Évaluer les effets d'un programme de bien-être de 30 jours sur la santé digestive, le poids et le bien-être général
23 avril 2024 mis à jour par: Peryam & Kroll Research Corporation
Une étude décentralisée pour évaluer les effets d'un programme de bien-être de 30 jours sur la santé digestive, le poids et le bien-être général
Le système digestif est un élément essentiel de la santé humaine, jouant un rôle crucial dans l’absorption des nutriments, l’élimination des déchets et influençant même le bien-être mental.
Une mauvaise santé digestive peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie et le bien-être général.
Des problèmes tels que les ballonnements, la constipation ou un microbiome intestinal déséquilibré peuvent affecter le bien-être général.
De plus, la connexion intestin-cerveau souligne à quel point la santé digestive peut affecter le bien-être mental.
L'intestin peut contribuer à la production de sérotonine et d'énergie, influençant ainsi l'humeur, les niveaux d'énergie et les fonctions cognitives, affectant ainsi la stabilité émotionnelle.
De plus, une absorption inadéquate des nutriments provenant d’un système digestif déséquilibré peut entraîner une santé sous-optimale, affaiblir le corps et provoquer de la fatigue.
Dans l’ensemble, le maintien d’une bonne santé digestive est crucial non seulement pour le confort physique, mais également pour le métabolisme normal, la fonction immunitaire, les capacités cognitives, le sommeil et la santé de la peau, améliorant ainsi la qualité de vie globale.
Les produits conçus par le sponsor contiennent un mélange d'ingrédients reconnus pour leurs bienfaits potentiels sur la santé digestive (notamment des prébiotiques, des probiotiques, des postbiotiques, des extraits de plantes et des protéines végétales).
De plus, il est bien établi dans la littérature que l’alimentation, l’exercice physique, l’hydratation et la pleine conscience ont tous un impact sur notre santé intestinale et notre bien-être général.
Par conséquent, cette étude scientifique vise à valider l'efficacité de la combinaison de produits et des changements de mode de vie en évaluant son impact sur la santé intestinale et les aspects de santé associés tels que le poids, la santé métabolique, la forme physique, les niveaux d'énergie/fatigue, la satiété/faim, l'alimentation. les envies, les capacités cognitives et le bien-être général.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude virtuelle en deux groupes dans laquelle les participants consomment de la poudre verte, des probiotiques et des protéines ou des substituts de repas et suivent quotidiennement le régime alimentaire, l'hydratation, l'activité physique et l'activité de pleine conscience et fournissent des commentaires via les données du tracker de condition physique, divers questionnaires et la mesure de biométrie de base sur 30 jours.
La conception en deux groupes a été choisie pour obtenir des données sur les effets des légumes verts, des produits probiotiques et des protéines par rapport à un substitut de repas sur un groupe diversifié de participants.
Une étude virtuelle garantit une portée plus large et répond à la tendance actuelle des études décentralisées, plus flexibles et centrées sur les participants.
Le choix de collecter des données quotidiennes de suivi de la condition physique, des questionnaires espacés et des données biométriques vise à capturer à la fois les effets immédiats et cumulatifs des produits et du mode de vie sur la santé des participants.
Un placebo n'a pas été incorporé car il n'est pas possible de concevoir un véritable placebo dont le goût et l'apparence seraient indiscernables de l'intervention et le placebo du régiment de style de vie avec un régime alimentaire, une activité physique, une hydratation et des activités de pleine conscience ne sont pas réalisables.
Les participants ne connaîtront pas le nom du sponsor, le nom de la marque et le nom exact du produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Wilkins Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle
- Âgé de 20 à 65 ans
- Toute personne disposée à se conformer aux exigences des études
- Toute personne n'ayant aucune allergie connue aux ingrédients répertoriés dans les produits
- Généralement en bonne santé - ne vivent pas avec une maladie chronique incontrôlée - mais cherchent à améliorer leur mode de vie et leur alimentation en général
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui tentent de concevoir
- Suivez déjà un régime alimentaire sain à base de plantes et faites régulièrement de l'exercice.
- Toute personne souffrant de maladies chroniques préexistantes qui empêcheraient les participants d'adhérer au protocole, y compris des troubles oncologiques et psychiatriques
- Personnes ayant des antécédents connus de troubles digestifs graves diagnostiqués (par exemple, syndrome du côlon irritable (SCI), maladie du côlon irritable (MII), maladie de Crohn) ou de chirurgies gastro-intestinales
- Planification de subir une intervention médicale invasive ou une chirurgie gastro-intestinale pendant la période d'étude
- Prise régulière de médicaments pouvant interférer avec l'étude ou le produit à l'étude, notamment des laxatifs, des sédatifs, des bêtabloquants, des antiacides, etc.
- Fumeurs chroniques
- Toute personne ayant des antécédents de toxicomanie
- Allergie aux ingrédients des produits
- Toute personne présentant des réactions allergiques graves connues nécessitant un Epi-Pen
- Toute personne refusant de suivre le protocole d'étude ou incapable de s'engager dans le régiment pendant 28 jours
- Toute personne participant actuellement ou prévoyant de participer à d’autres études de recherche
- Consommation régulière de probiotiques, de fibres ou de suppléments de santé digestive dans les 3 semaines suivant l'étude
- Les personnes ayant participé à un programme de perte de poids ou similaire il y a moins de 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Poudre de protéine
Les participants du groupe A ont utilisé le supplément de poudre verte, le supplément probiotique et la poudre de protéines.
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30 jours et évaluera les effets du programme de bien-être de 30 jours conçu par le sponsor, composé de 3 suppléments et produits alimentaires fonctionnels, régime alimentaire recommandé, activité physique, hydratation et activités de pleine conscience.
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Autre: Poudre de repas tout-en-un
Les participants du groupe B ont utilisé le supplément de poudre verte, le supplément probiotique et la poudre de repas tout-en-un.
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30 jours et évaluera les effets du programme de bien-être de 30 jours conçu par le sponsor, composé de 3 suppléments et produits alimentaires fonctionnels, régime alimentaire recommandé, activité physique, hydratation et activités de pleine conscience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Balance de tabouret Bristol
Délai: Référence, jour 16, jour 30
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Pour examiner l'efficacité des produits et du programme sur les résultats en matière de santé digestive Point final : Réduction des symptômes digestifs Type 1 - morceaux durs séparés Type 2 - grumeleux et saucisses comme Type 3 - une forme de saucisse avec des fissures à la surface Type 4 - comme une saucisse lisse, saucisse molle ou serpent Type 5 - Blobs mous avec des bords bien coupés Type 6 - Consistance pâteuse avec des bords irréguliers Type 7 - Consistance liquide sans morceaux solides N/A
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Référence, jour 16, jour 30
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Questionnaire de fréquence des symptômes digestifs
Délai: Référence, jour 16, jour 30
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Examiner l'efficacité des produits et du programme sur les résultats en matière de santé digestive Critère final : réduction des symptômes digestifs 0 = jamais
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Référence, jour 16, jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tour de taille
Délai: Référence et jour 30
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Examiner l'impact des produits et du programme sur la perte de poids et la graisse abdominale. Point final : perte de poids, réduction du tour de taille. Auto-mesuré par les participants |
Référence et jour 30
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Améliorations du sommeil
Délai: Référence, jour 16, jour 30
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Examiner l'impact des produits et du programme sur le point final du sommeil : qualité du sommeil Tracker d'activité mesuré le score de sommeil PROMIS Troubles du sommeil 4a
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Référence, jour 16, jour 30
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Améliorations du stress
Délai: Référence, jour 16, jour 30
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Examiner l'impact du stress des produits et du programme Point final : Qualité du stress Tracker d'activité mesuré le score de stress PROMIS Troubles du sommeil 4a
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Référence, jour 16, jour 30
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Niveau de forme physique
Délai: jours 3-30
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Examiner l'impact des produits et du programme sur l'activité physique des participants. Point final : niveau de forme physique Un tracker de fitness mesurait les pas quotidiens |
jours 3-30
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Réactivité à la satiété et faim
Délai: Référence, jour 16, jour 30
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Examiner l'impact des produits et du programme sur la satiété et la faim Point final : Satiété, faim Sous-échelle de réactivité à la satiété et à la faim
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Référence, jour 16, jour 30
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Intensité de l'envie
Délai: Référence, jour 16, jour 30
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Examiner l'impact des produits et du programme sur les envies d'aliments sucrés et riches Point final : envies d'aliments sucrés ou riches Sous-échelle d'intensité des envies
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Référence, jour 16, jour 30
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Capacités cognitives
Délai: Référence, jour 16, jour 30
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Examiner l'impact des produits et du programme sur la fatigue physique et psychologique Critère final : capacités cognitives Capacités cognitives PROMIS 6a
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Référence, jour 16, jour 30
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Fatigue
Délai: Référence, jour 16, jour 30
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Examiner l'impact des produits et du programme sur la fatigue physique et psychologique Critère final : Fatigue/Énergie PROMIS Fatigue 6a
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Référence, jour 16, jour 30
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Apparence de la peau
Délai: Référence et jour 30
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Examiner l'impact des produits et du programme sur l'apparence générale de la peau. Point final : état de santé général Satisfaction concernant l’apparence de la peau
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Référence et jour 30
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Santé générale
Délai: Référence et jour 30
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Examiner l'impact des produits et du programme sur la santé générale Questionnaire SF-36 - Sous-échelle de santé générale
1 = Tout à fait vrai 2 = Plutôt vrai 3 = Ne sait pas 4 = Plutôt faux 5 = Tout à fait faux |
Référence et jour 30
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Commentaires sur le programme
Délai: Jour 30
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Recueillir les commentaires des participants sur les produits et le point final du programme : ressemblance et adéquation d'un tel régiment à une utilisation plus large. Quels programmes.......plaisir ? Régime alimentaire Rester actif Exercice Hydratation Activités de pleine conscience Produits Aucune de ces réponses Quels produits......le plaisir ? Supplément de poudre verte Supplément de probiotiques Poudre de protéines Poudre de repas tout-en-un Aucune de ces réponses ÉVALUEZ LA PROBABILITÉ DE VOTRE
ÉVALUEZ LA PROBABILITÉ DE VOTRE
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George e Brown II, Peryam & Kroll Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-11-437-0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .