Beoordeel de effecten van een 30 dagen wellnessprogramma op de spijsvertering, het gewicht en het algehele welzijn
23 april 2024 bijgewerkt door: Peryam & Kroll Research Corporation
Een gedecentraliseerd onderzoek om de effecten van een 30-daagse wellnessprogramma op de spijsvertering, het gewicht en het algehele welzijn te beoordelen
Het spijsverteringsstelsel is een cruciaal onderdeel van de menselijke gezondheid en speelt een cruciale rol bij de opname van voedingsstoffen, de eliminatie van afval en zelfs bij het beïnvloeden van het geestelijk welzijn.
Een slechte spijsvertering kan een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven en het algehele welzijn.
Problemen zoals een opgeblazen gevoel, constipatie of een onevenwichtig darmmicrobioom kunnen het algehele welzijn beïnvloeden.
Bovendien onderstreept de darm-hersenverbinding hoe de spijsvertering het geestelijk welzijn kan beïnvloeden.
De darmen kunnen bijdragen aan de productie van serotonine en energie en zo iemands humeur, energieniveau en cognitieve functies beïnvloeden, waardoor iemands emotionele stabiliteit wordt aangetast.
Bovendien kan een ontoereikende opname van voedingsstoffen door een onevenwichtig spijsverteringsstelsel leiden tot een suboptimale gezondheid, waardoor het lichaam verzwakt en vermoeidheid ontstaat.
Over het geheel genomen is het handhaven van een goede spijsvertering niet alleen van cruciaal belang voor het fysieke comfort, maar ook voor het normale metabolisme, de immuunfunctie, de cognitieve vaardigheden, de slaap en de gezondheid van de huid, waardoor uiteindelijk de algehele kwaliteit van leven wordt verbeterd.
Producten ontworpen door de sponsor bevatten een mix van ingrediënten die erkend worden vanwege hun potentiële voordelen bij het bevorderen van de spijsvertering (waaronder prebiotica, probiotica, postbiotica, plantaardige extracten en plantaardige eiwitten).
Bovendien is het in de literatuur algemeen bekend dat voeding, lichaamsbeweging, hydratatie en mindfulness allemaal van invloed zijn op onze darmgezondheid en ons algehele welzijn.
Daarom probeert deze wetenschappelijke studie de werkzaamheid van de combinatie van producten en veranderingen in levensstijl te valideren door de impact ervan op de darmgezondheid en aanverwante gezondheidsaspecten zoals gewicht, metabolische gezondheid, fitnessniveau, energie-/vermoeidheidsniveaus, verzadiging/honger, voeding te beoordelen. onbedwingbare trek, cognitieve vaardigheden en algeheel welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een virtueel onderzoek met twee groepen waarbij deelnemers het groene poeder, probiotica en eiwit- of maaltijdvervangende producten consumeren en dagelijks een dieet, hydratatie, fysieke activiteit en mindfulness-activiteiten volgen en feedback geven via de fitnesstrackergegevens, verschillende vragenlijsten en het meten van basisbiometrie gedurende 30 dagen.
Het ontwerp met twee groepen werd gekozen om gegevens te verkrijgen over de effecten van groenten, probiotische producten en eiwitten versus maaltijdvervangende voeding op een diverse groep deelnemers.
Een virtueel onderzoek zorgt voor een groter bereik en speelt in op de huidige trend van gedecentraliseerde onderzoeken, die flexibeler en op de deelnemers gericht zijn.
De keuze voor het verzamelen van dagelijkse fitnesstrackergegevens, gespreide vragenlijsten en biometrie is om zowel de onmiddellijke als de cumulatieve effecten van de producten en het levensstijlregime op de gezondheid van de deelnemers vast te leggen.
Er is geen placebo opgenomen omdat het niet haalbaar is om echte placeboproducten te ontwerpen die smaken en er niet te onderscheiden zijn van de interventie, en placebo voor het levensstijlregiment met een dieet, fysieke activiteit, hydratatie en mindfulness-activiteiten zijn niet haalbaar.
De deelnemers zijn blind voor de naam van de sponsor, de merknaam en de exacte productnaam.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Wilkins Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 20-65 jaar
- Iedereen die bereid is aan de studievereisten te voldoen
- Iedereen zonder bekende allergieën voor de ingrediënten in de producten
- Over het algemeen gezond – ze leven niet met een ongecontroleerde chronische ziekte – maar ze willen hun algemene levensstijl en dieet verbeteren
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
- Volg al een gezond plantaardig dieet en beweeg regelmatig
- Iedereen met reeds bestaande chronische aandoeningen die deelnemers ervan weerhouden zich aan het protocol te houden, inclusief oncologische en psychiatrische stoornissen
- Personen met een bekende voorgeschiedenis van ernstig gediagnosticeerde spijsverteringsstoornissen (bijv. Prikkelbare Darm Syndroom (IBS), Prikkelbare Darmziekte (IBD), de ziekte van Crohn) of maag-darmoperaties
- Van plan bent om tijdens de onderzoeksperiode een invasieve medische procedure of gastro-intestinale operatie te ondergaan
- Regelmatige inname van medicijnen die het onderzoek of het onderzoeksproduct kunnen verstoren, waaronder laxeermiddelen, kalmerende middelen, bètablokkers, antizuren, enz.
- Chronische rokers
- Iedereen met een geschiedenis van middelenmisbruik
- Allergie voor de ingrediënten van het product
- Iedereen met bekende ernstige allergische reacties waarvoor een Epi-Pen nodig is
- Iedereen die het studieprotocol niet wil volgen of zich gedurende 28 dagen niet aan het regiment kan binden
- Iedereen die momenteel deelneemt of van plan is deel te nemen aan andere onderzoeken
- Regelmatige consumptie van probiotica, vezels of voedingssupplementen voor de spijsvertering binnen 3 weken na het onderzoek
- Mensen die minder dan 3 maanden geleden hebben deelgenomen aan een afslankprogramma of een soortgelijk programma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eiwit poeder
Deelnemers in groep A gebruikten het groene poedersupplement, het probiotische supplement en het eiwitpoeder.
|
30 dagen en zal de effecten evalueren van een door de sponsor ontworpen 30-daags wellnessprogramma bestaande uit 3 aanvullende en functionele voedingsproducten, aanbevolen dieet, fysieke activiteit, hydratatie en mindfulness-activiteiten.
|
|
Ander: Alles-in-één maaltijdpoeder
Deelnemers in Groep B gebruikten het groene poedersupplement, het probiotische supplement en Alles-in-één Maaltijdpoeder.
|
30 dagen en zal de effecten evalueren van een door de sponsor ontworpen 30-daags wellnessprogramma bestaande uit 3 aanvullende en functionele voedingsproducten, aanbevolen dieet, fysieke activiteit, hydratatie en mindfulness-activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bristol ontlastingsweegschaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 16, dag 30
|
Om de effectiviteit van de producten en het programma te onderzoeken op de resultaten van de spijsvertering. Eindpunt: Vermindering van spijsverteringssymptomen Type 1 - Aparte harde klontjes Type 2 - klonterig en worstachtig Type 3 - Een worstvorm met scheuren in het oppervlak Type 4 - zoals een gladde, zachte worst of slang Type 5 - Zachte klodders met duidelijke randen Type 6 - Papperige consistentie met rafelige randen Type 7 - Vloeibare consistentie zonder vaste stukken N.v.t.
|
Basislijn, dag 16, dag 30
|
|
Vragenlijst over frequentie van spijsverteringssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 16, dag 30
|
Om de effectiviteit van de producten en het programma te onderzoeken op de resultaten van de spijsvertering. Eindpunt: Vermindering van spijsverteringssymptomen 0= nooit
|
Basislijn, dag 16, dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
|
Om de impact van de producten en het programma op gewichtsverlies en buikvet te onderzoeken. Eindpunt: gewichtsverlies, vermindering van de tailleomtrek Zelf gemeten door deelnemers |
Basislijn en dag 30
|
|
Verbeteringen in de slaap
Tijdsspanne: Basislijn, dag 16, dag 30
|
Om de impact van de producten en het slaapprogramma te onderzoeken Eindpunt: Slaapkwaliteit Fitnesstracker meet slaapscore PROMIS Slaapstoornissen 4a
|
Basislijn, dag 16, dag 30
|
|
Verbeteringen in stress
Tijdsspanne: Basislijn, dag 16, dag 30
|
Om de impact van de producten en het programma te onderzoeken stress Eindpunt: Stresskwaliteit Fitnesstracker gemeten stressscore PROMIS Slaapstoornissen 4a
|
Basislijn, dag 16, dag 30
|
|
Fitness niveau
Tijdsspanne: dagen 3-30
|
Om de impact van de producten en het programma op de fysieke activiteit van deelnemers te onderzoeken. Eindpunt: Fitnessniveau Fitnesstracker meet dagelijkse stappen |
dagen 3-30
|
|
Verzadiging, reactievermogen en honger
Tijdsspanne: Basislijn, dag 16, dag 30
|
Onderzoek naar de impact van de producten en het programma op verzadiging en honger. Eindpunt: Verzadiging, honger Verzadigingsresponsiviteit en hongersubschaal
|
Basislijn, dag 16, dag 30
|
|
Verlangen naar intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, dag 16, dag 30
|
Onderzoek naar de impact van de producten en het programma op de trek in zoet en rijk voedsel. Eindpunt: trek in zoet of rijk voedsel Subschaal Intensiteit van verlangens
|
Basislijn, dag 16, dag 30
|
|
Cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn, dag 16, dag 30
|
Om de impact van de producten en het programma op fysieke en psychologische vermoeidheid te onderzoeken. Eindpunt: Cognitieve vaardigheden PROMIS cognitieve vaardigheden 6a
|
Basislijn, dag 16, dag 30
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 16, dag 30
|
Onderzoek naar de impact van de producten en het programma op fysieke en psychologische vermoeidheid. Eindpunt: Vermoeidheid/Energie PROMIS Vermoeidheid 6a
|
Basislijn, dag 16, dag 30
|
|
Uiterlijk van de huid
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
|
Om de impact van de producten en het programma op het algemene uiterlijk van de huid te onderzoeken. Eindpunt: Algemene gezondheid Tevredenheid over het uiterlijk van de huid
|
Basislijn en dag 30
|
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
|
Onderzoek naar de impact van de producten en het programma op de algemene gezondheid. Eindpunt: Algemene gezondheid SF-36 Vragenlijst - Subschaal Algemene gezondheid
1 = Absoluut waar 2 = Grotendeels waar 3 = Weet niet 4 = Grotendeels onwaar 5 = Absoluut onwaar |
Basislijn en dag 30
|
|
Programmafeedback
Tijdsspanne: Dag 30
|
Om feedback van deelnemers te verzamelen over de producten en het programma-eindpunt: gelijkenis en geschiktheid van een dergelijk regiment voor breder gebruik Welke programma's......plezier? Dieetplan Actief blijven Lichaamsbeweging Hydratatie Mindfulness-activiteiten Producten Geen van bovenstaande Welke producten......genot? Groen Poedersupplement Probiotisch Supplement Eiwitpoeder Alles-in-één Maaltijdpoeder Geen van bovenstaande BEOORDEL HOE WAARSCHIJNLIJK ZOU U ZIJN
BEOORDEL HOE WAARSCHIJNLIJK ZOU U ZIJN
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George e Brown II, Peryam & Kroll Research Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-11-437-0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .