Оценка эффективности и безопасности ТФМ при запорах при болезни Паркинсона
2 апреля 2025 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Оценка эффективности и безопасности трансплантации фекальной микробиоты пациентам с болезнью Паркинсона и запорами
Участники будут распределены в группу FMT или группу плацебо в соотношении 1:1.
В интервенционной группе пациентам будут давать шесть капсул FMT два раза в неделю в течение 24 недель.
Капсулы плацебо идентичны по внешнему виду и запаху, но содержат сухое молоко.
Во время посещений участники заполняют специальные шкалы, чтобы оценить улучшение показателей запоров, эмоций и качества жизни.
Кроме того, собираются образцы фекалий для метагеномного и метаболомного секвенирования, а в образцах крови исследуется периферическая концентрация леводопы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования является оценка эффективности и безопасности трансплантации фекальной микробиоты при запорах при болезни Паркинсона.
Участникам будут давать либо капсулы FMT, либо капсулы плацебо в соотношении 1:1.
Пациентам экспериментальной группы будут давать шесть капсул FMT два раза в неделю в течение 24 недель.
Капсулы плацебо идентичны по внешнему виду и запаху, но содержат сухое молоко.
После 24-недельного лечения участники заполняют специальные шкалы для оценки улучшения при запорах, других симптомах БП, эмоциях и качестве жизни.
Кроме того, собираются образцы фекалий для метагеномного и метаболомного секвенирования, а в образцах крови исследуется периферическая концентрация леводопы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shengdi Wu
- Номер телефона: (86)13817923359
- Электронная почта: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xinyi Liu
- Электронная почта: liu.xinyi2@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- 180 Fenglin Road
-
Контакт:
- Shengdi Wu
- Номер телефона: (86)13817923359
- Электронная почта: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
-
Главный следователь:
- Shengdi Wu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, соответствующие китайским диагностическим критериям БП (издание 2016 г.), в возрасте 40–75 лет;
- ПД Хен-Яр этапы 1-3
- Участники, у которых за последние 3 месяца наблюдалось как минимум 2 из следующих симптомов и симптомы присутствовали в течение как минимум 6 месяцев: ① Более 25% дефекаций являются затрудненными; ② Более 25% дефекаций состоят из твердого или комковатого стула; ③ Более 25% дефекаций сопровождаются ощущением неполного опорожнения; ④ Более 25% дефекаций сопровождаются ощущением аноректальной непроходимости; ⑤ Более 25% дефекаций требуют мануальной помощи; ⑥ Менее 3 спонтанных дефекаций в неделю.
- Принимали стабильную дозу противопаркинсонических препаратов, антидепрессантов и нейролептиков в течение как минимум 1 месяца;
- Отсутствие тревожных сигналов, таких как потеря веса, кроветворение и исключение другого диагноза;
- подписали информированное согласие и согласились участвовать в этом исследовании;
Критерий исключения:
- синдром Паркинсонизм-плюс;
- Инсульт, травма головного мозга или эпилепсия;
- перенесшие хирургическое вмешательство по поводу БП;
- Беременные, планирующие беременность или кормящие грудью;
- Психическое расстройство или неспособность сотрудничать с лечением и последующим посещением;
- Иммунодефицит или лечение иммуномодулирующими препаратами;
- перенесли любые операции на органах брюшной полости, за исключением аппендэктомии, холецистэктомии, кесарева сечения и гистерэктомии;
- Наличие неконтролируемого диабета, гипертонии, заболеваний щитовидной железы или других системных заболеваний;
- Использование пробиотиков или антибиотиков в течение 1 месяца до включения в исследование;
- Наличие тяжелых заболеваний сердца, головного мозга, почек и легких или сопутствующих злокачественных новообразований;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсульная группа FMT
Участникам будут давать по 6 капсул FMT два раза в неделю в течение 24 недель.
Капсулы FMT получены от здоровых доноров.
|
Участникам будет проведена трансплантация фекальной микробиоты здорового донорского происхождения в форме пероральных капсул.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа капсул плацебо
Участникам будут давать по 6 капсул плацебо два раза в неделю в течение 24 недель.
Капсулы плацебо по внешнему виду и запаху идентичны капсулам FMT, но содержат сухое молоко.
|
Капсулы, внешний вид и запах которых идентичны капсулам FMT, но содержат сухое молоко.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на запор при болезни Паркинсона (БП)
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Индекс эффективности рассчитывается на основе шкалы Векснера.
Индекс эффективности ≥30% определяется как ответ.
|
на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходных симптомов БП на 5-й, 13-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: на исходном уровне и на 5-й, 13-й и 24-й неделе
|
Симптомы БП оцениваются с помощью Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), степени БП Хёна-Яра, опросника по немоторным симптомам (NMSQ).
Изменение симптомов БП получают путем оценки этих шкал на исходном уровне, а также на 5-й, 13-й и 24-й неделе.
|
на исходном уровне и на 5-й, 13-й и 24-й неделе
|
|
Изменение исходной тревожности на 5-й, 13-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: на исходном уровне и на 5-й, 13-й и 24-й неделе
|
Шкала самооценки тревоги (SAS) используется для оценки тревоги у пациентов с БП, ее баллы варьируются от 25 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
Изменение показателя SAS получают путем оценки шкалы на исходном уровне, на 5-й, 13-й и 24-й неделе.
|
на исходном уровне и на 5-й, 13-й и 24-й неделе
|
|
Изменение исходной депрессии на 5-й, 13-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: на исходном уровне и на 5-й, 13-й и 24-й неделе
|
Шкала самооценки депрессии (SDS) используется для оценки депрессии у пациентов с БП, ее баллы варьируются от 25 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
Изменение показателя SDS получают путем оценки шкалы на исходном уровне, на 5-й, 13-й и 24-й неделе.
|
на исходном уровне и на 5-й, 13-й и 24-й неделе
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным на 5-й, 13-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: на исходном уровне и на 5-й, 13-й и 24-й неделе
|
Анкета по болезни Паркинсона (PDQ-39) используется для оценки качества жизни пациентов с болезнью Паркинсона.
Более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
Изменение показателя PDQ-39 получают путем оценки шкалы на исходном уровне, на 5-й, 13-й и 24-й неделе.
|
на исходном уровне и на 5-й, 13-й и 24-й неделе
|
|
Изменение концентрации леводопы в периферической крови по сравнению с исходным уровнем на 13-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: исходно, на 13-й и 24-й неделе
|
Образцы крови собираются и проверяются на концентрацию препарата леводопы в периферической крови.
|
исходно, на 13-й и 24-й неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фекальной микробиоты на основе метагеномного секвенирования на 5-й, 13-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: исходно, на 5-й, 13-й и 24-й неделе
|
Образцы фекалий собираются исходно, на 5-й, 13-й и 24-й неделе.
Изменение фекальной микробиоты измеряется с помощью метагеномики.
|
исходно, на 5-й, 13-й и 24-й неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фекальных метаболитов на основе нецелевых метаболомических показателей на 5-й, 13-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: исходно, на 5-й, 13-й и 24-й неделе
|
Образцы фекалий собираются исходно, на 5-й, 13-й и 24-й неделе.
Изменение фекальных метаболитов измеряется с помощью нецелевой метаболомики.
|
исходно, на 5-й, 13-й и 24-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shengdi Wu, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2024-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .