Bedöm effekterna av ett 30 dagars välbefinnandeprogram på matsmältningshälsa, vikt och allmänt välbefinnande
23 april 2024 uppdaterad av: Peryam & Kroll Research Corporation
En decentraliserad studie för att bedöma effekterna av ett 30-dagars friskvårdsprogram på matsmältningshälsa, vikt och allmänt välbefinnande
Matsmältningssystemet är en central komponent för människors hälsa, och spelar en avgörande roll i absorptionen av näringsämnen, eliminering av avfall och även för att påverka mentalt välbefinnande.
Dålig matsmältningshälsa kan avsevärt påverka ens livskvalitet och övergripande välbefinnande.
Frågor som uppblåsthet, förstoppning eller obalanserad tarmmikrobiom kan påverka ens allmänna välbefinnande.
Dessutom understryker kopplingen mellan tarm och hjärna hur matsmältningshälsa kan påverka mentalt välbefinnande.
Tarmen kan bidra till serotonin och energiproduktion och därmed påverka ens humör, energinivåer och kognitiva funktioner, vilket påverkar ens känslomässiga stabilitet.
Dessutom kan otillräcklig absorption av näringsämnen från ett obalanserat matsmältningssystem leda till suboptimal hälsa, försvaga kroppen och orsaka trötthet.
Sammantaget är upprätthållande av god matsmältningshälsa avgörande inte bara för fysisk komfort utan också för normal metabolism, immunfunktion, kognitiva förmågor, sömn och hudhälsa, vilket i slutändan förbättrar den övergripande livskvaliteten.
Produkter designade av sponsorn innehåller en blandning av ingredienser erkända för deras potentiella fördelar för att främja matsmältningshälsa (inklusive prebiotika, probiotika, postbiotika, växtbaserade extrakt och växtbaserat protein).
Dessutom är det väl etablerat i litteraturen att kost, träning, hydrering och mindfulness alla påverkar vår tarmhälsa och övergripande välbefinnande.
Därför försöker denna vetenskapliga studie att validera effektiviteten av kombinationen av produkter och livsstilsförändringar genom att bedöma dess inverkan på tarmhälsa och relaterade hälsoaspekter som vikt, metabol hälsa, konditionsnivå, energi/trötthetsnivåer, mättnad/hunger, mat cravings, kognitiva förmågor och allmänt välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en virtuell studie i två grupper där deltagarna konsumerar det gröna pulvret, probiotikan och protein- eller måltidsersättningsprodukterna och följer kost, hydrering, fysisk aktivitet och mindfulness-aktivitet dagligen och ger feedback genom fitnesstracker-data, olika frågeformulär och mätningar av grundläggande biometri under 30 dagar.
Tvågruppsdesignen valdes för att erhålla data om effekterna av grönsakerna, probiotiska produkter och protein kontra en måltidsersättningsmat på en mångsidig grupp av deltagare.
En virtuell studie säkerställer en bredare räckvidd och tillgodoser den nuvarande trenden med decentraliserade studier, som är mer flexibla och deltagarcentrerade.
Valet av att samla in daglig träningsdata, spridda frågeformulär och biometri är att fånga både omedelbara och kumulativa effekter av produkterna och livsstilsregimen på deltagarnas hälsa.
En placebo har inte införlivats eftersom det inte är möjligt att designa en äkta placebo-produkt som skulle smaka och se omöjlig att skilja från interventionen och placebo till livsstilsregimentet med en diet, fysisk aktivitet, hydrering, mindfulness-aktiviteter är inte genomförbara.
Deltagarna kommer att bli blinda för sponsornamnet, varumärket och det exakta produktnamnet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Wilkins Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder 20-65 år
- Alla som vill uppfylla studiekraven
- Alla som inte har några kända allergier mot ingredienserna som anges i produkterna
- Generellt friska - lever inte med någon okontrollerad kronisk sjukdom - men vill förbättra sin allmänna livsstil och kost
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida
- Följ redan en hälsosam växtbaserad kost och träna regelbundet
- Alla med redan existerande kroniska tillstånd som skulle hindra deltagare från att följa protokollet, inklusive onkologiska och psykiatriska störningar
- Individer med en känd historia av allvarliga diagnostiserade matsmältningsstörningar (t.ex. Irritable Bowel Syndrome (IBS), Irritable Bowel Disease (IBD), Crohns sjukdom) eller gastrointestinala operationer
- Planerar att genomgå en invasiv medicinsk procedur eller GI-operation under studieperioden
- Regelbundet intag av mediciner som kan störa studien eller studieprodukten, inklusive laxermedel, lugnande medel, betablockerare, antisyror, etc.
- Kroniska rökare
- Alla med en historia av drogmissbruk
- Allergi mot produktens ingredienser
- Alla med kända allvarliga allergiska reaktioner som kräver en Epi-Pen
- Alla som inte vill följa studieprotokollet eller inte kan engagera sig i regementet under 28 dagar
- Alla som för närvarande deltar eller planerar att delta i andra forskningsstudier
- Regelbunden konsumtion av probiotika, fiber eller kosttillskott för matsmältning inom 3 veckor efter studien
- Personer som deltog i ett viktminskningsprogram eller liknande program för mindre än 3 månader sedan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Proteinpulver
Deltagarna i grupp A använde det gröna pulvertillskottet, probiotikatillskottet och proteinpulver.
|
30 dagar och kommer att utvärdera effekterna av sponsordesignat 30-dagars friskvårdsprogram bestående av 3 kosttillskott och funktionella livsmedelsprodukter, rekommenderad kost, fysisk aktivitet, hydrering och mindfulnessaktiviteter.
|
|
Övrig: Allt-i-ett måltidspulver
Deltagarna i grupp B använde det gröna pulvertillskottet, probiotikatillskottet och All-in-one Meal Powder.
|
30 dagar och kommer att utvärdera effekterna av sponsordesignat 30-dagars friskvårdsprogram bestående av 3 kosttillskott och funktionella livsmedelsprodukter, rekommenderad kost, fysisk aktivitet, hydrering och mindfulnessaktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bristol pallvåg
Tidsram: Baslinje, dag 16, dag 30
|
För att undersöka effektiviteten av produkterna och programregementet på matsmältningshälsoresultat Slutpunkt: Minskning av matsmältningssymtom Typ 1 - Separera hårda klumpar Typ 2 - klumpiga och korvliknande Typ 3 - En korvform med sprickor i ytan Typ 4 - som en slät, mjuk korv eller orm Typ 5 - Mjuka blobbar med tydliga kanter Typ 6 - Mosig konsistens med trasiga kanter Typ 7 - Flytande konsistens utan fasta bitar N/A
|
Baslinje, dag 16, dag 30
|
|
Frågeformulär för matsmältningssymptomfrekvens
Tidsram: Baslinje, dag 16, dag 30
|
För att undersöka effektiviteten av produkterna och programmet för matsmältningshälsoresultat Slutpunkt: Minskning av matsmältningssymtom 0= aldrig
|
Baslinje, dag 16, dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje och dag 30
|
För att undersöka produktens och programmets inverkan på viktminskning och bukfett slutpunkt: viktminskning, minskning av midjemåttet Självmätt av deltagarna |
Baslinje och dag 30
|
|
Förbättringar i sömnen
Tidsram: Baslinje, dag 16, dag 30
|
Att undersöka effekterna av produkterna och programmera sleep Endpoint: Sleep Quality Fitness tracker uppmätt sömnpoäng PROMIS Sömnstörningar 4a
|
Baslinje, dag 16, dag 30
|
|
Förbättringar av stress
Tidsram: Baslinje, dag 16, dag 30
|
Att undersöka effekterna av produkterna och programmera stress Endpoint: Stress Quality Fitness tracker uppmätt stresspoäng PROMIS Sömnstörningar 4a
|
Baslinje, dag 16, dag 30
|
|
Träningsnivå
Tidsram: dagar 3-30
|
Att undersöka effekterna av produkterna och programmet på deltagarnas fysiska aktivitet. Slutpunkt: Konditionsnivå Fitness tracker mätte dagliga steg |
dagar 3-30
|
|
Mättnadslyhördhet och hunger
Tidsram: Baslinje, dag 16, dag 30
|
Att undersöka produkternas och programmets inverkan på mättnad och hunger Slutpunkt: Mättnad, hunger Mättnadslyhördhet och underskala hunger
|
Baslinje, dag 16, dag 30
|
|
Sugen på intensitet
Tidsram: Baslinje, dag 16, dag 30
|
För att undersöka produktens och programmets inverkan på sött och rikt matsug Endpoint: sött eller rikt matbegär Underskalan Intensity of Cravings
|
Baslinje, dag 16, dag 30
|
|
Kognitiva förmågor
Tidsram: Baslinje, dag 16, dag 30
|
Att undersöka produkternas och programmets inverkan på fysisk och psykisk trötthet Endpoint: Cognitive Abilities LÖFTE Kognitiva förmågor 6a
|
Baslinje, dag 16, dag 30
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje, dag 16, dag 30
|
Att undersöka produktens och programmets inverkan på fysisk och psykisk trötthet Slutpunkt: Trötthet/Energi LÖFTE Trötthet 6a
|
Baslinje, dag 16, dag 30
|
|
Hudens utseende
Tidsram: Baslinje och dag 30
|
Att undersöka produkternas och programmets inverkan på hudens allmänna utseende Endpoint: General Health Hudens utseende Tillfredsställelse
|
Baslinje och dag 30
|
|
Generell hälsa
Tidsram: Baslinje och dag 30
|
Att undersöka produkternas och programmets inverkan på allmän hälsa Endpoint: General Health SF-36 Frågeformulär - General Health Sub Scale
1 = Definitivt sant 2 = Mest sant 3 = Vet ej 4 = Mestadels falskt 5 = Definitivt falskt |
Baslinje och dag 30
|
|
Programåterkoppling
Tidsram: Dag 30
|
För att samla in deltagarnas feedback om produkterna och Program Endpoint: Likhet och lämplighet för ett sådant regemente för bredare användning Vilka program.......njutning? Dietplan Hålla sig aktiv Träning Hydration Mindfulnessaktiviteter Produkter Inget av ovanstående Vilka produkter......njutning? Green Powder Supplement Probiotic Supplement Protein Pulver Allt i ett måltidspulver Inget av ovanstående BERÄTT HUR SANNOLIKHET VILL DU
BERÄTT HUR SANNOLIKHET VILL DU
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George e Brown II, Peryam & Kroll Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-11-437-0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .