Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa FMT w leczeniu zaparć w chorobie Parkinsona

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepiania mikroflory kałowej u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaparciami

Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy FMT lub grupy placebo w stosunku 1:1. W grupie interwencyjnej pacjenci otrzymają sześć kapsułek FMT dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie. Kapsułki placebo mają identyczny wygląd i zapach, ale zawierają mleko w proszku. Podczas wizyt uczestnicy wypełniają określone skale, aby ocenić poprawę w zakresie zaparć, emocji i jakości życia. Poza tym pobiera się próbki kału do celów metagenomiki i sekwencjonowania metabolomicznego, a próbki krwi bada się pod kątem obwodowego stężenia lewodopy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepiania mikroflory kałowej w leczeniu zaparć w chorobie Parkinsona. Uczestnicy otrzymają kapsułki FMT lub kapsułki placebo w proporcji 1:1. W grupie eksperymentalnej pacjenci otrzymają sześć kapsułek FMT dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie. Kapsułki placebo mają identyczny wygląd i zapach, ale zawierają mleko w proszku. Po 24-tygodniowym leczeniu uczestnicy wypełniają specjalne skale, aby ocenić poprawę w zakresie zaparć, innych objawów choroby Parkinsona, emocji i jakości życia. Poza tym pobiera się próbki kału do celów metagenomiki i sekwencjonowania metabolomicznego, a próbki krwi bada się pod kątem obwodowego stężenia lewodopy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy spełniający chińskie kryteria diagnostyczne dla PD (wydanie 2016), w wieku 40–75 lat;
  2. PD Hoehn-Yahr etap 1-3
  3. Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy mieli co najmniej 2 z poniższych objawów i objawy te utrzymywały się przez co najmniej 6 miesięcy: ① Ponad 25% defekacji ma charakter mozolny; ② Ponad 25% defekacji składa się z twardych lub grudkowatych stolców; ③ Ponad 25% wypróżnień towarzyszy uczucie niepełnego wypróżnienia; ④ Ponad 25% defekacji towarzyszy uczucie niedrożności odbytu i odbytu; ⑤ Ponad 25% defekacji wymaga pomocy ręcznej; ⑥ Mniej niż 3 spontaniczne wypróżnienia tygodniowo.
  4. Przyjmował stałą dawkę leków przeciw chorobie Parkinsona, leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych przez co najmniej 1 miesiąc;
  5. Brak sygnałów ostrzegawczych, takich jak utrata masy ciała, hematochezja i wykluczenie innej diagnozy;
  6. Podpisałeś świadomą zgodę i zgadzasz się na udział w tym badaniu;

Kryteria wyłączenia:

  1. zespół parkinsonizmu plus;
  2. Udar mózgu, uraz mózgu lub epilepsja;
  3. Przeszedłeś operację z powodu PD;
  4. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią;
  5. Zaburzenia psychiczne lub niezdolność do współpracy podczas leczenia i wizyty kontrolnej;
  6. Niedobór odporności lub leczenie lekami immunomodulującymi;
  7. Przeszedłeś jakąkolwiek operację jamy brzusznej, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, cięcia cesarskiego i histerektomii;
  8. Obecność niewyrównanej cukrzycy, nadciśnienia, choroby tarczycy lub innej choroby ogólnoustrojowej;
  9. Stosowanie probiotyków lub antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania;
  10. Obecność ciężkich chorób serca, mózgu, nerek i płuc lub współistniejących nowotworów;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kapsułek FMT
Uczestnicy otrzymają 6 kapsułek FMT dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie. Kapsułki FMT pochodzą od zdrowych dawców.
Lek: Zdrowa kapsułka FMT pochodząca od dawcy
Uczestnicy zostaną poddani przeszczepowi mikroflory kałowej pochodzącej od zdrowego dawcy w postaci kapsułek doustnych.
Komparator placebo: Grupa kapsułek placebo
Uczestnicy otrzymają 6 kapsułek placebo dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie. Kapsułki placebo mają identyczny wygląd i zapach jak kapsułki FMT, ale zawierają mleko w proszku.
Lek: Kapsułka placebo
Kapsułki, których wygląd i zapach są identyczne jak kapsułki FMT, ale zawierają mleko w proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na zaparcia w chorobie Parkinsona (PD)
Ramy czasowe: w tygodniu 24
Wskaźnik skuteczności oblicza się na podstawie wyniku Wexnera. Jako odpowiedź definiuje się wskaźnik skuteczności ≥30%.
w tygodniu 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów PD w tygodniu 5, tygodniu 13 i tygodniu 24
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniu 5., tygodniu 13. i tygodniu 24
Objawy choroby Parkinsona ocenia się za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), stopnia choroby Parkinsona Hoehna-Yahra, kwestionariusza objawów niemotorycznych (NMSQ). Zmianę objawów PD uzyskuje się oceniając te skale na początku badania oraz w 5., 13. i 24. tygodniu.
na początku badania oraz w tygodniu 5., tygodniu 13. i tygodniu 24
Zmiana lęku w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 5., tygodniu 13. i tygodniu 24
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniu 5., tygodniu 13. i tygodniu 24
Skala lęku samooceny (SAS) służy do oceny lęku u pacjentów z chorobą Parkinsona, a wynik mieści się w zakresie od 25 do 100. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku. Zmianę wyniku SAS uzyskuje się poprzez ocenę skali na początku badania, w tygodniu 5., tygodniu 13. i tygodniu 24.
na początku badania oraz w tygodniu 5., tygodniu 13. i tygodniu 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową depresji w tygodniu 5, tygodniu 13 i tygodniu 24
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniu 5., tygodniu 13. i tygodniu 24
Do oceny depresji u pacjentów z chorobą Parkinsona stosuje się skalę samooceny depresji (SDS), w której punktacja mieści się w zakresie od 25 do 100. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji. Zmianę wyniku SDS uzyskuje się poprzez ocenę skali na początku badania, w tygodniu 5., tygodniu 13. i tygodniu 24.
na początku badania oraz w tygodniu 5., tygodniu 13. i tygodniu 24
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia w 5., 13. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniu 5., tygodniu 13. i tygodniu 24
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) służy do oceny jakości życia pacjentów z chorobą Parkinsona. Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia. Zmianę wyniku PDQ-39 uzyskuje się poprzez ocenę skali na początku badania, w 5., 13. i 24. tygodniu.
na początku badania oraz w tygodniu 5., tygodniu 13. i tygodniu 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia lewodopy we krwi obwodowej w 13. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: na początku badania, w 13. i 24. tygodniu
Pobiera się próbki krwi i bada na stężenie lewodopy we krwi obwodowej
na początku badania, w 13. i 24. tygodniu
Zmiana w stosunku do wyjściowej mikroflory kałowej na podstawie sekwencjonowania metagenomicznego w 5., 13. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: na początku badania, w tygodniu 5., tygodniu 13. i tygodniu 24
Próbki kału pobiera się na początku badania, w 5., 13. i 24. tygodniu. Zmiany w mikroflorze kałowej mierzy się za pomocą metagenomiki.
na początku badania, w tygodniu 5., tygodniu 13. i tygodniu 24
Zmiana w stosunku do wyjściowych metabolitów w kale na podstawie nieukierunkowanej metabolomiki w 5., 13. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: na początku badania, w tygodniu 5., tygodniu 13. i tygodniu 24
Próbki kału pobiera się na początku badania, w 5., 13. i 24. tygodniu. Zmiany w metabolitach w kale mierzy się za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki.
na początku badania, w tygodniu 5., tygodniu 13. i tygodniu 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shengdi Wu, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2024-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj