Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti FMT pro zácpu u Parkinsonovy choroby

2. dubna 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti transplantace fekální mikrobioty u pacientů s Parkinsonovou chorobou se zácpou

Účastníci budou rozděleni do skupiny FMT nebo skupiny s placebem v poměru 1:1. U intervenční skupiny bude pacientům podáváno šest tobolek FMT dvakrát týdně po dobu 24 týdnů. Placebo kapsle mají stejný vzhled a vůni, ale obsahují sušené mléko. Během návštěvních bodů účastníci vyplňují specifické škály pro hodnocení zlepšení zácpy, emocí a kvality života. Kromě toho jsou odebírány vzorky stolice pro metagenomické a metabolomické sekvenování a vzorky krve jsou testovány na periferní koncentraci levodopy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikroflóry při zácpě u Parkinsonovy choroby. Účastníci dostanou buď FMT kapsle, nebo placebo kapsle v poměru 1:1. U experimentální skupiny bude pacientům podáváno šest tobolek FMT dvakrát týdně po dobu 24 týdnů. Placebo kapsle mají stejný vzhled a vůni, ale obsahují sušené mléko. Po 24týdenní léčbě účastníci vyplní specifické škály pro posouzení zlepšení zácpy, dalších symptomů PD, emocí a kvality života. Kromě toho jsou odebírány vzorky stolice pro metagenomické a metabolomické sekvenování a vzorky krve jsou testovány na periferní koncentraci levodopy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • 180 Fenglin Road
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengdi Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří splňují čínská diagnostická kritéria pro PD (vydání 2016), ve věku 40–75 let;
  2. PD Hoehn-Yahr etapa 1-3
  3. Účastníci, kteří mají alespoň 2 z následujících příznaků v posledních 3 měsících a příznaky byly přítomny alespoň 6 měsíců: ① Více než 25 % defekací je pracných; ② Více než 25 % defekací tvoří tvrdá nebo hrudkovitá stolice; ③ Více než 25 % defekací je doprovázeno pocitem neúplné evakuace; ④ Více než 25 % defekací je doprovázeno pocitem anorektální obstrukce; ⑤ Více než 25 % defekací vyžaduje manuální pomoc; ⑥ Méně než 3 spontánní pohyby střev za týden.
  4. užívat stabilní dávku léků proti Parkinsonově chorobě, antidepresiv a antipsychotik po dobu alespoň 1 měsíce;
  5. Absence červených vlajek, jako je ztráta hmotnosti, hematochezie a vyloučení jiné diagnózy;
  6. Podepsali informovaný souhlas a souhlasíte s účastí na této studii;

Kritéria vyloučení:

  1. Parkinsonismus-plus syndrom;
  2. Cévní mozková příhoda, trauma mozku nebo epilepsie;
  3. podstoupili chirurgický zákrok kvůli PD;
  4. Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení;
  5. Psychiatrická porucha nebo neschopnost spolupracovat při léčbě a následné návštěvě;
  6. Imunodeficience nebo léčba imunomodulačními léky;
  7. podstoupil jakoukoli operaci břicha, s výjimkou apendektomie, cholecystektomie, císařského řezu a hysterektomie;
  8. Přítomnost nekontrolovaného diabetu, hypertenze, onemocnění štítné žlázy nebo jiného systémového onemocnění;
  9. Užívání probiotik nebo antibiotik během 1 měsíce před vstupem do studie;
  10. Přítomnost závažných onemocnění souvisejících se srdcem, mozkem, ledvinami a plícemi nebo souběžných malignit;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kapslí FMT
Účastníci dostanou 6 tobolek FMT dvakrát týdně po dobu 24 týdnů. FMT kapsle získané od zdravých dárců.
Lék: FMT kapsle pocházející ze zdravého dárce
Účastníci budou léčeni transplantací fekální mikroflóry pocházející ze zdravého dárce ve formě perorálních kapslí.
Komparátor placeba: Skupina tobolek s placebem
Účastníci dostanou 6 tobolek s placebem dvakrát týdně po dobu 24 týdnů. Placebo kapsle jsou identické vzhledem a vůní jako kapsle FMT, ale obsahují sušené mléko.
Lék: Placebo kapsle
Kapsle, jejichž vzhled a vůně jsou identické s kapslemi FMT, ale obsahují sušené mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na zácpu u Parkinsonovy choroby (PD)
Časové okno: v týdnu 24
Index účinnosti se vypočítává na základě Wexnerova skóre. Index účinnosti ≥30 % je definován jako odpověď.
v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích příznaků PD v 5., 13. a 24. týdnu
Časové okno: na začátku a v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Symptomy PD jsou hodnoceny prostřednictvím Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), PD Hoehn-Yahr grade, Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ). Změna symptomů PD se získá vyhodnocením těchto škál na začátku a v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24.
na začátku a v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Změna od výchozí úzkosti v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Časové okno: na začátku a v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Self-rating Anxiety Scale (SAS) se používá k hodnocení úzkosti u pacientů s PD se skóre v rozmezí od 25 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší míru úzkosti. Změna skóre SAS se získá vyhodnocením stupnice na začátku, 5. týden, 13. týden a 24. týden.
na začátku a v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Změna od výchozí deprese v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Časové okno: na začátku a v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Self-rating Depression Scale (SDS) se používá k hodnocení deprese u pacientů s PD se skóre v rozmezí od 25 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese. Změna skóre SDS se získá vyhodnocením stupnice na začátku, 5. týden, 13. týden a 24. týden.
na začátku a v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Změna od výchozí kvality života v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Časové okno: na začátku a v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) se používá k hodnocení kvality života u pacientů s PD. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života. Změna skóre PDQ-39 se získá vyhodnocením stupnice na začátku, v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24.
na začátku a v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Změna od výchozí koncentrace levodopy v periferní krvi ve 13. a 24. týdnu
Časové okno: na začátku, týden 13 a týden 24
Odebírají se vzorky krve a testují se na koncentraci léčiva levodopy v periferní krvi
na začátku, týden 13 a týden 24
Změna oproti výchozímu stavu fekální mikroflóry na základě metagenomického sekvenování v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Časové okno: na začátku, týden 5, týden 13 a týden 24
Vzorky stolice se odebírají na začátku, 5. týden, 13. týden a 24. týden. Změna fekální mikrobioty se měří metagenomikou.
na začátku, týden 5, týden 13 a týden 24
Změna od výchozích fekálních metabolitů na základě necílené metabolomiky v týdnu 5, týdnu 13 a týdnu 24
Časové okno: na začátku, týden 5, týden 13 a týden 24
Vzorky stolice se odebírají na začátku, 5. týden, 13. týden a 24. týden. Změna ve fekálních metabolitech se měří necílenými metabolomiky.
na začátku, týden 5, týden 13 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shengdi Wu, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2024-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit