30일 웰니스 프로그램이 소화기 건강, 체중 및 전반적인 웰빙에 미치는 영향을 평가합니다.
30일 웰니스 프로그램이 소화기 건강, 체중 및 전반적인 웰빙에 미치는 영향을 평가하기 위한 분산 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Wilkins Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 20~65세
- 학업 요건을 준수하고자 하는 사람
- 제품에 나열된 성분에 대해 알려진 알레르기가 없는 사람
- 일반적으로 건강합니다. 통제할 수 없는 만성 질환을 안고 생활하지 않지만 전반적인 생활 방식과 식습관을 개선하고자 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성
- 이미 건강한 식물성 식단을 따르고 정기적으로 운동하십시오.
- 종양학적 및 정신적 장애를 포함하여 참가자가 프로토콜을 준수하는 데 방해가 되는 기존 만성 질환이 있는 사람
- 심각한 소화 장애 진단(예: 과민성 대장 증후군(IBS), 과민성 대장 질환(IBD), 크론병) 또는 위장 수술을 받은 병력이 있는 개인
- 연구 기간 동안 침습적 의료 시술이나 위장관 수술을 받을 계획
- 완하제, 진정제, 베타 차단제, 항산제 등을 포함하여 연구 또는 연구 제품을 방해할 수 있는 약물의 정기적인 섭취.
- 만성 흡연자
- 약물 남용 이력이 있는 사람
- 제품 성분에 대한 알레르기
- Epi-Pen이 필요한 심각한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 사람
- 연구 프로토콜을 따르기를 원하지 않거나 28일 동안 연대에 참여할 수 없는 사람
- 현재 다른 연구에 참여하고 있거나 참여할 계획이 있는 사람
- 연구 후 3주 이내에 프로바이오틱스, 섬유질 또는 소화 건강 보조제를 정기적으로 섭취합니다.
- 최근 3개월 이내에 체중 감량 또는 유사한 프로그램에 참여한 사람들입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단백질 파우더
A그룹의 참가자들은 녹색분말 보충제, 프로바이오틱 보충제, 단백질 파우더를 사용했습니다.
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30일 동안 3가지 보충제와 기능성 식품, 권장 식단, 신체 활동, 수분 공급 및 마음챙김 활동으로 구성된 스폰서가 설계한 30일 웰니스 프로그램의 효과를 평가합니다.
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다른: 올인원 식사분말
B그룹의 참가자들은 녹색분말 보충제, 프로바이오틱 보충제, 올인원밀분말을 사용하였습니다.
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30일 동안 3가지 보충제와 기능성 식품, 권장 식단, 신체 활동, 수분 공급 및 마음챙김 활동으로 구성된 스폰서가 설계한 30일 웰니스 프로그램의 효과를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브리스톨 대변 규모
기간: 기준선, 16일차, 30일차
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소화기 건강 결과에 대한 제품 및 프로그램 체계의 효과를 조사하기 위해 종점: 소화기 증상의 감소 유형 1 - 분리된 단단한 덩어리 유형 2 - 덩어리지고 소시지와 같은 유형 3 - 표면에 균열이 있는 소시지 모양 유형 4 - 매끄럽고, 부드러운 소시지 또는 뱀 유형 5 - 가장자리가 뚜렷하게 잘린 부드러운 덩어리 유형 6 - 가장자리가 울퉁불퉁하고 흐물흐물한 농도 유형 7 - 단단한 조각이 없는 액체 농도 N/A
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기준선, 16일차, 30일차
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소화기 증상 빈도 설문지
기간: 기준선, 16일차, 30일차
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소화기 건강 결과에 대한 제품 및 프로그램 체계의 효과를 조사하기 위해 종점: 소화기 증상 감소 0= 전혀 없음
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기준선, 16일차, 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레
기간: 기준선 및 30일차
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제품 및 프로그램이 체중 감소 및 복부 지방 종점에 미치는 영향을 조사하기 위해: 체중 감소, 허리 둘레 감소 참가자가 직접 측정한 결과 |
기준선 및 30일차
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수면 개선
기간: 기준선, 16일차, 30일차
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제품 및 프로그램 수면의 영향을 조사하기 위해 종점: 수면 품질 피트니스 트래커로 측정된 수면 점수 PROMIS 수면 장애 4a
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기준선, 16일차, 30일차
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스트레스 개선
기간: 기준선, 16일차, 30일차
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제품 및 프로그램 스트레스의 영향을 조사하려면 끝점: 스트레스 품질 피트니스 트래커로 측정한 스트레스 점수 PROMIS 수면 장애 4a
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기준선, 16일차, 30일차
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체력 수준
기간: 3~30일
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참가자의 신체 활동에 대한 제품 및 프로그램의 영향을 조사하기 위해 끝점: 체력 수준 피트니스 트래커는 일일 걸음 수를 측정했습니다. |
3~30일
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포만감 반응과 배고픔
기간: 기준선, 16일차, 30일차
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제품과 프로그램이 포만감과 배고픔에 미치는 영향을 조사합니다. 종점: 포만감, 배고픔 포만감 반응 및 배고픔 하위 척도
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기준선, 16일차, 30일차
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갈망의 강도
기간: 기준선, 16일차, 30일차
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달콤하고 풍부한 음식에 대한 갈망에 대한 제품 및 프로그램의 영향을 조사하기 위해 종점: 달콤하거나 풍부한 음식에 대한 갈망 갈망의 강도 하위 척도
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기준선, 16일차, 30일차
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인지 능력
기간: 기준선, 16일차, 30일차
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제품과 프로그램이 신체적, 정신적 피로에 미치는 영향을 조사하기 위해 종점: 인지 능력 PROMIS 인지 능력 6a
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기준선, 16일차, 30일차
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피로
기간: 기준선, 16일차, 30일차
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제품 및 프로그램이 신체적, 정신적 피로에 미치는 영향을 조사하기 위함 종점 : 피로/에너지 프로미스 피로 6a
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기준선, 16일차, 30일차
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피부 외관
기간: 기준선 및 30일차
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제품 및 프로그램이 전반적인 피부 외관에 미치는 영향을 조사하기 위해 종점: 일반 건강 피부외관 만족도
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기준선 및 30일차
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일반 건강
기간: 기준선 및 30일차
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일반 건강에 대한 제품 및 프로그램의 영향을 조사하기 위해 종점: 일반 건강 SF-36 설문지 - 일반 건강 하위 척도
1 = 확실히 사실 2 = 대부분 사실 3 = 모름 4 = 대부분 거짓 5 = 확실히 거짓 |
기준선 및 30일차
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프로그램 피드백
기간: 30일차
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제품 및 프로그램 엔드포인트에 대한 참가자 피드백 수집: 광범위한 사용을 위한 해당 연대의 유사성 및 적합성 어떤 프로그램이......즐거울까요? 다이어트 계획 활동적인 생활 유지 운동 수분 공급 마음챙김 활동 제품 위에 해당되지 않음 어떤 제품이......즐거울까요? 녹색 분말 보충제 프로바이오틱 보충제 단백질 분말 올인원 식사 분말 위의 사항 없음 당신이 그럴 가능성이 얼마나 되는지 평가해 주십시오
당신이 그럴 가능성이 얼마나 되는지 평가해 주십시오
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30일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: George e Brown II, Peryam & Kroll Research Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-11-437-0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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