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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la FMT pour la constipation dans la maladie de Parkinson

6 mai 2024 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la transplantation de microbiote fécal chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de constipation

Les participants seront répartis dans le groupe FMT ou le groupe placebo selon un rapport de 1 : 1. Pour le groupe interventionnel, les patients recevront six gélules FMT deux fois par semaine pendant 24 semaines. Les gélules placebo ont une apparence et une odeur identiques mais contiennent du lait en poudre. Lors des points de visite, les participants remplissent des échelles spécifiques pour évaluer l'amélioration de la constipation, des émotions et de la qualité de vie. En outre, des échantillons fécaux sont collectés pour le séquençage métagénomique et métabolomique et des échantillons de sang sont testés pour la concentration périphérique de lévodopa.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la transplantation de microbiote fécal pour la constipation dans la maladie de Parkinson. Les participants recevront soit des capsules FMT, soit des capsules placebo dans un rapport de 1:1. Pour le groupe expérimental, les patients recevront six gélules FMT deux fois par semaine pendant 24 semaines. Les gélules placebo ont une apparence et une odeur identiques mais contiennent du lait en poudre. Après 24 semaines de traitement, les participants remplissent des échelles spécifiques pour évaluer l'amélioration de la constipation, d'autres symptômes de la MP, des émotions et de la qualité de vie. En outre, des échantillons fécaux sont collectés pour le séquençage métagénomique et métabolomique et des échantillons de sang sont testés pour la concentration périphérique de lévodopa.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • 180 Fenglin Road
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shengdi Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants qui remplissent les critères de diagnostic chinois de la MP (édition 2016), âgés de 40 à 75 ans ;
  2. PD Hoehn-Yahr étape 1-3
  3. Les participants qui présentent au moins 2 des symptômes suivants au cours des 3 derniers mois et qui sont présents depuis au moins 6 mois : ① Plus de 25 % des défécations sont laborieuses ; ② Plus de 25 % des défécations sont constituées de selles dures ou grumeleuses ; ③ Plus de 25 % des défécations s'accompagnent d'une sensation d'évacuation incomplète ; ④ Plus de 25 % des défécations s'accompagnent d'une sensation d'obstruction ano-rectale ; ⑤ Plus de 25 % des défécations nécessitent une assistance manuelle ; ⑥ Moins de 3 selles spontanées par semaine.
  4. Avoir pris une dose stable d'antiparkinsoniens, d'antidépresseurs et d'antipsychotiques pendant au moins 1 mois ;
  5. Absence de signaux d'alarme tels que la perte de poids, l'hématochezie et l'exclusion d'autres diagnostics ;
  6. Avoir signé le consentement éclairé et accepter de participer à cette étude ;

Critère d'exclusion:

  1. syndrome parkinsonien plus ;
  2. Accident vasculaire cérébral, traumatisme cérébral ou épilepsie ;
  3. Avoir subi une intervention chirurgicale en raison d'une MP ;
  4. Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitante ;
  5. Trouble psychiatrique ou incapacité de coopérer au traitement et à la visite de suivi ;
  6. Immunodéficience ou traitement avec des médicaments immunomodulateurs ;
  7. Avoir subi une intervention chirurgicale abdominale, à l'exception de l'appendicectomie, de la cholécystectomie, de la césarienne et de l'hystérectomie ;
  8. Présence de diabète incontrôlé, d'hypertension, de maladie thyroïdienne ou d'une autre maladie systémique ;
  9. Utilisation de probiotiques ou d'antibiotiques dans le mois précédant l'entrée à l'étude ;
  10. Présence de maladies graves liées au cœur, au cerveau, aux reins et aux poumons ou de tumeurs malignes concomitantes ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de capsules FMT
Les participants recevront 6 gélules FMT deux fois par semaine pendant 24 semaines. Les capsules FMT proviennent de donneurs sains.
Médicament: Capsule FMT saine dérivée d'un donneur
Les participants seront traités avec une transplantation de microbiote fécal provenant d'un donneur sain sous forme de capsules orales.
Comparateur placebo: Groupe de capsules placebo
Les participants recevront 6 capsules placebo deux fois par semaine pendant 24 semaines. Les gélules placebo ont une apparence et une odeur identiques aux gélules FMT mais contiennent du lait en poudre.
Médicament: Gélule placebo
Gélules dont l'aspect et l'odeur sont identiques aux gélules FMT mais contiennent du lait en poudre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à la constipation dans la maladie de Parkinson (MP)
Délai: à la semaine 24
L'indice d'efficacité est calculé sur la base du score de Wexner. L'indice d'efficacité ≥ 30 % est défini comme réponse.
à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux symptômes initiaux de la MP à la semaine 5, à la semaine 13 et à la semaine 24
Délai: au départ et à la semaine 5, à la semaine 13 et à la semaine 24
Les symptômes de la MP sont évalués via l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), le grade PD Hoehn-Yahr et le questionnaire sur les symptômes non moteurs (NMSQ). Le changement dans les symptômes de la MP est obtenu en évaluant ces échelles au départ et à la semaine 5, à la semaine 13 et à la semaine 24.
au départ et à la semaine 5, à la semaine 13 et à la semaine 24
Changement par rapport à l'anxiété initiale à la semaine 5, à la semaine 13 et à la semaine 24
Délai: au départ et à la semaine 5, à la semaine 13 et à la semaine 24
L'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) est utilisée pour évaluer l'anxiété chez les patients parkinsoniens, avec un score allant de 25 à 100. Un score plus élevé indique un niveau d’anxiété plus élevé. La modification du score SAS est obtenue en évaluant l'échelle au départ, à la semaine 5, à la semaine 13 et à la semaine 24.
au départ et à la semaine 5, à la semaine 13 et à la semaine 24
Changement par rapport à la dépression initiale à la semaine 5, à la semaine 13 et à la semaine 24
Délai: au départ et à la semaine 5, à la semaine 13 et à la semaine 24
L'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) est utilisée pour évaluer la dépression chez les patients parkinsoniens, avec un score allant de 25 à 100. Un score plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé. La modification du score SDS est obtenue en évaluant l'échelle au départ, à la semaine 5, à la semaine 13 et à la semaine 24.
au départ et à la semaine 5, à la semaine 13 et à la semaine 24
Changement par rapport à la qualité de vie de base à la semaine 5, à la semaine 13 et à la semaine 24
Délai: au départ et à la semaine 5, à la semaine 13 et à la semaine 24
Le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) est utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients parkinsoniens. Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie. La modification du score PDQ-39 est obtenue en évaluant l'échelle au départ, à la semaine 5, à la semaine 13 et à la semaine 24.
au départ et à la semaine 5, à la semaine 13 et à la semaine 24
Changement par rapport à la concentration initiale de lévodopa dans le sang périphérique aux semaines 13 et 24
Délai: au départ, semaine 13 et semaine 24
Des échantillons de sang sont prélevés et testés pour déterminer la concentration de lévodopa dans le sang périphérique.
au départ, semaine 13 et semaine 24
Changement par rapport au microbiote fécal de base basé sur le séquençage métagénomique aux semaines 5, 13 et 24
Délai: au départ, semaine 5, semaine 13 et semaine 24
Des échantillons fécaux sont collectés au départ, à la semaine 5, à la semaine 13 et à la semaine 24. L’évolution du microbiote fécal est mesurée par métagénomique.
au départ, semaine 5, semaine 13 et semaine 24
Changement par rapport aux métabolites fécaux de base sur la base de métabolomique non ciblée à la semaine 5, à la semaine 13 et à la semaine 24
Délai: au départ, semaine 5, semaine 13 et semaine 24
Des échantillons fécaux sont collectés au départ, à la semaine 5, à la semaine 13 et à la semaine 24. La modification des métabolites fécaux est mesurée par métabolomique non ciblée.
au départ, semaine 5, semaine 13 et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shengdi Wu, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2024-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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