Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mérje fel a 30 napos wellness program hatásait az emésztőrendszer egészségére, testsúlyára és általános jólétére

2024. április 23. frissítette: Peryam & Kroll Research Corporation

Decentralizált tanulmány egy 30 napos wellness program emésztési egészségre, testsúlyra és általános jólétre gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Az emésztőrendszer az emberi egészség kulcsfontosságú eleme, döntő szerepet játszik a tápanyagok felszívódásában, a salakanyagok eltávolításában, sőt a lelki jólét befolyásolásában is. A rossz emésztőrendszer jelentősen befolyásolhatja az életminőséget és az általános jólétet. Az olyan problémák, mint a puffadás, a székrekedés vagy a bélrendszer kiegyensúlyozatlansága, befolyásolhatják az ember általános jólétét. Ezenkívül a bél-agy kapcsolat rámutat arra, hogy az emésztőrendszer egészsége milyen hatással lehet a mentális jólétre. A bélrendszer hozzájárulhat a szerotonin- és energiatermeléshez, így befolyásolva a hangulatot, az energiaszintet és a kognitív funkciókat, befolyásolva az érzelmi stabilitást. Ezenkívül a kiegyensúlyozatlan emésztőrendszerből származó tápanyagok nem megfelelő felszívódása az optimálisnál rosszabb egészségi állapothoz vezethet, gyengítheti a szervezetet és fáradtságot okozhat. Összességében elmondható, hogy az emésztőrendszer jó egészségének megőrzése nem csak a fizikai kényelem, hanem a normál anyagcsere, az immunrendszer működése, a kognitív képességek, az alvás és a bőr egészsége szempontjából is kulcsfontosságú, ami végső soron javítja az általános életminőséget. A szponzor által tervezett termékek olyan összetevők keverékét tartalmazzák, amelyekről elismerték, hogy potenciális előnyeik az emésztőrendszer egészségének javításában (beleértve a prebiotikumokat, probiotikumokat, posztbiotikumokat, növényi kivonatokat és növényi alapú fehérjéket). Ezenkívül az irodalomban jól bevált, hogy a diéta, a testmozgás, a hidratálás és az éberség mind hatással van bélrendszerünk egészségére és általános jólétünkre. Ezért ez a tudományos tanulmány igyekszik validálni a termékek és az életmódbeli változtatások kombinációjának hatékonyságát azáltal, hogy felméri annak hatását a bélrendszer egészségére és a kapcsolódó egészségügyi szempontokra, mint például a testsúly, az anyagcsere egészsége, az edzettségi szint, az energia/fáradtság szintje, a jóllakottság/éhségérzet, az élelmiszer. vágyak, kognitív képességek és általános jólét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétcsoportos, virtuális vizsgálat, amelyben a résztvevők zöld port, probiotikumot és fehérjét vagy étkezést helyettesítő termékeket fogyasztanak, és napi szinten követik a diétát, a hidratálást, a fizikai aktivitást és az éberségi aktivitást, és visszajelzést adnak a fitneszkövető adatain, különböző kérdőíveken és méréseken keresztül. alapvető biometrikus adatok 30 napon túl. A kétcsoportos tervezést azért választották ki, hogy adatokat szerezzenek a zöldek, a probiotikus termékek és a fehérje és az étkezést helyettesítő élelmiszerek hatásáról a résztvevők sokféle csoportjára. A virtuális tanulmány szélesebb körű elérést biztosít, és megfelel a decentralizált tanulmányok jelenlegi trendjének, amelyek rugalmasabbak és résztvevőközpontúak. A napi fitneszkövető adatok, az elosztott kérdőívek és a biometrikus adatok gyűjtése az, hogy rögzítse a termékek azonnali és kumulatív hatását, valamint az életmód-rendet a résztvevők egészségére. A placebót nem építették be, mivel nem kivitelezhető olyan valódi placebo-termékek tervezése, amelyek íze és megjelenése megkülönböztethetetlen lenne a beavatkozástól és a placebótól az életstílus-rezredig, diétával, fizikai aktivitással, hidratációval, éber figyelemfelkeltő tevékenységekkel nem valósítható meg. A résztvevők vakok lesznek a szponzor nevére, a márkanévre és a termék pontos nevére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Wilkins Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő
  2. 20-65 éves korig
  3. Bárki, aki hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  4. Bárki, akinek nem ismert allergiája a termékekben felsorolt ​​összetevőkre
  5. Általában egészségesek – nem élnek kontrollálatlan krónikus betegséggel –, de szeretnének javítani általános életmódjukon és étrendjükön

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe esni kívánnak
  2. Kövesse már az egészséges növényi alapú étrendet, és rendszeresen mozogjon
  3. Bárki, akinek olyan krónikus betegségei vannak, amelyek megakadályozzák a résztvevőket a protokoll betartásában, beleértve az onkológiai és pszichiátriai rendellenességeket
  4. Olyan személyek, akiknek ismert súlyos diagnosztizált emésztési rendellenességei (pl. irritábilis bél szindróma (IBS), irritábilis bélbetegség (IBD), Crohn-betegség) vagy gyomor-bélrendszeri műtétek
  5. Invazív orvosi beavatkozáson vagy GI műtéten való átesést tervez a tanulmányi időszak alatt
  6. Olyan gyógyszerek rendszeres bevitele, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot vagy a vizsgálati terméket, beleértve a hashajtókat, nyugtatókat, béta-blokkolókat, savgátlókat stb.
  7. Krónikus dohányosok
  8. Bárki, akinek kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel
  9. Allergia a termék összetevőire
  10. Bárki, akinek ismert súlyos allergiás reakciója van, és ehhez Epi-Penre van szüksége
  11. Bárki, aki nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt, vagy nem tud 28 napig elkötelezni magát az ezred mellett
  12. Bárki, aki jelenleg más kutatási tanulmány(ok)ban vesz részt vagy tervez részt venni
  13. Probiotikumok, rostok vagy emésztőrendszer-kiegészítők rendszeres fogyasztása a vizsgálatot követő 3 héten belül
  14. Olyan emberek, akik kevesebb mint 3 hónapja vettek részt fogyókúrás vagy hasonló programban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fehérje por
Az A csoport résztvevői zöldpor-kiegészítőt, probiotikus kiegészítőt és fehérjeport használtak.
Egyéb: 30 napos wellness program
30 nap, és értékeli a szponzorok által tervezett 30 napos wellness program hatásait, amely 3 kiegészítőből és funkcionális élelmiszerből, ajánlott étrendből, fizikai aktivitásból, hidratálásból és éberségi tevékenységekből áll.
Egyéb: All-in-one étkezési por
A B csoport résztvevői zöldpor-kiegészítőt, probiotikus kiegészítőt és all-in-one étkezési port használtak.
Egyéb: 30 napos wellness program
30 nap, és értékeli a szponzorok által tervezett 30 napos wellness program hatásait, amely 3 kiegészítőből és funkcionális élelmiszerből, ajánlott étrendből, fizikai aktivitásból, hidratálásból és éberségi tevékenységekből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bristol székletmérleg
Időkeret: Alapállapot, 16. nap, 30. nap
Az emésztési egészségre gyakorolt ​​hatásos termékek és programsorozatok vizsgálata Végpont: Az emésztési tünetek csökkentése 1. típus – különálló kemény csomók 2. típus – csomós és kolbászszerű 3. típus – Kolbászforma repedésekkel a felületen 4. típus – sima, puha kolbász vagy kígyó, 5. típus – Puha foltok világosan vágott élekkel 6. típus – Pépes állag rongyos élekkel 7. típus – Folyékony állag, szilárd darabok nélkül N/A
Alapállapot, 16. nap, 30. nap
Emésztési tünetek gyakorisága kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 16. nap, 30. nap

A termékek és a programsorozat hatékonyságának vizsgálata az emésztési egészségügyi eredmények tekintetében Végpont: Az emésztési tünetek csökkenése 0 = soha

  1. 1 nap havonta
  2. 2-3 nap havonta
  3. heti 1 nap
  4. Több mint 1 nap hetente
  5. Minden nap
Alapállapot, 16. nap, 30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Derékbőség
Időkeret: Alapállapot és 30. nap

Megvizsgálni a termékek és a program hatását a fogyásra és a hasi zsír végpontjára: Fogyás, derékkörfogat csökkentése

A résztvevők önmérve
Alapállapot és 30. nap
Javulás az alvásban
Időkeret: Alapállapot, 16. nap, 30. nap

A termékek és a program alvási hatásának vizsgálata Végpont: alvásminőség

Fitness tracker mért alvási pontszám PROMIS Alvászavarok 4a

  1. nagyon jó
  2. jó
  3. becsületes
  4. szegény
  5. Nagyon rossz
Alapállapot, 16. nap, 30. nap
Fejlődések a stresszben
Időkeret: Alapállapot, 16. nap, 30. nap

A termékek és a program stressz hatásának vizsgálata Végpont: Stress Quality

Fitness tracker mért stresszpontszám PROMIS Alvászavarok 4a

  1. nagyon jó
  2. jó
  3. becsületes
  4. szegény
  5. Nagyon rossz
Alapállapot, 16. nap, 30. nap
Fitness Szint
Időkeret: nap 3-30

A termékek és a program résztvevők fizikai aktivitására gyakorolt ​​hatásának vizsgálata Végpont: Fitness szint

Fitness tracker méri a napi lépéseket
nap 3-30
A jóllakottság válaszkészsége és az éhség
Időkeret: Alapállapot, 16. nap, 30. nap

A termékek és a program jóllakottságra és éhségérzetre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata Végpont: jóllakottság, éhségérzet

A jóllakottság válaszkészség és az éhség alskálája

  1. Egyáltalán nem értek egyet
  2. Nem ért egyet
  3. Sem nem értek egyet, sem nem
  4. Egyetért
  5. Nagyon egyetértek
Alapállapot, 16. nap, 30. nap
Sóvárgás intenzitása
Időkeret: Alapállapot, 16. nap, 30. nap

Megvizsgálni a termékek és a program hatását az édes és gazdag ételek iránti vágyra Végpont: édes vagy gazdag ételek iránti vágy

A sóvárgás intenzitása alskála

  1. semmiképpen
  2. lényegesen kevesebb a szokásosnál
  3. valamivel kevesebb a szokásosnál
  4. mint általában
  5. valamivel több a szokásosnál
  6. lényegesen több a szokásosnál
  7. jobban, mint valaha
Alapállapot, 16. nap, 30. nap
Kognitív képességek
Időkeret: Alapállapot, 16. nap, 30. nap

A termékek és a program fizikai és pszichológiai fáradtságra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata Végpont: Kognitív képességek

PROMIS Kognitív képességek 6a

  1. Egyáltalán nem
  2. Kicsit
  3. Némileg
  4. Eléggé
  5. Nagyon
Alapállapot, 16. nap, 30. nap
Fáradtság
Időkeret: Alapállapot, 16. nap, 30. nap

A termékek és a program fizikai és pszichológiai fáradtságra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata Végpont: Fáradtság/Energia

PROMIS Fáradtság 6a

  1. Egyáltalán nem
  2. Kicsit
  3. Némileg
  4. Eléggé
  5. Nagyon
Alapállapot, 16. nap, 30. nap
Bőr megjelenése
Időkeret: Alapállapot és 30. nap

A termékek és a program hatásának vizsgálata a bőr általános megjelenésére Végpont: Általános egészség

A bőr megjelenése elégedettség

  1. = nagyon elégedetlen
  2. = kissé elégedetlen
  3. = sem elégedett, sem elégedetlen
  4. = valamennyire elégedett
  5. = nagyon elégedett
Alapállapot és 30. nap
Általános egészség
Időkeret: Alapállapot és 30. nap

A termékek és a program általános egészségre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata Végpont: Általános egészség

SF-36 kérdőív – Általános egészségügyi alskála

  1. - Kiváló
  2. - Nagyon jó
  3. - Jó
  4. - Becsületes
  5. - Szegény

1 = határozottan igaz 2 = többnyire igaz 3 = nem tudom 4 = többnyire hamis 5 = határozottan hamis
Alapállapot és 30. nap
Program Visszajelzés
Időkeret: 30. nap

A résztvevők visszajelzéseinek összegyűjtése a termékekről és a program végpontjáról: Az ilyen ezred hasonlósága és alkalmassága szélesebb körű felhasználásra

Milyen programok.......élvezet? Fogyókúra Aktív maradás Gyakorlás Hidratáció Mindfulness tevékenységek Termékek A fentiek egyike sem

Milyen termékek......élvezet? Green Powder Supplement Probiotikus Supplement Protein Powder All in one Meal Powder A fentiek egyike sem

ÉRTÉKELJE MENNYIRE VALÓSZÍNŰ

  1. Rendkívül valószínűtlen
  2. Nagyon valószínűtlen
  3. Nagyon valószínűtlen
  4. Valószínűtlen
  5. Semleges
  6. Valószínűleg
  7. Valószínűleg
  8. Nagyon valószínű
  9. nagyon valószínű

ÉRTÉKELJE MENNYIRE VALÓSZÍNŰ

  1. Nagyon valószínűtlen
  2. Valószínűtlen
  3. Nem tudom
  4. Valószínűleg
  5. Nagyon valószínű
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peryam & Kroll Research Corporation

Együttműködők

Alticor Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George e Brown II, Peryam & Kroll Research Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-11-437-0003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszer egészsége

Klinikai vizsgálatok a 30 napos wellness program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel