vaikutusta ihon yleiseen ulkonäköön Päätepiste: Yleinen terveys Ihon ulkonäkö Tyytyväisyys
|
Lähtötilanne ja päivä 30
|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30
|
Tutkia tuotteiden ja ohjelman vaikutusta yleiseen terveyteen Päätepiste: Yleinen terveys SF-36-kysely - Yleisen terveyden alaskaala
1 = ehdottomasti totta 2 = enimmäkseen totta 3 = en tiedä 4 = enimmäkseen väärin 5 = ehdottomasti väärin |
Lähtötilanne ja päivä 30
|
|
Ohjelman palaute
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kerää osallistujilta palautetta tuotteista ja ohjelman päätepisteestä: Tällaisen rykmentin kaltaisuus ja soveltuvuus laajempaan käyttöön Mitkä ohjelmat.......nauti? Ruokavaliosuunnitelma Pysy aktiivisena Liikunta Nesteytys Mindfulness-aktiviteetit Tuotteet Ei mikään yllä olevista Mitkä tuotteet...... nautintoa? Green Powder Supplement Probiotic Supplement Protein Powder All in one ateriajauhe Ei mikään yllä olevista ARVIOINTI KUINKA TODENNÄKÖISYYNTIÄ HALUAISIT
ARVIOINTI KUINKA TODENNÄKÖISYYNTIÄ HALUAISIT
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George e Brown II, Peryam & Kroll Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-11-437-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .