Oceń wpływ 30-dniowego programu odnowy biologicznej na zdrowie układu trawiennego, wagę i ogólne samopoczucie
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Peryam & Kroll Research Corporation
Zdecentralizowane badanie oceniające wpływ 30-dniowego programu odnowy biologicznej na zdrowie układu trawiennego, wagę i ogólne samopoczucie
Układ trawienny jest kluczowym elementem zdrowia człowieka, odgrywającym kluczową rolę w wchłanianiu składników odżywczych, eliminacji odpadów, a nawet wpływającym na samopoczucie psychiczne.
Zły stan układu trawiennego może znacząco wpłynąć na jakość życia i ogólne samopoczucie.
Problemy takie jak wzdęcia, zaparcia lub niezrównoważony mikrobiom jelitowy mogą wpływać na ogólne samopoczucie.
Co więcej, połączenie jelitowo-mózgowe podkreśla, jak zdrowie układu trawiennego może wpływać na samopoczucie psychiczne.
Jelita mogą przyczyniać się do produkcji serotoniny i energii, wpływając w ten sposób na nastrój, poziom energii i funkcje poznawcze, wpływając na stabilność emocjonalną.
Dodatkowo, niewystarczające wchłanianie składników odżywczych z niezrównoważonego układu trawiennego może prowadzić do nieoptymalnego stanu zdrowia, osłabienia organizmu i powodując zmęczenie.
Ogólnie rzecz biorąc, utrzymanie dobrego zdrowia układu trawiennego ma kluczowe znaczenie nie tylko dla komfortu fizycznego, ale także dla prawidłowego metabolizmu, funkcji odpornościowych, zdolności poznawczych, snu i zdrowia skóry, co ostatecznie poprawia ogólną jakość życia.
Produkty zaprojektowane przez sponsora zawierają mieszankę składników uznanych za potencjalne korzyści w promowaniu zdrowia układu trawiennego (w tym prebiotyki, probiotyki, postbiotyki, ekstrakty roślinne i białka roślinne).
Co więcej, w literaturze powszechnie wiadomo, że dieta, ćwiczenia, nawodnienie i uważność wpływają na zdrowie naszych jelit i ogólne samopoczucie.
Dlatego to badanie naukowe ma na celu walidację skuteczności połączenia produktów i zmian stylu życia poprzez ocenę jego wpływu na zdrowie jelit i powiązane aspekty zdrowotne, takie jak waga, zdrowie metaboliczne, poziom sprawności, poziom energii/zmęczenia, sytość/głód, jedzenie apetytu, zdolności poznawczych i ogólnego samopoczucia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wirtualne badanie prowadzone w dwóch grupach, podczas którego uczestnicy spożywają zielony proszek, probiotyki i produkty białkowe lub produkty zastępujące posiłek, codziennie przestrzegają diety, nawodnienia, aktywności fizycznej i aktywności uważności oraz przekazują informacje zwrotne za pomocą danych z trackera kondycji, różnych kwestionariuszy i pomiarów podstawowe dane biometryczne w ciągu 30 dni.
Wybrano projekt dwugrupowy w celu uzyskania danych na temat wpływu warzyw, produktów probiotycznych i białka w porównaniu z żywnością zastępującą posiłek na zróżnicowanej grupie uczestników.
Wirtualne badanie zapewnia szerszy zasięg i wpisuje się w obecny trend badań zdecentralizowanych, które są bardziej elastyczne i skoncentrowane na uczestniku.
Wybór zbierania codziennych danych z monitorowania kondycji, kwestionariuszy rozmieszczonych w odstępach czasu i danych biometrycznych ma na celu uchwycenie zarówno natychmiastowego, jak i skumulowanego wpływu produktów i trybu życia na zdrowie uczestników.
Nie uwzględniono placebo, ponieważ nie jest możliwe zaprojektowanie prawdziwego produktu placebo, którego smak i wygląd nie różniłyby się od produktu interwencyjnego, a placebo w przypadku stosowania diety, aktywności fizycznej, nawadniania i ćwiczeń uważności nie jest wykonalne.
Uczestnicy nie będą wiedzieć, jaka jest nazwa sponsora, marka i dokładna nazwa produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Wilkins Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 20-65 lat
- Każdy, kto chce spełnić wymagania dotyczące studiów
- Każdy, kto nie ma stwierdzonej alergii na składniki wymienione w produktach
- Ogólnie zdrowy – nie cierpi na żadną niekontrolowaną chorobę przewlekłą – ale pragnie poprawić swój ogólny styl życia i dietę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
- Stosuj już zdrową dietę roślinną i regularnie ćwicz
- Każda osoba cierpiąca na istniejące wcześniej schorzenia przewlekłe, które uniemożliwiałyby uczestnikom przestrzeganie protokołu, w tym choroby onkologiczne i psychiatryczne
- Osoby ze stwierdzoną historią ciężkich zdiagnozowanych zaburzeń trawiennych (np. zespołu jelita drażliwego (IBS), choroby jelita drażliwego (IBD), choroby Leśniowskiego-Crohna) lub operacji przewodu żołądkowo-jelitowego
- Planowanie poddania się inwazyjnemu zabiegowi medycznemu lub operacji przewodu pokarmowego w okresie studiów
- Regularne przyjmowanie leków, które mogą zakłócać działanie badania lub badanego produktu, w tym środków przeczyszczających, uspokajających, beta-blokerów, leków przeciwkwasowych itp.
- Przewlekli palacze
- Każdy, kto w przeszłości nadużywał substancji psychoaktywnych
- Alergia na składniki produktu
- Każdy, kto ma znane ciężkie reakcje alergiczne wymagające stosowania Epi-Pen
- Każdy, kto nie chce przestrzegać protokołu badania lub nie może przyłączyć się do pułku na 28 dni
- Każdy, kto obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innych badaniach naukowych
- Regularne spożywanie probiotyków, błonnika lub suplementów wspomagających trawienie w ciągu 3 tygodni od badania
- Osoby, które uczestniczyły w programie odchudzania lub podobnym programie w ciągu mniej niż 3 miesięcy temu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Białko w proszku
Uczestnicy Grupy A stosowali suplement zielony w proszku, suplement probiotyczny i proszek białkowy.
|
30 dni i oceni efekty opracowanego przez sponsora 30-dniowego programu wellness składającego się z 3 suplementów i produktów żywności funkcjonalnej, zalecanej diety, aktywności fizycznej, nawadniania i ćwiczeń uważności.
|
|
Inny: Uniwersalny posiłek w proszku
Uczestnicy grupy B stosowali suplement w postaci zielonego proszku, suplement probiotyczny i proszek do posiłku typu „wszystko w jednym”.
|
30 dni i oceni efekty opracowanego przez sponsora 30-dniowego programu wellness składającego się z 3 suplementów i produktów żywności funkcjonalnej, zalecanej diety, aktywności fizycznej, nawadniania i ćwiczeń uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stolca Bristol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 16, dzień 30
|
Zbadanie skuteczności produktów i programu w zakresie zdrowia układu trawiennego. Punkt końcowy: Zmniejszenie objawów trawiennych. Typ 1 – Oddzielne, twarde grudki. Typ 2 – Guzkowaty i przypominający kiełbasę. Typ 3 – Kształt kiełbasy z pęknięciami na powierzchni. Typ 4 – gładki, przypominający kiełbasę. miękka kiełbasa lub wąż Typ 5 – Miękkie grudki z wyraźnie wyciętymi krawędziami Typ 6 – Gąbczasta konsystencja z postrzępionymi krawędziami Typ 7 – Płynna konsystencja bez kawałków stałych Nie dotyczy
|
Wartość wyjściowa, dzień 16, dzień 30
|
|
Kwestionariusz częstości objawów trawiennych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 16, dzień 30
|
Zbadanie skuteczności produktów i programu w zakresie zdrowia układu trawiennego. Punkt końcowy: Zmniejszenie objawów trawiennych 0 = nigdy
|
Wartość wyjściowa, dzień 16, dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 30
|
Aby zbadać wpływ produktów i programu na utratę wagi i otłuszczenie brzucha Punkt końcowy: utrata masy ciała, zmniejszenie obwodu talii Pomiar dokonany samodzielnie przez uczestników |
Wartość bazowa i dzień 30
|
|
Poprawa snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 16, dzień 30
|
Aby zbadać wpływ produktów i programu na sen. Punkt końcowy: Jakość snu Urządzenie monitorujące kondycję zmierzyło ocenę snu PROMIS Zaburzenia snu 4a
|
Wartość wyjściowa, dzień 16, dzień 30
|
|
Poprawa stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 16, dzień 30
|
Zbadanie wpływu produktów i stresu w programie. Punkt końcowy: Jakość stresu Urządzenie monitorujące aktywność fizyczną zmierzyło wynik stresu PROMIS Zaburzenia snu 4a
|
Wartość wyjściowa, dzień 16, dzień 30
|
|
Poziom sprawności
Ramy czasowe: dni 3-30
|
Zbadanie wpływu produktów i programu na aktywność fizyczną uczestników. Punkt końcowy: Poziom sprawności Tracker fitness mierzył codzienne kroki |
dni 3-30
|
|
Reakcja na sytość i głód
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 16, dzień 30
|
Zbadanie wpływu produktów i programu na uczucie sytości i głód. Punkt końcowy: Sytość, głód Podskala reakcji sytości i głodu
|
Wartość wyjściowa, dzień 16, dzień 30
|
|
Intensywność pragnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 16, dzień 30
|
Zbadanie wpływu produktów i programu na apetyt na słodycze i treściwe Punkt końcowy: apetyt na słodycze i produkty bogate Podskala intensywności pragnień
|
Wartość wyjściowa, dzień 16, dzień 30
|
|
Zdolności poznawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 16, dzień 30
|
Zbadanie wpływu produktów i programu na zmęczenie fizyczne i psychiczne. Punkt końcowy: Zdolności poznawcze PROMIS Zdolności poznawcze 6a
|
Wartość wyjściowa, dzień 16, dzień 30
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 16, dzień 30
|
Zbadanie wpływu produktów i programu na zmęczenie fizyczne i psychiczne. Punkt końcowy: zmęczenie/energia PROMIS Zmęczenie 6a
|
Wartość wyjściowa, dzień 16, dzień 30
|
|
Wygląd skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 30
|
Zbadanie wpływu produktów i programu na ogólny wygląd skóry. Punkt końcowy: ogólny stan zdrowia Zadowolenie z wyglądu skóry
|
Wartość bazowa i dzień 30
|
|
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 30
|
Zbadanie wpływu produktów i programu na ogólny stan zdrowia. Punkt końcowy: Zdrowie ogólne Kwestionariusz SF-36 – podskala ogólnego stanu zdrowia
1 = Zdecydowanie prawda 2 = W większości prawda 3 = Nie wiem 4 = W większości fałsz 5 = Zdecydowanie fałsz |
Wartość bazowa i dzień 30
|
|
Opinia o programie
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Aby zebrać opinie Uczestników na temat produktów i punktu końcowego programu: podobieństwo i przydatność takiego pułku do szerszego zastosowania Które programy... przyjemność? Plan diety Aktywność Ćwiczenia Nawodnienie Działania uważności Produkty Żadne z powyższych Które produkty... przyjemność? Suplement zielony w proszku Suplement probiotyczny Proszek białkowy Wszystko w jednym proszku do posiłku Żadne z powyższych OCEŃ JAKIE PRAWDOPODOBIEŃSTWO
OCEŃ JAKIE PRAWDOPODOBIEŃSTWO
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George e Brown II, Peryam & Kroll Research Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-11-437-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .