パーキンソン病における便秘に対する FMT の有効性と安全性の評価
2025年4月2日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
便秘のあるパーキンソン病患者に対する糞便微生物叢移植の有効性と安全性の評価
参加者は 1:1 の比率で FMT グループまたはプラセボ グループに割り当てられます。
介入群の場合、患者には 6 個の FMT カプセルが週に 2 回、24 週間投与されます。
プラセボ カプセルは、外観と匂いは同じですが、粉ミルクが含まれています。
訪問ポイント中に、参加者は便秘、感情、生活の質の改善を評価するための特定の尺度を完了します。
さらに、メタゲノミクスおよびメタボロミクス配列決定のために糞便サンプルが収集され、血液サンプルはレボドパの末梢濃度を検査されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究は、パーキンソン病の便秘に対する糞便微生物叢移植の有効性と安全性を評価することを目的としています。
参加者には、FMT カプセルまたはプラセボ カプセルのいずれかが 1:1 の比率で投与されます。
実験グループの場合、患者には 6 個の FMT カプセルが週に 2 回、24 週間投与されます。
プラセボ カプセルは、外観と匂いは同じですが、粉ミルクが含まれています。
24週間の治療後、参加者は便秘、その他のPD症状、感情、生活の質の改善を評価するための特定の尺度を完了します。
さらに、メタゲノミクスおよびメタボロミクス配列決定のために糞便サンプルが収集され、血液サンプルはレボドパの末梢濃度を検査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shengdi Wu
- 電話番号：(86)13817923359
- メール：wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xinyi Liu
- メール：liu.xinyi2@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- 180 Fenglin Road
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コンタクト：
- Shengdi Wu
- 電話番号：(86)13817923359
- メール：wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
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主任研究者：
- Shengdi Wu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 中国のPD診断基準（2016年版）を満たす40～75歳の参加者。
- PD ヘーン・ヤール ステージ 1-3
- 過去 3 か月以内に以下の症状のうち少なくとも 2 つがあり、その症状が少なくとも 6 か月続いている参加者: ① 排便の 25% 以上が苦労している。 ② 排便の 25% 以上が硬いまたは塊状の便で構成されています。 ③ 排便の 25% 以上で残尿感を伴う。 ④ 排便の 25% 以上が肛門直腸閉塞感を伴う。 ⑤ 排便の 25% 以上は手作業による介助が必要です。 ⑥ 自然排便が週に 3 回未満。
- 安定した用量の抗パーキンソン病薬、抗うつ薬、抗精神病薬を少なくとも1か月間服用している。
- 体重減少、血便などの危険信号がないこと、および他の診断が除外されていること。
- インフォームドコンセントに署名し、この研究に参加することに同意している。
除外基準:
- パーキンソニズムプラス症候群。
- 脳卒中、脳外傷、またはてんかん。
- PDのため手術介入を受けている。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。
- 精神障害がある、または治療や再診に協力できない。
- 免疫不全または免疫調節薬による治療;
- 虫垂切除術、胆嚢摘出術、帝王切開術、子宮摘出術を除く腹部手術を受けたことがある。
- コントロールされていない糖尿病、高血圧、甲状腺疾患、またはその他の全身疾患の存在。
- 研究参加前1ヶ月以内のプロバイオティクスまたは抗生物質の使用;
- 心臓、脳、腎臓、肺に関連する重篤な疾患、または付随する悪性腫瘍の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMTカプセルグループ
参加者には、6つのFMTカプセルが週に2回、24週間投与されます。
FMT カプセルは健康なドナーから採取されました。
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参加者は、経口カプセルの形で健康なドナー由来の糞便微生物叢の移植を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセルグループ
参加者にはプラセボカプセル6錠が週に2回、24週間投与される。
プラセボ カプセルは、外観と匂いが FMT カプセルと同じですが、粉ミルクが含まれています。
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FMTカプセルと外観・匂いは同じですが、粉ミルクが入っているカプセルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病（PD）における便秘の反応率
時間枠：24週目で
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有効性指数はウェクスナースコアに基づいて計算されます。
有効性指数 ≥30% を反応と定義します。
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24週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5週目、13週目、24週目のベースラインPD症状からの変化
時間枠：ベースライン、5週目、13週目、24週目
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PD症状は、統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）、PDヘーン・ヤールグレード、非運動症状質問票（NMSQ）によって評価されます。
PD 症状の変化は、ベースラインと 5 週目、13 週目、および 24 週目でのスケールを評価することによって得られます。
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ベースライン、5週目、13週目、24週目
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5週目、13週目、24週目でのベースラインの不安からの変化
時間枠：ベースライン、5週目、13週目、24週目
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自己評価不安スケール (SAS) は、PD 患者の不安を評価するために使用され、スコアは 25 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
SAS スコアの変化は、ベースライン、5 週目、13 週目、および 24 週目のスケールを評価することで得られます。
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ベースライン、5週目、13週目、24週目
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5週目、13週目、24週目のベースラインのうつ病からの変化
時間枠：ベースライン、5週目、13週目、24週目
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自己評価うつ病スケール (SDS) は、PD 患者のうつ病を評価するために使用され、スコアは 25 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
SDS スコアの変化は、ベースライン、5 週目、13 週目、24 週目のスケールを評価することで得られます。
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ベースライン、5週目、13週目、24週目
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5週目、13週目、24週目におけるベースラインの生活の質からの変化
時間枠：ベースライン、5週目、13週目、24週目
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パーキンソン病質問票 (PDQ-39) は、PD 患者の生活の質を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、生活の質が悪化していることを示します。
PDQ-39 スコアの変化は、ベースライン、5 週目、13 週目、および 24 週目のスケールを評価することで得られます。
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ベースライン、5週目、13週目、24週目
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13週目と24週目の末梢血中のレボドパのベースライン薬物濃度からの変化
時間枠：ベースライン、13週目および24週目
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血液サンプルが収集され、末梢血中のレボドパの薬物濃度が検査されます。
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ベースライン、13週目および24週目
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5週目、13週目、24週目のメタゲノミクスシーケンスに基づくベースラインの糞便微生物叢からの変化
時間枠：ベースライン、5週目、13週目、24週目
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糞便サンプルは、ベースライン、5 週目、13 週目、および 24 週目に収集されます。
糞便微生物叢の変化はメタゲノミクスによって測定されます。
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ベースライン、5週目、13週目、24週目
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5週目、13週目、24週目の非ターゲットメタボロミクスに基づくベースライン糞便代謝物からの変化
時間枠：ベースライン、5週目、13週目、24週目
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糞便サンプルは、ベースライン、5 週目、13 週目、および 24 週目に収集されます。
糞便代謝物の変化は、非ターゲットメタボロミクスによって測定されます。
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ベースライン、5週目、13週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shengdi Wu、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月21日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。