- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06388863
Utvärdering av effektivitet och säkerhet av FMT för förstoppning vid Parkinsons sjukdom
6 maj 2024 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av fekal mikrobiotatransplantation för patienter med Parkinsons sjukdom med förstoppning
Deltagarna kommer att tilldelas FMT-grupp eller placebogrupp i förhållandet 1:1.
För interventionsgrupp kommer patienterna att ges sex FMT-kapslar två gånger i veckan under 24 veckor.
Placebokapslar är identiska till utseende och lukt men innehåller mjölkpulver.
Under besökspunkter fyller deltagarna i specifika skalor för att bedöma förbättring av förstoppning, känslor och livskvalitet.
Dessutom samlas fekala prover för metagenomik och metabolomiksekvensering och blodprover testas perifer koncentration av levodopa.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fekal mikrobiotatransplantation för förstoppning vid Parkinsons sjukdom.
Deltagarna kommer att ges antingen FMT-kapslar eller placebokapslar i förhållandet 1:1.
För experimentgrupp kommer patienter att ges sex FMT-kapslar två gånger i veckan under 24 veckor.
Placebokapslar är identiska till utseende och lukt men innehåller mjölkpulver.
Efter 24 veckors behandling fyller deltagarna i specifika skalor för att bedöma förbättring av förstoppning, andra PD-symtom, känslor och livskvalitet.
Dessutom samlas fekala prover för metagenomik och metabolomiksekvensering och blodprover testas perifer koncentration av levodopa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shengdi Wu
- Telefonnummer: (86)13817923359
- E-post: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xinyi Liu
- E-post: liu.xinyi2@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Shengdi Wu
- Telefonnummer: (86)13817923359
- E-post: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
-
Huvudutredare:
- Shengdi Wu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som uppfyller kinesiska diagnostiska kriterier för PD (2016 års upplaga), i åldern 40-75 år;
- PD Hoehn-Yahr steg 1-3
- Deltagare som har minst 2 av följande symtom under de senaste 3 månaderna och symtomen har varit närvarande i minst 6 månader: ① Mer än 25 % av avföringen är mödosam; ② Mer än 25 % av avföringen består av hård eller knölig avföring; ③ Mer än 25 % av avföringen åtföljs av en känsla av ofullständig evakuering; ④ Mer än 25 % av avföringen åtföljs av en känsla av anorektal obstruktion; ⑤ Mer än 25 % av avföringen kräver manuell hjälp; ⑥ Mindre än 3 spontana tarmrörelser per vecka.
- Har tagit en stabil dos av anti-Parkinson-läkemedel, antidepressiva och antipsykotika i minst 1 månad;
- Frånvaro av röda flaggor såsom viktminskning, hematochezi och uteslutning av andra diagnoser;
- Har undertecknat det informerade samtycket och samtycker till att delta i denna studie;
Exklusions kriterier:
- Parkinsonism-plus-syndrom;
- Stroke, hjärntrauma eller epilepsi;
- Har genomgått kirurgiskt ingrepp på grund av PD;
- Gravid, planerar graviditet eller ammande;
- Psykiatrisk störning eller oförmögen att samarbeta med behandling och uppföljningsbesök;
- Immunbrist eller behandling med immunmodulerande medicin;
- Har genomgått någon bukoperation, med undantag för blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsarsnitt och hysterektomi;
- Förekomst av okontrollerad diabetes, högt blodtryck, sköldkörtelsjukdom eller annan systemisk sjukdom;
- Användning av probiotika eller antibiotika inom 1 månad före studiestart;
- Förekomst av allvarliga sjukdomar relaterade till hjärta, hjärna, njure och lungor eller samtidiga maligniteter;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FMT kapselgrupp
Deltagarna kommer att få 6 FMT-kapslar två gånger i veckan i 24 veckor.
FMT-kapslarna kommer från friska donatorer.
|
Deltagarna kommer att behandlas med friska donatorhärledda fekal mikrobiotatransplantation i form av orala kapslar.
|
Placebo-jämförare: Placebo-kapselgrupp
Deltagarna kommer att få 6 placebokapslar två gånger i veckan under 24 veckor.
Placebokapslar är identiska till utseende och lukt som FMT-kapslar men innehåller mjölkpulver.
|
Kapslar vars utseende och lukt är identiska som FMT-kapslar men innehåller mjölkpulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens av förstoppning vid Parkinsons sjukdom (PD)
Tidsram: i vecka 24
|
Effektindex beräknas baserat på Wexner poäng.
Effektindex ≥30 % definieras som respons.
|
i vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från PD-symtom vid utgångsläget vecka 5, vecka 13 och vecka 24
Tidsram: vid baslinjen och vecka 5, vecka 13 och vecka 24
|
PD-symtom bedöms via Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), PD Hoehn-Yahr-grad, Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ).
Förändring av PD-symtom erhålls genom att utvärdera avhandlingsskalorna vid baslinjen och vecka 5, vecka 13 och vecka 24.
|
vid baslinjen och vecka 5, vecka 13 och vecka 24
|
Förändring från baslinjens ångest vid vecka 5, vecka 13 och vecka 24
Tidsram: vid baslinjen och vecka 5, vecka 13 och vecka 24
|
Self-rating Anxiety Scale (SAS) används för att utvärdera ångest hos PD-patienter, med en poäng som sträcker sig från 25 till 100.
Högre poäng indikerar högre nivå av ångest.
Förändring i SAS-poäng erhålls genom att utvärdera skalan vid baslinjen, vecka 5, vecka 13 och vecka 24.
|
vid baslinjen och vecka 5, vecka 13 och vecka 24
|
Förändring från baslinjedepression vid vecka 5, vecka 13 och vecka 24
Tidsram: vid baslinjen och vecka 5, vecka 13 och vecka 24
|
Self-rating Depression Scale (SDS) används för att utvärdera depression hos PD-patienter, med en poäng som sträcker sig från 25 till 100.
Högre poäng indikerar högre nivå av depression.
Förändring i SDS-poäng erhålls genom att utvärdera skalan vid baslinjen, vecka 5, vecka 13 och vecka 24.
|
vid baslinjen och vecka 5, vecka 13 och vecka 24
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid vecka 5, vecka 13 och vecka 24
Tidsram: vid baslinjen och vecka 5, vecka 13 och vecka 24
|
Parkinsons sjukdom Questionnaire (PDQ-39) används för att bedöma livskvalitet hos PD-patienter.
Högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Förändring i PDQ-39 poäng erhålls genom att utvärdera skalan vid baslinjen, vecka 5, vecka 13 och vecka 24.
|
vid baslinjen och vecka 5, vecka 13 och vecka 24
|
Förändring från baslinjeläkemedelskoncentrationen av levodopa i perifert blod vid vecka 13 och vecka 24
Tidsram: vid baslinjen, vecka 13 och vecka 24
|
Blodprover samlas in och testas för läkemedelskoncentration av levodopa i perifert blod
|
vid baslinjen, vecka 13 och vecka 24
|
Förändring från baslinjefekal mikrobiota baserat på metagenomisk sekvensering vid vecka 5, vecka 13 och vecka 24
Tidsram: vid baslinjen, vecka 5, vecka 13 och vecka 24
|
Avföringsprover tas vid baslinjen, vecka 5, vecka 13 och vecka 24.
Förändring i fekal mikrobiota mäts med metagenomik.
|
vid baslinjen, vecka 5, vecka 13 och vecka 24
|
Förändring från baslinjefekala metaboliter baserat på icke-målinriktad metabolomik vid vecka 5, vecka 13 och vecka 24
Tidsram: vid baslinjen, vecka 5, vecka 13 och vecka 24
|
Avföringsprover tas vid baslinjen, vecka 5, vecka 13 och vecka 24.
Förändring i fekala metaboliter mäts med icke-målinriktad metabolomik.
|
vid baslinjen, vecka 5, vecka 13 och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shengdi Wu, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2024-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna