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Valutare gli effetti di un programma di benessere di 30 giorni sulla salute dell'apparato digerente, sul peso e sul benessere generale

23 aprile 2024 aggiornato da: Peryam & Kroll Research Corporation

Uno studio decentralizzato per valutare gli effetti di un programma di benessere di 30 giorni sulla salute dell'apparato digerente, sul peso e sul benessere generale

Il sistema digestivo è una componente fondamentale della salute umana, poiché svolge un ruolo cruciale nell’assorbimento dei nutrienti, nell’eliminazione delle scorie e influenza anche il benessere mentale. Una cattiva salute dell’apparato digerente può avere un impatto significativo sulla qualità della vita e sul benessere generale. Problemi come gonfiore, stitichezza o microbioma intestinale squilibrato possono influire sul benessere generale. Inoltre, la connessione intestino-cervello sottolinea come la salute dell’apparato digerente possa influenzare il benessere mentale. L'intestino può contribuire alla produzione di serotonina ed energia, influenzando così l'umore, i livelli di energia e le funzioni cognitive, influenzando la stabilità emotiva. Inoltre, un assorbimento inadeguato dei nutrienti da parte di un sistema digestivo squilibrato può portare a una salute non ottimale, indebolendo il corpo e causando affaticamento. Nel complesso, il mantenimento di una buona salute dell’apparato digerente è fondamentale non solo per il comfort fisico ma anche per il normale metabolismo, la funzione immunitaria, le capacità cognitive, il sonno e la salute della pelle, migliorando in definitiva la qualità complessiva della vita. I prodotti progettati dallo sponsor contengono una miscela di ingredienti riconosciuti per i loro potenziali benefici nel promuovere la salute dell'apparato digerente (compresi prebiotici, probiotici, postbiotici, estratti vegetali e proteine ​​vegetali). Inoltre, è ben noto in letteratura che la dieta, l’esercizio fisico, l’idratazione e la consapevolezza influiscono tutti sulla nostra salute intestinale e sul benessere generale. Pertanto, questo studio scientifico cerca di convalidare l'efficacia della combinazione di prodotti e i cambiamenti dello stile di vita valutando il suo impatto sulla salute dell'intestino e sugli aspetti sanitari correlati come peso, salute metabolica, livello di forma fisica, livelli di energia/affaticamento, sazietà/fame, alimentazione voglie, capacità cognitive e benessere generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio virtuale a due gruppi in cui i partecipanti consumano la polvere verde, i probiotici e le proteine ​​o i prodotti sostitutivi dei pasti e seguono quotidianamente dieta, idratazione, attività fisica e attività di consapevolezza e forniscono feedback attraverso i dati del fitness tracker, vari questionari e misurazioni di dati biometrici di base nell'arco di 30 giorni. Il disegno a due gruppi è stato scelto per ottenere dati sugli effetti delle verdure, dei prodotti probiotici e delle proteine ​​rispetto ad un alimento sostitutivo del pasto su un gruppo eterogeneo di partecipanti. Uno studio virtuale garantisce una portata più ampia e soddisfa l’attuale tendenza degli studi decentralizzati, che sono più flessibili e incentrati sui partecipanti. La scelta di raccogliere dati giornalieri di fitness tracker, questionari distanziati e dati biometrici è quella di catturare sia gli effetti immediati che cumulativi dei prodotti e del regime di stile di vita sulla salute dei partecipanti. Non è stato incorporato un placebo poiché non è possibile progettare veri prodotti placebo che abbiano un sapore e un aspetto indistinguibili dall'intervento e il placebo al reggimento di stile di vita con una dieta, attività fisica, idratazione e attività di consapevolezza non sono fattibili. I partecipanti non potranno vedere il nome dello sponsor, il nome del marchio e il nome esatto del prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Wilkins Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Età 20-65 anni
  3. Chiunque sia disposto a rispettare i requisiti di studio
  4. Chiunque non abbia allergie note agli ingredienti elencati nei prodotti
  5. Generalmente sani – non convivono con malattie croniche incontrollate – ma cercano di migliorare il loro stile di vita e la loro dieta in generale

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte, che allattano o che tentano di concepire
  2. Segui già una dieta sana a base vegetale e fai attività fisica regolarmente
  3. Chiunque abbia condizioni croniche preesistenti che impedirebbero ai partecipanti di aderire al protocollo, compresi disturbi oncologici e psichiatrici
  4. Individui con una storia nota di gravi disturbi digestivi diagnosticati (ad esempio, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattia dell'intestino irritabile (IBD), morbo di Crohn) o interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale
  5. Pianificazione di sottoporsi a una procedura medica invasiva o a un intervento chirurgico gastrointestinale durante il periodo di studio
  6. Assunzione regolare di farmaci che potrebbero interferire con lo studio o il prodotto in studio, inclusi lassativi, sedativi, beta-bloccanti, antiacidi, ecc.
  7. Fumatori cronici
  8. Chiunque abbia una storia di abuso di sostanze
  9. Allergia agli ingredienti dei prodotti
  10. Chiunque abbia reazioni allergiche gravi note che richiedono un Epi-Pen
  11. Chiunque non sia disposto a seguire il protocollo di studio o non sia in grado di impegnarsi nel reggimento per 28 giorni
  12. Chiunque attualmente partecipi o intenda partecipare ad altri studi di ricerca
  13. Consumo regolare di probiotici, fibre o integratori per la salute dell'apparato digerente entro 3 settimane dallo studio
  14. Persone che hanno partecipato a un programma di perdita di peso o simile meno di 3 mesi fa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Polvere proteica
I partecipanti al Gruppo A hanno utilizzato l'integratore in polvere verde, l'integratore probiotico e la polvere proteica.
Altro: Programma benessere di 30 giorni
30 giorni e valuterà gli effetti del programma benessere di 30 giorni progettato dallo sponsor composto da 3 integratori e prodotti alimentari funzionali, dieta consigliata, attività fisica, idratazione e attività di consapevolezza.
Altro: Pasto in polvere tutto in uno
I partecipanti al Gruppo B hanno utilizzato l'integratore in polvere verde, l'integratore probiotico e il pasto in polvere tutto in uno.
Altro: Programma benessere di 30 giorni
30 giorni e valuterà gli effetti del programma benessere di 30 giorni progettato dallo sponsor composto da 3 integratori e prodotti alimentari funzionali, dieta consigliata, attività fisica, idratazione e attività di consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 16, giorno 30
Esaminare l'efficacia dei prodotti e del programma sugli esiti sulla salute dell'apparato digerente Endpoint: Riduzione dei sintomi digestivi Tipo 1 - Grumi duri separati Tipo 2 - grumoso e simile a una salsiccia Tipo 3 - A forma di salsiccia con crepe sulla superficie Tipo 4 - come una superficie liscia, salsiccia morbida o serpente Tipo 5 - Macchie morbide con bordi netti Tipo 6 - Consistenza pastosa con bordi frastagliati Tipo 7 - Consistenza liquida senza pezzi solidi N/A
Riferimento, giorno 16, giorno 30
Questionario sulla frequenza dei sintomi digestivi
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 16, giorno 30

Esaminare l'efficacia dei prodotti e del programma sugli esiti sulla salute dell'apparato digerente. Endpoint: riduzione dei sintomi digestivi 0= mai

  1. 1 giorno al mese
  2. 2 o 3 giorni al mese
  3. 1 giorno a settimana
  4. Più di 1 giorno a settimana
  5. Ogni giorno
Riferimento, giorno 16, giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 30

Esaminare l'impatto dei prodotti e del programma sulla perdita di peso e sul grasso addominale. Endpoint: perdita di peso, riduzione della circonferenza della vita

Automisurato dai partecipanti
Riferimento e giorno 30
Miglioramenti nel sonno
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 16, giorno 30

Esaminare l'impatto dei prodotti e del programma sul sonno Endpoint: qualità del sonno

Il fitness tracker ha misurato il punteggio del sonno PROMIS Disturbi del sonno 4a

  1. Molto bene
  2. Bene
  3. Giusto
  4. povero
  5. molto povero
Riferimento, giorno 16, giorno 30
Miglioramenti nello stress
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 16, giorno 30

Esaminare l'impatto dei prodotti e del programma Endpoint sullo stress: qualità dello stress

Il fitness tracker ha misurato il punteggio dello stress PROMIS Disturbi del sonno 4a

  1. Molto bene
  2. Bene
  3. Giusto
  4. povero
  5. molto povero
Riferimento, giorno 16, giorno 30
Livello di forma fisica
Lasso di tempo: giorni 3-30

Esaminare l'impatto dei prodotti e del programma sull'attività fisica dei partecipanti. Endpoint: livello di forma fisica

Il fitness tracker misura i passi giornalieri
giorni 3-30
Reattività alla sazietà e fame
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 16, giorno 30

Esaminare l'impatto dei prodotti e del programma sulla sazietà e sulla fame Endpoint: sazietà, fame

Sottoscala della reattività alla sazietà e della fame

  1. Fortemente in disaccordo
  2. Disaccordo
  3. Né d'accordo né in disaccordo
  4. Essere d'accordo
  5. Fortemente d'accordo
Riferimento, giorno 16, giorno 30
Intensità del desiderio
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 16, giorno 30

Esaminare l'impatto dei prodotti e del programma sul desiderio di cibi dolci e ricchi Endpoint: desiderio di cibi dolci o ricchi

Sottoscala dell'intensità del desiderio

  1. proprio nessuno
  2. decisamente meno del solito
  3. leggermente meno del solito
  4. come di solito
  5. leggermente più del solito
  6. decisamente più del solito
  7. più che mai
Riferimento, giorno 16, giorno 30
Abilità cognitive
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 16, giorno 30

Esaminare l'impatto dei prodotti e del programma sull'affaticamento fisico e psicologico Endpoint: abilità cognitive

Abilità cognitive PROMIS 6a

  1. Affatto
  2. Un po
  3. Un po'
  4. Un bel po
  5. Molto
Riferimento, giorno 16, giorno 30
Fatica
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 16, giorno 30

Esaminare l'impatto dei prodotti e del programma sulla fatica fisica e psicologica Endpoint: Fatica/Energia

PROMIS Fatica 6a

  1. Affatto
  2. Un po
  3. Un po'
  4. Un bel po
  5. Molto
Riferimento, giorno 16, giorno 30
Aspetto della pelle
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 30

Esaminare l'impatto dei prodotti e del programma sull'aspetto generale della pelle Endpoint: salute generale

Soddisfazione dell'aspetto della pelle

  1. = molto insoddisfatto
  2. = alquanto insoddisfatto
  3. = né soddisfatto né insoddisfatto
  4. = abbastanza soddisfatto
  5. = molto soddisfatto
Riferimento e giorno 30
Salute generale
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 30

Esaminare l'impatto dei prodotti e del programma sulla salute generale. Endpoint: salute generale

Questionario SF-36 - Sottoscala Salute generale

  1. - Eccellente
  2. - Molto bene
  3. - Bene
  4. - Giusto
  5. - Povero

1 = Sicuramente vero 2 = Quasi vero 3 = Non so 4 = Molto falso 5 = Sicuramente falso
Riferimento e giorno 30
Feedback sul programma
Lasso di tempo: Giorno 30

Raccogliere il feedback dei partecipanti sui prodotti e sull'endpoint del programma: somiglianza e idoneità di tale reggimento per un uso più ampio

Quali programmi....divertimento? Piano dietetico Rimanere attivi Esercizio Idratazione Attività di consapevolezza Prodotti Nessuno dei precedenti

Quali prodotti...divertimento? Integratore in polvere verde Integratore probiotico Polvere proteica Tutto in uno Pasto in polvere Nessuno dei precedenti

VALUTA QUANTO PROBABILE VUOI

  1. Estremamente improbabile
  2. Altamente improbabile
  3. Molto spiacevole
  4. Improbabile
  5. Neutro
  6. Abbastanza probabile
  7. Probabile
  8. Molto probabilmente
  9. Assai probabile

VALUTA QUANTO PROBABILE VUOI

  1. Molto spiacevole
  2. Improbabile
  3. Non lo so
  4. Probabile
  5. Molto probabilmente
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peryam & Kroll Research Corporation

Collaboratori

Alticor Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: George e Brown II, Peryam & Kroll Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-11-437-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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