Avalie os efeitos de um programa de bem-estar de 30 dias na saúde digestiva, no peso e no bem-estar geral
23 de abril de 2024 atualizado por: Peryam & Kroll Research Corporation
Um estudo descentralizado para avaliar os efeitos de um programa de bem-estar de 30 dias na saúde digestiva, no peso e no bem-estar geral
O sistema digestivo é um componente fundamental da saúde humana, desempenhando um papel crucial na absorção de nutrientes, eliminação de resíduos e até mesmo influenciando o bem-estar mental.
A má saúde digestiva pode afetar significativamente a qualidade de vida e o bem-estar geral.
Problemas como inchaço, constipação ou microbioma intestinal desequilibrado podem afetar o bem-estar geral.
Além disso, a ligação intestino-cérebro sublinha como a saúde digestiva pode afetar o bem-estar mental.
O intestino pode contribuir para a produção de serotonina e energia, influenciando assim o humor, os níveis de energia e as funções cognitivas, afetando a estabilidade emocional.
Além disso, a absorção inadequada de nutrientes de um sistema digestivo desequilibrado pode levar a uma saúde abaixo do ideal, enfraquecendo o corpo e causando fadiga.
No geral, manter uma boa saúde digestiva é crucial não só para o conforto físico, mas também para o metabolismo normal, a função imunológica, as capacidades cognitivas, o sono e a saúde da pele, melhorando, em última análise, a qualidade de vida geral.
Os produtos concebidos pelo patrocinador contêm uma mistura de ingredientes reconhecidos pelos seus potenciais benefícios na promoção da saúde digestiva (incluindo prebióticos, probióticos, pós-bióticos, extratos vegetais e proteínas vegetais).
Além disso, está bem estabelecido na literatura que a dieta, o exercício, a hidratação e a atenção plena têm impacto na nossa saúde intestinal e no bem-estar geral.
Portanto, este estudo científico procura validar a eficácia da combinação de produtos e mudanças no estilo de vida, avaliando seu impacto na saúde intestinal e aspectos de saúde relacionados, como peso, saúde metabólica, nível de condicionamento físico, níveis de energia/fadiga, saciedade/fome, alimentação desejos, habilidades cognitivas e bem-estar geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo virtual de dois grupos onde os participantes consomem pó verde, probióticos e proteínas ou produtos substitutos de refeição e seguem dieta, hidratação, atividade física e regime de atividade de atenção plena diariamente e fornecem feedback por meio dos dados do rastreador de fitness, vários questionários e medição de biometria básica ao longo de 30 dias.
O desenho de dois grupos foi escolhido para obter dados sobre os efeitos das verduras, produtos probióticos e proteínas versus alimentos substitutos de refeição em um grupo diversificado de participantes.
Um estudo virtual garante um alcance mais amplo e atende à tendência atual de estudos descentralizados, que são mais flexíveis e centrados nos participantes.
A escolha de coletar dados diários de rastreadores de condicionamento físico, questionários espaçados e biometria é capturar os efeitos imediatos e cumulativos dos produtos e do regime de estilo de vida na saúde dos participantes.
Um placebo não foi incorporado porque não é viável conceber produtos placebo verdadeiros que tenham sabor e aparência indistinguíveis da intervenção e do placebo ao regime de estilo de vida com dieta, atividade física, hidratação, atividades de atenção plena não são viáveis.
Os participantes não terão conhecimento do nome do patrocinador, da marca e do nome exato dos produtos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Wilkins Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- De 20 a 65 anos
- Qualquer pessoa disposta a cumprir os requisitos de estudo
- Qualquer pessoa sem alergia conhecida aos ingredientes listados nos produtos
- Geralmente saudáveis - não vivem com nenhuma doença crónica não controlada - mas procuram melhorar o seu estilo de vida e dieta geral
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar
- Já siga uma dieta saudável baseada em vegetais e faça exercícios regularmente
- Qualquer pessoa com condições crônicas pré-existentes que impeçam os participantes de aderir ao protocolo, incluindo transtornos oncológicos e psiquiátricos
- Indivíduos com histórico conhecido de distúrbios digestivos graves diagnosticados (por exemplo, síndrome do intestino irritável (SII), doença do intestino irritável (DII), doença de Crohn) ou cirurgias gastrointestinais
- Planejando se submeter a um procedimento médico invasivo ou cirurgia gastrointestinal durante o período de estudo
- Ingestão regular de medicamentos que possam interferir no estudo ou produto do estudo, incluindo laxantes, sedativos, betabloqueadores, antiácidos, etc.
- Fumantes crônicos
- Qualquer pessoa com histórico de abuso de substâncias
- Alergia aos ingredientes dos produtos
- Qualquer pessoa com reações alérgicas graves conhecidas que necessitem de Epi-Pen
- Qualquer pessoa que não queira seguir o protocolo do estudo ou não possa se comprometer com o regimento por 28 dias
- Qualquer pessoa que esteja atualmente participando ou planejando participar de outro(s) estudo(s) de pesquisa
- Consumo regular de probióticos, fibras ou suplementos de saúde digestiva dentro de 3 semanas após o estudo
- Pessoas que participaram de um programa de perda de peso ou similar há menos de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Proteína em pó
Os participantes do Grupo A utilizaram o suplemento em pó verde, suplemento probiótico e proteína em pó.
|
30 dias e avaliará os efeitos do programa de bem-estar de 30 dias elaborado pelo patrocinador, composto por 3 suplementos e produtos alimentares funcionais, dieta recomendada, atividade física, hidratação e atividades de atenção plena.
|
|
Outro: Refeição em pó tudo-em-um
Os participantes do Grupo B usaram o suplemento em pó verde, o suplemento probiótico e o All-in-one Meal Powder.
|
30 dias e avaliará os efeitos do programa de bem-estar de 30 dias elaborado pelo patrocinador, composto por 3 suplementos e produtos alimentares funcionais, dieta recomendada, atividade física, hidratação e atividades de atenção plena.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de fezes Bristol
Prazo: Linha de base, dia 16, dia 30
|
Para examinar a eficácia dos produtos e do programa nos resultados de saúde digestiva Ponto final: Redução dos sintomas digestivos Tipo 1 - Nódulos duros separados Tipo 2 - protuberante e semelhante a salsicha Tipo 3 - Formato de salsicha com rachaduras na superfície Tipo 4 - como uma superfície lisa, salsicha macia ou cobra Tipo 5 - Bolhas macias com bordas bem definidas Tipo 6 - Consistência pastosa com bordas irregulares Tipo 7 - Consistência líquida sem pedaços sólidos N/A
|
Linha de base, dia 16, dia 30
|
|
Questionário de frequência de sintomas digestivos
Prazo: Linha de base, dia 16, dia 30
|
Para examinar a eficácia dos produtos e do programa nos resultados de saúde digestiva Ponto final: Redução dos sintomas digestivos 0 = nunca
|
Linha de base, dia 16, dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e dia 30
|
Examinar o impacto dos produtos e do Programa na Perda de Peso e Ponto Final de Gordura Abdominal: Perda de peso, redução na Circunferência da Cintura Autoavaliado pelos participantes |
Linha de base e dia 30
|
|
Melhorias no sono
Prazo: Linha de base, dia 16, dia 30
|
Examinar o impacto dos produtos e do programa de sono Endpoint: Qualidade do Sono O rastreador de condicionamento físico mediu a pontuação do sono PROMIS Distúrbios do sono 4a
|
Linha de base, dia 16, dia 30
|
|
Melhorias no estresse
Prazo: Linha de base, dia 16, dia 30
|
Examinar o impacto do estresse dos produtos e do programa Ponto final: Estresse Qualidade O rastreador de condicionamento físico mediu a pontuação de estresse PROMIS Distúrbios do sono 4a
|
Linha de base, dia 16, dia 30
|
|
Nível de condicionamento físico
Prazo: dias 3-30
|
Examinar o impacto dos produtos e do programa na atividade física dos participantes Ponto final: Nível de condicionamento físico Rastreador de condicionamento físico mediu passos diários |
dias 3-30
|
|
Capacidade de resposta à saciedade e fome
Prazo: Linha de base, dia 16, dia 30
|
Examinar o impacto dos produtos e do programa na saciedade e na fome Ponto final: saciedade, fome Subescala Capacidade de Resposta à Saciedade e Fome
|
Linha de base, dia 16, dia 30
|
|
Intensidade do desejo
Prazo: Linha de base, dia 16, dia 30
|
Examinar o impacto dos produtos e do programa no desejo por alimentos doces e ricos Ponto final: desejo por alimentos doces ou ricos Subescala Intensidade dos Desejos
|
Linha de base, dia 16, dia 30
|
|
Habilidades cognitivas
Prazo: Linha de base, dia 16, dia 30
|
Examinar o impacto dos produtos e do programa na fadiga física e psicológica Endpoint: Habilidades Cognitivas Habilidades Cognitivas PROMIS 6a
|
Linha de base, dia 16, dia 30
|
|
Fadiga
Prazo: Linha de base, dia 16, dia 30
|
Examinar o impacto dos produtos e do programa na fadiga física e psicológica Ponto final: Fadiga/Energia PROMIS Fadiga 6a
|
Linha de base, dia 16, dia 30
|
|
Aparência da pele
Prazo: Linha de base e dia 30
|
Examinar o impacto dos produtos e do programa na aparência geral da pele Ponto final: Saúde Geral Satisfação com a aparência da pele
|
Linha de base e dia 30
|
|
Saúde geral
Prazo: Linha de base e dia 30
|
Examinar o impacto dos produtos e do programa na saúde geral Ponto final: Saúde Geral Questionário SF-36 - Subescala Saúde Geral
1 = Definitivamente verdadeiro 2 = Em grande parte verdadeiro 3 = Não sei 4 = Em grande parte falso 5 = Definitivamente falso |
Linha de base e dia 30
|
|
Comentários sobre o programa
Prazo: Dia 30
|
Para coletar feedback dos Participantes sobre os produtos e o Ponto Final do Programa: Semelhança e Adequação de tal regimento para uso mais amplo Quais programas.......diversão? Plano de dieta Manter-se ativo Exercício Hidratação Atividades de atenção plena Produtos Nenhuma das opções acima Quais produtos......prazer? Suplemento em pó verde Suplemento probiótico em pó de proteína Tudo em uma refeição em pó Nenhuma das opções acima AVALIE QUANTO VOCÊ SERIA PROVÁVEL
AVALIE QUANTO VOCÊ SERIA PROVÁVEL
|
Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George e Brown II, Peryam & Kroll Research Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-11-437-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .