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Bewerten Sie die Auswirkungen eines 30-tägigen Wellnessprogramms auf die Verdauungsgesundheit, das Gewicht und das allgemeine Wohlbefinden

23. April 2024 aktualisiert von: Peryam & Kroll Research Corporation

Eine dezentrale Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines 30-tägigen Wellnessprogramms auf die Verdauungsgesundheit, das Gewicht und das allgemeine Wohlbefinden

Das Verdauungssystem ist ein zentraler Bestandteil der menschlichen Gesundheit und spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufnahme von Nährstoffen, der Beseitigung von Abfallstoffen und sogar bei der Beeinflussung des geistigen Wohlbefindens. Eine schlechte Verdauungsgesundheit kann die Lebensqualität und das allgemeine Wohlbefinden erheblich beeinträchtigen. Probleme wie Blähungen, Verstopfung oder ein Ungleichgewicht des Darmmikrobioms können das allgemeine Wohlbefinden beeinträchtigen. Darüber hinaus unterstreicht die Verbindung zwischen Darm und Gehirn, wie sich eine gesunde Verdauung auf das geistige Wohlbefinden auswirken kann. Der Darm kann zur Serotonin- und Energieproduktion beitragen und so die Stimmung, das Energieniveau und die kognitiven Funktionen beeinflussen und sich auf die emotionale Stabilität auswirken. Darüber hinaus kann eine unzureichende Nährstoffaufnahme aufgrund eines unausgeglichenen Verdauungssystems zu einer suboptimalen Gesundheit, einer Schwächung des Körpers und Müdigkeit führen. Insgesamt ist die Aufrechterhaltung einer guten Verdauungsgesundheit nicht nur für das körperliche Wohlbefinden von entscheidender Bedeutung, sondern auch für den normalen Stoffwechsel, die Immunfunktion, die kognitiven Fähigkeiten, den Schlaf und die Hautgesundheit und letztendlich für eine Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität. Die vom Sponsor entworfenen Produkte enthalten eine Mischung aus Inhaltsstoffen, die für ihre potenziellen Vorteile bei der Förderung der Verdauungsgesundheit bekannt sind (einschließlich Präbiotika, Probiotika, Postbiotika, pflanzliche Extrakte und pflanzliche Proteine). Darüber hinaus ist in der Literatur gut belegt, dass Ernährung, Bewegung, Flüssigkeitszufuhr und Achtsamkeit alle unsere Darmgesundheit und unser allgemeines Wohlbefinden beeinflussen. Daher zielt diese wissenschaftliche Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Kombination von Produkten und Änderungen des Lebensstils zu validieren, indem ihre Auswirkungen auf die Darmgesundheit und damit verbundene Gesundheitsaspekte wie Gewicht, Stoffwechselgesundheit, Fitnessniveau, Energie-/Müdigkeitsniveau, Sättigung/Hunger und Ernährung bewertet werden Heißhunger, kognitive Fähigkeiten und allgemeines Wohlbefinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine virtuelle Studie mit zwei Gruppen, bei der die Teilnehmer grünes Pulver, Probiotika und Proteine ​​oder Mahlzeitenersatzprodukte konsumieren und täglich Diät-, Flüssigkeitszufuhr-, körperliche Aktivitäts- und Achtsamkeitsaktivitäten befolgen und über die Fitness-Tracker-Daten, verschiedene Fragebögen und Messungen Feedback geben grundlegende biometrische Daten über 30 Tage. Das Zwei-Gruppen-Design wurde gewählt, um Daten zu den Auswirkungen von Gemüse, probiotischen Produkten und Proteinen im Vergleich zu einem Mahlzeitenersatznahrungsmittel auf eine vielfältige Gruppe von Teilnehmern zu erhalten. Ein virtuelles Studium sorgt für eine größere Reichweite und entspricht dem aktuellen Trend dezentraler Studien, die flexibler und teilnehmerzentrierter sind. Die Wahl der Erfassung täglicher Fitness-Tracker-Daten, räumlicher Fragebögen und biometrischer Daten besteht darin, sowohl unmittelbare als auch kumulative Auswirkungen der Produkte und des Lebensstils auf die Gesundheit der Teilnehmer zu erfassen. Ein Placebo wurde nicht einbezogen, da es nicht möglich ist, echte Placebo-Produkte zu entwickeln, die geschmacklich und optisch nicht von der Intervention zu unterscheiden sind, und ein Placebo im Lebensstil-Regime mit Diät, körperlicher Aktivität, Flüssigkeitszufuhr und Achtsamkeitsaktivitäten ist nicht machbar. Den Teilnehmern ist der Name des Sponsors, der Markenname und der genaue Produktname nicht bekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Wilkins Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Im Alter von 20–65 Jahren
  3. Jeder, der bereit ist, die Studienanforderungen zu erfüllen
  4. Jeder, bei dem keine Allergien gegen die in den Produkten aufgeführten Inhaltsstoffe bekannt sind
  5. Im Allgemeinen gesund – leben Sie nicht mit einer unkontrollierten chronischen Krankheit – möchten aber Ihren allgemeinen Lebensstil und Ihre Ernährung verbessern

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten
  2. Befolgen Sie bereits eine gesunde pflanzliche Ernährung und treiben Sie regelmäßig Sport
  3. Jeder mit bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Erkrankungen
  4. Personen mit bekannter Vorgeschichte schwerwiegender diagnostizierter Verdauungsstörungen (z. B. Reizdarmsyndrom (IBS), Reizdarmerkrankung (IBD), Morbus Crohn) oder Magen-Darm-Operationen
  5. Planen Sie, sich während des Studienzeitraums einem invasiven medizinischen Eingriff oder einer Magen-Darm-Operation zu unterziehen
  6. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Studie oder das Studienprodukt beeinträchtigen können, einschließlich Abführmitteln, Beruhigungsmitteln, Betablockern, Antisäuremitteln usw.
  7. Chronische Raucher
  8. Jeder mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  9. Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Produkts
  10. Jeder mit bekannten schweren allergischen Reaktionen, die einen Epi-Pen benötigen
  11. Jeder, der nicht bereit ist, dem Studienprotokoll zu folgen oder sich nicht für 28 Tage an das Regiment zu halten
  12. Jeder, der derzeit an anderen Forschungsstudien teilnimmt oder dies plant,
  13. Regelmäßige Einnahme von Probiotika, Ballaststoffen oder Nahrungsergänzungsmitteln für die Verdauung innerhalb von 3 Wochen nach der Studie
  14. Personen, die vor weniger als 3 Monaten an einem Programm zur Gewichtsreduktion oder einem ähnlichen Programm teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Protein Pulver
Die Teilnehmer der Gruppe A verwendeten das grüne Pulverpräparat, das probiotische Nahrungsergänzungsmittel und Proteinpulver.
Sonstiges: 30-tägiges Wellnessprogramm
30 Tage und wird die Auswirkungen eines vom Sponsor entworfenen 30-tägigen Wellnessprogramms bewerten, das aus 3 Nahrungsergänzungsmitteln und funktionellen Lebensmitteln, empfohlener Ernährung, körperlicher Aktivität, Flüssigkeitszufuhr und Achtsamkeitsaktivitäten besteht.
Sonstiges: All-in-One-Mahlzeitenpulver
Die Teilnehmer der Gruppe B verwendeten das grüne Pulverpräparat, das probiotische Nahrungsergänzungsmittel und das All-in-One-Mahlzeitenpulver.
Sonstiges: 30-tägiges Wellnessprogramm
30 Tage und wird die Auswirkungen eines vom Sponsor entworfenen 30-tägigen Wellnessprogramms bewerten, das aus 3 Nahrungsergänzungsmitteln und funktionellen Lebensmitteln, empfohlener Ernährung, körperlicher Aktivität, Flüssigkeitszufuhr und Achtsamkeitsaktivitäten besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bristol-Hockerwaage
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 16, Tag 30
Um die Wirksamkeit der Produkte und des Programms auf die Gesundheit des Verdauungssystems zu untersuchen, Endpunkt: Verringerung der Verdauungssymptome. Typ 1 – Harte Klumpen abtrennen. Typ 2 – klumpig und wurstartig. Typ 3 – Eine Wurstform mit Rissen in der Oberfläche. Typ 4 – wie ein glatter, Weiche Wurst oder Schlange Typ 5 – Weiche Kleckse mit klaren Schnittkanten Typ 6 – Breiige Konsistenz mit ausgefransten Kanten Typ 7 – Flüssige Konsistenz ohne feste Stücke N/A
Ausgangswert, Tag 16, Tag 30
Fragebogen zur Häufigkeit von Verdauungssymptomen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 16, Tag 30

Um die Wirksamkeit der Produkte und des Programmregiments auf die Ergebnisse der Verdauungsgesundheit zu untersuchen. Endpunkt: Verringerung der Verdauungssymptome 0 = nie

  1. 1 Tag pro Monat
  2. 2 bis 3 Tage im Monat
  3. 1 Tag pro Woche
  4. Mehr als 1 Tag pro Woche
  5. Täglich
Ausgangswert, Tag 16, Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30

Untersuchung der Auswirkungen der Produkte und des Programms auf Gewichtsverlust und Bauchfett. Endpunkt: Gewichtsverlust, Verringerung des Taillenumfangs

Von den Teilnehmern selbst gemessen
Ausgangswert und Tag 30
Verbesserungen im Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 16, Tag 30

Untersuchung der Auswirkungen der Produkte und des Schlafprogramms. Endpunkt: Schlafqualität

Fitness-Tracker misst den Schlafwert PROMIS Schlafstörungen 4a

  1. sehr gut
  2. Gut
  3. gerecht
  4. arm
  5. sehr arm
Ausgangswert, Tag 16, Tag 30
Verbesserungen bei Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 16, Tag 30

Untersuchung der Auswirkungen der Produkte und des Programms auf Stress. Endpunkt: Stressqualität

Fitness-Tracker gemessener Stress-Score PROMIS Schlafstörungen 4a

  1. sehr gut
  2. Gut
  3. gerecht
  4. arm
  5. sehr arm
Ausgangswert, Tag 16, Tag 30
Trainingszustand
Zeitfenster: Tage 3-30

Untersuchung der Auswirkungen der Produkte und des Programms auf die körperliche Aktivität der Teilnehmer. Endpunkt: Fitnessniveau

Der Fitness-Tracker hat die täglichen Schritte gemessen
Tage 3-30
Sättigungsreaktion und Hunger
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 16, Tag 30

Untersuchung der Auswirkungen der Produkte und des Programms auf Sättigung und Hunger. Endpunkt: Sättigung, Hunger

Subskala für Sättigungsreaktion und Hunger

  1. Entschieden widersprechen
  2. Verschiedener Meinung sein
  3. Weder zustimmen noch dagegen stimmen
  4. Zustimmen
  5. Stimme voll und ganz zu
Ausgangswert, Tag 16, Tag 30
Verlangen nach Intensität
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 16, Tag 30

Untersuchung der Auswirkungen der Produkte und des Programms auf das Verlangen nach süßen und reichhaltigen Speisen. Endpunkt: Verlangen nach süßen oder reichhaltigen Speisen

Unterskala „Intensität des Verlangens“.

  1. überhaupt keine
  2. deutlich weniger als üblich
  3. etwas weniger als üblich
  4. wie gewöhnlich
  5. etwas mehr als üblich
  6. deutlich mehr als üblich
  7. mehr als je zuvor
Ausgangswert, Tag 16, Tag 30
Kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 16, Tag 30

Untersuchung der Auswirkungen der Produkte und Programme auf körperliche und psychische Müdigkeit. Endpunkt: Kognitive Fähigkeiten

PROMIS Kognitive Fähigkeiten 6a

  1. Gar nicht
  2. Ein bisschen
  3. Etwas
  4. Ziemlich viel
  5. Sehr viel
Ausgangswert, Tag 16, Tag 30
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 16, Tag 30

Untersuchung der Auswirkungen der Produkte und Programme auf körperliche und psychische Müdigkeit. Endpunkt: Müdigkeit/Energie

PROMIS Müdigkeit 6a

  1. Gar nicht
  2. Ein bisschen
  3. Etwas
  4. Ziemlich viel
  5. Sehr viel
Ausgangswert, Tag 16, Tag 30
Hautbild
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30

Untersuchung der Auswirkungen der Produkte und des Programms auf das allgemeine Hautbild. Endpunkt: Allgemeine Gesundheit

Zufriedenheit mit dem Aussehen der Haut

  1. = sehr unzufrieden
  2. = etwas unzufrieden
  3. = weder zufrieden noch unzufrieden
  4. = einigermaßen zufrieden
  5. = sehr zufrieden
Ausgangswert und Tag 30
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30

Untersuchung der Auswirkungen der Produkte und des Programms auf die allgemeine Gesundheit. Endpunkt: Allgemeine Gesundheit

SF-36-Fragebogen – Teilskala „Allgemeine Gesundheit“.

  1. - Exzellent
  2. - Sehr gut
  3. - Gut
  4. - Gerecht
  5. - Arm

1 = Eindeutig wahr, 2 = Überwiegend wahr, 3 = Weiß nicht, 4 = Überwiegend falsch, 5 = Eindeutig falsch
Ausgangswert und Tag 30
Programm-Feedback
Zeitfenster: Tag 30

Um das Feedback der Teilnehmer zu den Produkten und dem Programmendpunkt zu sammeln: Ähnlichkeit und Eignung eines solchen Regiments für eine breitere Nutzung

Welche Programme....Genuss? Diätplan Aktiv bleiben Bewegung Flüssigkeitszufuhr Achtsamkeitsaktivitäten Produkte Keines der oben genannten

Welche Produkte......Genuss? Grünes Pulver-Ergänzungsmittel, probiotische Ergänzung, Proteinpulver, All-in-one-Mahlzeit-Pulver, keines der oben genannten

BEWERTEN SIE, WIE WAHRSCHEINLICH SIE WÜRDEN

  1. Äußerst unwahrscheinlich
  2. Sehr unwahrscheinlich
  3. Sehr unwahrscheinlich
  4. Unwahrscheinlich
  5. Neutral
  6. Ziemlich wahrscheinlich
  7. Wahrscheinlich
  8. Sehr wahrscheinlich
  9. Sehr wahrscheinlich

BEWERTEN SIE, WIE WAHRSCHEINLICH SIE WÜRDEN

  1. Sehr unwahrscheinlich
  2. Unwahrscheinlich
  3. Ich weiß es nicht
  4. Wahrscheinlich
  5. Sehr wahrscheinlich
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peryam & Kroll Research Corporation

Mitarbeiter

Alticor Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: George e Brown II, Peryam & Kroll Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-11-437-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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