Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените влияние 30-дневной оздоровительной программы на здоровье пищеварительной системы, вес и общее самочувствие.

23 апреля 2024 г. обновлено: Peryam & Kroll Research Corporation

Децентрализованное исследование для оценки влияния 30-дневной программы оздоровления на здоровье пищеварения, вес и общее самочувствие

Пищеварительная система является ключевым компонентом здоровья человека, играющим решающую роль в усвоении питательных веществ, выведении отходов и даже влиянии на психическое благополучие. Плохое пищеварение может существенно повлиять на качество жизни и общее самочувствие. Такие проблемы, как вздутие живота, запор или несбалансированный микробиом кишечника, могут повлиять на общее самочувствие. Более того, связь между кишечником и мозгом подчеркивает, как здоровье пищеварительной системы может влиять на психическое благополучие. Кишечник может способствовать выработке серотонина и энергии, тем самым влияя на настроение, уровень энергии и когнитивные функции, влияя на эмоциональную стабильность. Кроме того, недостаточное усвоение питательных веществ из-за несбалансированной пищеварительной системы может привести к ухудшению здоровья, ослаблению организма и усталости. В целом, поддержание хорошего пищеварения имеет решающее значение не только для физического комфорта, но и для нормального обмена веществ, иммунной функции, когнитивных способностей, сна и здоровья кожи, что в конечном итоге повышает общее качество жизни. Продукты, разработанные спонсором, содержат смесь ингредиентов, признанных за свою потенциальную пользу для улучшения здоровья пищеварительной системы (включая пребиотики, пробиотики, постбиотики, растительные экстракты и растительные белки). Кроме того, в литературе хорошо известно, что диета, физические упражнения, употребление жидкости и осознанность влияют на здоровье нашего кишечника и общее благополучие. Таким образом, это научное исследование направлено на подтверждение эффективности комбинации продуктов и изменений образа жизни путем оценки ее влияния на здоровье кишечника и связанные с ним аспекты здоровья, такие как вес, метаболическое здоровье, уровень физической подготовки, уровень энергии/усталости, сытость/голод, питание. тяга, когнитивные способности и общее благополучие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это виртуальное исследование с участием двух групп, в котором участники потребляют зеленый порошок, пробиотик и белок или продукты-заменители пищи, ежедневно соблюдают режим питания, гидратации, физической активности и активности осознанности, а также предоставляют обратную связь с помощью данных фитнес-трекеров, различных анкет и измерений. базовая биометрия за 30 дней. Дизайн с участием двух групп был выбран для получения данных о влиянии зелени, пробиотических продуктов и белка по сравнению с пищевыми продуктами-заменителями на разнообразную группу участников. Виртуальное исследование обеспечивает более широкий охват и соответствует современной тенденции децентрализованных исследований, которые являются более гибкими и ориентированными на участников. Выбор ежедневного сбора данных фитнес-трекера, разнесенных анкет и биометрических данных позволяет выявить как немедленное, так и кумулятивное влияние продуктов и режима образа жизни на здоровье участников. Плацебо не было включено, поскольку невозможно разработать настоящие плацебо-продукты, которые по вкусу и внешнему виду были бы неотличимы от вмешательства и плацебо до режима образа жизни с соблюдением диеты, физической активности, гидратации и действий по осознанности. Участники не будут знать имя спонсора, название бренда и точное название продукта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина
  2. Возраст 20-65 лет
  3. Любой желающий соблюдать требования обучения
  4. Любой, у кого нет известной аллергии на ингредиенты, перечисленные в продуктах.
  5. В целом здоровы – не страдают какими-либо неконтролируемыми хроническими заболеваниями – но стремятся улучшить свой общий образ жизни и рацион питания.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть.
  2. Уже соблюдайте здоровую растительную диету и регулярно занимайтесь спортом.
  3. Любой человек с ранее существовавшими хроническими заболеваниями, которые могут препятствовать соблюдению участниками протокола, включая онкологические и психические расстройства.
  4. Лица с известной историей тяжелых диагностированных расстройств пищеварения (например, синдром раздраженного кишечника (СРК), заболевание раздраженного кишечника (ВЗК), болезнь Крона) или операций на желудочно-кишечном тракте.
  5. Планирование прохождения инвазивной медицинской процедуры или операции на желудочно-кишечном тракте в течение периода исследования.
  6. Регулярный прием лекарств, которые могут помешать исследованию или исследуемому продукту, включая слабительные, седативные средства, бета-блокаторы, противокислотные средства и т. д.
  7. Хронические курильщики
  8. Любой, кто в прошлом злоупотреблял психоактивными веществами
  9. Аллергия на ингредиенты продукта
  10. Любой человек с известными тяжелыми аллергическими реакциями, которым требуется Epi-Pen.
  11. Любой, кто не желает следовать протоколу исследования или не может находиться в полку в течение 28 дней.
  12. Любой, кто в настоящее время участвует или планирует принять участие в другом научном исследовании(ях)
  13. Регулярное употребление пробиотиков, клетчатки или пищевых добавок для улучшения пищеварения в течение 3 недель после исследования.
  14. Люди, которые участвовали в программе по снижению веса или аналогичной программе менее 3 месяцев назад.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Протеиновый порошок
Участники группы А использовали зеленую порошковую добавку, пробиотическую добавку и протеиновый порошок.
Другой: 30-дневная оздоровительная программа
30 дней и оценит эффекты разработанной спонсором 30-дневной оздоровительной программы, состоящей из 3 пищевых добавок и функциональных пищевых продуктов, рекомендуемой диеты, физической активности, гидратации и мероприятий по осознанности.
Другой: Универсальный пищевой порошок
Участники группы B использовали зеленую порошковую добавку, пробиотическую добавку и универсальный пищевой порошок.
Другой: 30-дневная оздоровительная программа
30 дней и оценит эффекты разработанной спонсором 30-дневной оздоровительной программы, состоящей из 3 пищевых добавок и функциональных пищевых продуктов, рекомендуемой диеты, физической активности, гидратации и мероприятий по осознанности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бристольские табуретные весы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 16, день 30
Изучить эффективность продуктов и режима программы на здоровье пищеварительной системы. Конечная точка: Уменьшение симптомов пищеварения. Тип 1 — отдельные твердые комочки. Тип 2 — комки и колбасные формы. Тип 3 — колбасная форма с трещинами на поверхности. Тип 4 — гладкая, гладкая, похожая на колбасу. мягкая колбаса или змея Тип 5 — Мягкие капли с четкими краями Тип 6 — Мягкая консистенция с рваными краями Тип 7 — Жидкая консистенция без твердых кусочков Н/Д
Исходный уровень, день 16, день 30
Опросник частоты симптомов пищеварительной системы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 16, день 30

Изучить эффективность продуктов и программного режима в отношении здоровья пищеварительной системы. Конечная точка: уменьшение симптомов пищеварения 0 = никогда.

  1. 1 день в месяц
  2. 2-3 дня в месяц
  3. 1 день в неделю
  4. Более 1 дня в неделю
  5. Каждый день
Исходный уровень, день 16, день 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень и день 30

Изучить влияние продуктов и программы на потерю веса и уменьшение брюшного жира. Конечная точка: потеря веса, уменьшение окружности талии.

Самооценка участников
Исходный уровень и день 30
Улучшения во сне
Временное ограничение: Исходный уровень, день 16, день 30

Изучить влияние продуктов и программ на сон. Конечная точка: качество сна.

Фитнес-трекер измерял оценку сна ПРОМИС Нарушения сна 4а

  1. очень хороший
  2. хороший
  3. справедливый
  4. бедный
  5. очень бедный
Исходный уровень, день 16, день 30
Улучшения при стрессе
Временное ограничение: Исходный уровень, день 16, день 30

Изучить влияние продуктов и стресса программы. Конечная точка: качество стресса.

Фитнес-трекер измерил балл стресса ПРОМИС Нарушения сна 4а

  1. очень хороший
  2. хороший
  3. справедливый
  4. бедный
  5. очень бедный
Исходный уровень, день 16, день 30
Уровень физической подготовки
Временное ограничение: дни 3-30

Изучить влияние продуктов и программы на физическую активность участников. Конечная точка: уровень физической подготовки.

Фитнес-трекер измеряет шаги за день
дни 3-30
Реакция на насыщение и голод
Временное ограничение: Исходный уровень, день 16, день 30

Изучить влияние продуктов и программы на чувство сытости и голода. Конечная точка: сытость, голод.

Реакция на насыщение и подшкала голода

  1. Категорически не согласен
  2. Не согласен
  3. Ни согласиться, ни не согласиться
  4. Соглашаться
  5. Полностью согласен
Исходный уровень, день 16, день 30
Жажда интенсивности
Временное ограничение: Исходный уровень, день 16, день 30

Изучить влияние продуктов и программы на тягу к сладкой и сытной пище. Конечная точка: тяга к сладкой или богатой пище.

Подшкала интенсивности тяги

  1. вовсе нет
  2. значительно меньше обычного
  3. немного меньше, чем обычно
  4. по-прежнему
  5. немного больше, чем обычно
  6. значительно больше, чем обычно
  7. больше чем когда либо
Исходный уровень, день 16, день 30
Когнитивные способности
Временное ограничение: Исходный уровень, день 16, день 30

Изучить влияние продуктов и программы на физическую и психологическую усталость. Конечная точка: когнитивные способности.

ПРОМИС Когнитивные способности 6а

  1. Нисколько
  2. Немного
  3. В некотором роде
  4. Немного
  5. Очень
Исходный уровень, день 16, день 30
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, день 16, день 30

Изучить влияние продуктов и программы на физическую и психологическую усталость. Конечная точка: усталость/энергия.

ПРОМИС Усталость 6а

  1. Нисколько
  2. Немного
  3. В некотором роде
  4. Немного
  5. Очень
Исходный уровень, день 16, день 30
Внешний вид кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и день 30

Изучить влияние продуктов и программы на общий вид кожи. Конечная точка: общее состояние здоровья.

Удовлетворенность внешним видом кожи

  1. = очень недоволен
  2. = несколько неудовлетворенный
  3. = ни удовлетворен, ни неудовлетворен
  4. = в некоторой степени удовлетворен
  5. = очень доволен
Исходный уровень и день 30
Общее здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень и день 30

Изучить влияние продуктов и программы на общее состояние здоровья. Конечная точка: общее состояние здоровья.

Анкета SF-36 – подшкала общего состояния здоровья

  1. - Отличный
  2. - Очень хороший
  3. - Хороший
  4. - Справедливый
  5. - Бедный

1 = Определенно верно 2 = Скорее верно 3 = Не знаю 4 = Скорее неверно 5 = Определенно неверно
Исходный уровень и день 30
Обратная связь по программе
Временное ограничение: День 30

Собрать отзывы участников о продуктах и ​​конечной цели программы: сходство и пригодность такого режима для более широкого использования.

Какие программы.......наслаждения? План диеты Поддержание активности Физические упражнения Гидратация Занятия по развитию осознанности Продукты Ничего из вышеперечисленного

Какие продукты......наслаждение? Зеленая порошковая добавка Пробиотическая добавка Белковый порошок «Все в одном» Порошок для еды Ничего из вышеперечисленного

ОЦЕНИТЕ, НАСКОЛЬКО ВЕРОЯТНО, БЫ ВЫ

  1. Крайне маловероятно
  2. Очень вряд ли
  3. Маловероятно
  4. Вряд ли
  5. Нейтральный
  6. Несколько вероятно
  7. Вероятный
  8. Скорее всего
  9. очень вероятно

ОЦЕНИТЕ, НАСКОЛЬКО ВЕРОЯТНО, БЫ ВЫ

  1. Маловероятно
  2. Вряд ли
  3. Не знаю
  4. Вероятный
  5. Скорее всего
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peryam & Kroll Research Corporation

Соавторы

Alticor Inc.

Следователи

  • Главный следователь: George e Brown II, Peryam & Kroll Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-11-437-0003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пищеварительное здоровье

Клинические исследования 30-дневная оздоровительная программа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться