Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder effekten av et 30-dagers velværeprogram på fordøyelseshelse, vekt og generell velvære

23. april 2024 oppdatert av: Peryam & Kroll Research Corporation

En desentralisert studie for å vurdere effekten av et 30-dagers velværeprogram på fordøyelseshelse, vekt og generell velvære

Fordøyelsessystemet er en sentral komponent i menneskers helse, og spiller en avgjørende rolle i absorpsjon av næringsstoffer, eliminering av avfall, og til og med påvirker mentalt velvære. Dårlig fordøyelseshelse kan ha betydelig innvirkning på ens livskvalitet og generelle velvære. Problemer som oppblåsthet, forstoppelse eller ubalansert tarmmikrobiom kan påvirke ens generelle velvære. Dessuten understreker forbindelsen mellom tarm og hjerne hvordan fordøyelseshelse kan påvirke mentalt velvære. Tarmen kan bidra til serotonin og energiproduksjon og dermed påvirke ens humør, energinivå og kognitive funksjoner, noe som påvirker ens følelsesmessige stabilitet. I tillegg kan utilstrekkelig absorpsjon av næringsstoffer fra et ubalansert fordøyelsessystem føre til suboptimal helse, svekke kroppen og forårsake tretthet. Samlet sett er å opprettholde god fordøyelseshelse avgjørende ikke bare for fysisk komfort, men også for normal metabolisme, immunfunksjon, kognitive evner, søvn og hudhelse, noe som til slutt forbedrer den generelle livskvaliteten. Produkter designet av sponsoren inneholder en blanding av ingredienser som er anerkjent for deres potensielle fordeler for å fremme fordøyelseshelsen (inkludert prebiotika, probiotika, postbiotika, plantebaserte ekstrakter og plantebasert protein). Videre er det godt etablert i litteraturen at kosthold, trening, hydrering og oppmerksomhet påvirker tarmhelsen og generelle velvære. Derfor søker denne vitenskapelige studien å validere effekten av kombinasjonen av produkter og livsstilsendringer ved å vurdere dens innvirkning på tarmhelsen og relaterte helseaspekter som vekt, metabolsk helse, kondisjonsnivå, energi/tretthetsnivå, metthet/sult, mat cravings, kognitive evner og generell velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en virtuell studie i to grupper hvor deltakerne inntar det grønne pulveret, probiotika og protein- eller måltidserstatningsprodukter og følger kosthold, hydrering, fysisk aktivitet og oppmerksomhetsaktivitet daglig og gir tilbakemelding gjennom treningssporingsdataene, ulike spørreskjemaer og måling av grunnleggende biometri over 30 dager. Designet med to grupper ble valgt for å innhente data om effekten av grønnsakene, probiotiske produkter og protein vs en måltidserstatningsmat på en mangfoldig gruppe deltakere. En virtuell studie sikrer en bredere rekkevidde og imøtekommer den nåværende trenden med desentraliserte studier, som er mer fleksible og deltakersentrerte. Valget av å samle inn daglige treningssporingsdata, spredeskjemaer og biometri er å fange opp både umiddelbare og kumulative effekter av produktene og livsstilsregimet på deltakernes helse. En placebo har ikke blitt inkorporert, da det ikke er mulig å designe et ekte placebo-produkt som smaker og ser ut som det ikke er mulig å skille fra intervensjon og placebo til livsstilsregimentet med diett, fysisk aktivitet, hydrering, oppmerksomhetsaktiviteter er ikke mulig. Deltakerne vil bli blindet for sponsornavnet, merkenavnet og det eksakte produktnavnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Wilkins Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. I alderen 20-65 år
  3. Alle som er villige til å overholde studiekrav
  4. Alle uten kjente allergier mot ingrediensene som er oppført i produktene
  5. Generelt sunt - lev ikke med noen ukontrollert kronisk sykdom - men ønsker å forbedre sin generelle livsstil og kosthold

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide
  2. Følg allerede et sunt plantebasert kosthold og tren regelmessig
  3. Alle med allerede eksisterende kroniske lidelser som ville hindre deltakerne i å følge protokollen, inkludert onkologiske og psykiatriske lidelser
  4. Personer med en kjent historie med alvorlige diagnostiserte fordøyelsessykdommer (f.eks. Irritable Bowel Syndrome (IBS), Irritable Bowel Disease (IBD), Crohns sykdom) eller gastrointestinale operasjoner
  5. Planlegger å gjennomgå en invasiv medisinsk prosedyre eller GI-operasjon i løpet av studieperioden
  6. Regelmessig inntak av medisiner som kan forstyrre studie- eller studieproduktet, inkludert avføringsmidler, beroligende midler, betablokkere, anti-syrer, etc.
  7. Kroniske røykere
  8. Alle med en historie med rusmisbruk
  9. Allergi mot ingrediensene i produktet
  10. Alle med kjente alvorlige allergiske reaksjoner som krever en Epi-Pen
  11. Alle som ikke vil følge studieprotokollen eller ikke kan forplikte seg til regimentet i 28 dager
  12. Alle som for øyeblikket deltar eller planlegger å delta i andre forskningsstudie(r)
  13. Regelmessig inntak av probiotika, fiber eller kosttilskudd innen fordøyelsessystemet innen 3 uker etter studien
  14. Personer som deltok i et vekttap eller lignende program for mindre enn 3 måneder siden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Proteinpulver
Deltakerne i gruppe A brukte det grønne pulvertilskuddet, probiotikatilskuddet og proteinpulveret.
Annen: 30 dagers velværeprogram
30 dager og vil evaluere effekten av sponsordesignet 30-dagers velværeprogram bestående av 3 kosttilskudd og funksjonelle matprodukter, anbefalt kosthold, fysisk aktivitet, hydrering og oppmerksomhetsaktiviteter.
Annen: Alt-i-ett måltidspulver
Deltakerne i gruppe B brukte det grønne pulvertilskuddet, probiotisk kosttilskudd og Alt-i-ett måltidspulver.
Annen: 30 dagers velværeprogram
30 dager og vil evaluere effekten av sponsordesignet 30-dagers velværeprogram bestående av 3 kosttilskudd og funksjonelle matprodukter, anbefalt kosthold, fysisk aktivitet, hydrering og oppmerksomhetsaktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bristol avføringsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 16, dag 30
For å undersøke effektiviteten av produktene og programmerer regimentet på helseresultater fra fordøyelsen. Sluttpunkt: Reduksjon i fordøyelsessymptomer Type 1 - Separate harde klumper Type 2 - klumpete og pølseliknende Type 3 - En pølseform med sprekker i overflaten Type 4 - som en glatt, myk pølse eller slange Type 5 - Myke klatter med klare kanter Type 6 - Grøtaktig konsistens med fillete kanter Type 7 - Flytende konsistens uten faste biter N/A
Grunnlinje, dag 16, dag 30
Spørreskjema for fordøyelsessymptomfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, dag 16, dag 30

For å undersøke effektiviteten av produktene og programregimet på helseresultater fra fordøyelsen. Sluttpunkt: Reduksjon i fordøyelsessymptomer 0= aldri

  1. 1 dag per måned
  2. 2 til 3 dager i måneden
  3. 1 dag per uke
  4. Mer enn 1 dag i uken
  5. Hver dag
Grunnlinje, dag 16, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje og dag 30

For å undersøke effekten av produktene og programmet på vekttap og abdominal fett endepunkt: Vekttap, reduksjon i midjeomkrets

Selvmålt av deltakerne
Grunnlinje og dag 30
Forbedringer i søvn
Tidsramme: Grunnlinje, dag 16, dag 30

For å undersøke effekten av produktene og programmere søvnendepunkt: søvnkvalitet

Fitness tracker målt søvnscore PROMIS Søvnforstyrrelser 4a

  1. veldig bra
  2. flink
  3. rettferdig
  4. dårlig
  5. svært dårlig
Grunnlinje, dag 16, dag 30
Forbedringer i stress
Tidsramme: Grunnlinje, dag 16, dag 30

For å undersøke effekten av produktene og programmere stress Endpoint: Stress Quality

Fitness tracker målte stressscore PROMIS Søvnforstyrrelser 4a

  1. veldig bra
  2. flink
  3. rettferdig
  4. dårlig
  5. svært dårlig
Grunnlinje, dag 16, dag 30
Treningsnivå
Tidsramme: dager 3-30

For å undersøke effekten av produktene og programmet på deltakernes fysiske aktivitet. Endepunkt: Treningsnivå

Fitness tracker målte daglige skritt
dager 3-30
Metthetsrespons og sult
Tidsramme: Grunnlinje, dag 16, dag 30

For å undersøke effekten av produktene og programmet på metthet og sult. Endepunkt: Metthet, sult

Subskala for metthetsrespons og sult

  1. Sterkt uenig
  2. Være uenig
  3. Verken enig eller uenig
  4. Bli enige
  5. Helt enig
Grunnlinje, dag 16, dag 30
Sugen på intensitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 16, dag 30

For å undersøke effekten av produktene og programmet på søt og rik mat cravings Sluttpunkt: søt eller rik mat cravings

Underskalaen Intensity of Cravings

  1. ingen i det hele tatt
  2. betydelig mindre enn vanlig
  3. litt mindre enn vanlig
  4. som vanlig
  5. litt mer enn vanlig
  6. betydelig mer enn vanlig
  7. mer enn noensinne
Grunnlinje, dag 16, dag 30
Kognitive ferdigheter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 16, dag 30

For å undersøke effekten av produktene og programmet på fysisk og psykologisk tretthet Endepunkt: Kognitive evner

LØFT Kognitive evner 6a

  1. Ikke i det hele tatt
  2. En liten bit
  3. Noe
  4. Ganske mye
  5. Veldig mye
Grunnlinje, dag 16, dag 30
Utmattelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 16, dag 30

For å undersøke effekten av produktene og programmet på fysisk og psykisk utmattelse Sluttpunkt: Fatigue/Energy

LØFT Tretthet 6a

  1. Ikke i det hele tatt
  2. En liten bit
  3. Noe
  4. Ganske mye
  5. Veldig mye
Grunnlinje, dag 16, dag 30
Hudens utseende
Tidsramme: Grunnlinje og dag 30

For å undersøke effekten av produktene og programmet på hudens generelle utseende Endpoint: General Health

Tilfredshet med hudutseende

  1. = veldig misfornøyd
  2. = noe misfornøyd
  3. = verken fornøyd eller misfornøyd
  4. = litt fornøyd
  5. = veldig fornøyd
Grunnlinje og dag 30
Generell helse
Tidsramme: Grunnlinje og dag 30

For å undersøke effekten av produktene og programmet på generell helse Endepunkt: Generell helse

SF-36 Spørreskjema - Generell helse underskala

  1. - Utmerket
  2. - Veldig bra
  3. - Flink
  4. - Rettferdig
  5. - Dårlig

1 = Definitivt sant 2 = Stort sett sant 3 = Vet ikke 4 = Stort sett usant 5 = Definitivt usant
Grunnlinje og dag 30
Programtilbakemelding
Tidsramme: Dag 30

For å samle deltakernes tilbakemelding om produktene og programmets endepunkt: Likhet og egnethet for et slikt regiment for bredere bruk

Hvilke programmer....... nytelse? Kostholdsplan Hold deg aktiv Trening Hydration Mindfulness-aktiviteter Produkter Ingen av de ovennevnte

Hvilke produkter...... nytelse? Grønt pulvertilskudd Probiotisk tilskudd Proteinpulver Alt i ett måltidspulver Ingen av de ovennevnte

VURDER HVOR MULIG VIL DU

  1. Ekstremt usannsynlig
  2. Svært usannsynlig
  3. Veldig usannsynlig
  4. Lite sannsynlig
  5. Nøytral
  6. Litt sannsynlig
  7. Sannsynlig
  8. Svært sannsynlig
  9. ekstremt sannsynlig

VURDER HVOR MULIG VIL DU

  1. Veldig usannsynlig
  2. Lite sannsynlig
  3. Vet ikke
  4. Sannsynlig
  5. Svært sannsynlig
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peryam & Kroll Research Corporation

Samarbeidspartnere

Alticor Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George e Brown II, Peryam & Kroll Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-11-437-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere