Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FMT til forstoppelse ved Parkinsons sygdom

6. maj 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fækal mikrobiotatransplantation til patienter med Parkinsons sygdom med forstoppelse

Deltagerne vil blive allokeret til FMT-gruppen eller placebogruppen i forholdet 1:1. Til interventionsgruppen vil patienterne få seks FMT-kapsler to gange om ugen i 24 uger. Placebo-kapsler er identiske i udseende og lugt, men indeholder mælkepulver. Under visitpoints udfylder deltagerne specifikke skalaer for at vurdere forbedringer i forstoppelse, følelser og livskvalitet. Desuden indsamles fækale prøver til metagenomics og metabolomics sekventering, og blodprøver testes perifer koncentration af levodopa.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fækal mikrobiotatransplantation for forstoppelse ved Parkinsons sygdom. Deltagerne får enten FMT-kapsler eller placebo-kapsler i et forhold på 1:1. For forsøgsgruppen vil patienter få seks FMT-kapsler to gange om ugen i 24 uger. Placebo-kapsler er identiske i udseende og lugt, men indeholder mælkepulver. Efter 24-ugers behandling udfylder deltagerne specifikke skalaer for at vurdere forbedring af forstoppelse, andre PD-symptomer, følelser og livskvalitet. Desuden indsamles fækale prøver til metagenomics og metabolomics sekventering, og blodprøver testes perifer koncentration af levodopa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der opfylder kinesiske diagnostiske kriterier for PD (2016-udgave), i alderen 40-75 år;
  2. PD Hoehn-Yahr etape 1-3
  3. Deltagere, der har mindst 2 af følgende symptomer inden for de seneste 3 måneder, og symptomerne har været til stede i mindst 6 måneder: ① Mere end 25 % af afføringerne er besværlige; ② Mere end 25 % af afføringen består af hård eller klumpet afføring; ③ Mere end 25 % af afføringen er ledsaget af en følelse af ufuldstændig evakuering; ④ Mere end 25 % af afføringen er ledsaget af en fornemmelse af anorektal obstruktion; ⑤ Mere end 25 % af afføringen kræver manuel assistance; ⑥ Mindre end 3 spontane afføringer om ugen.
  4. Har taget en stabil dosis af anti-Parkinson lægemidler, antidepressiva og antipsykotika i mindst 1 måned;
  5. Fravær af røde flag såsom vægttab, hæmatochezi og udelukkelse af anden diagnose;
  6. Har underskrevet det informerede samtykke og accepterer at deltage i denne undersøgelse;

Ekskluderingskriterier:

  1. Parkinsonisme-plus syndrom;
  2. slagtilfælde, hjernetraume eller epilepsi;
  3. Har gennemgået kirurgisk indgreb på grund af PD;
  4. Gravid, planlægger graviditet eller ammer;
  5. Psykiatrisk lidelse eller ude af stand til at samarbejde med behandling og opfølgende besøg;
  6. Immundefekt eller behandling med immunmodulerende medicin;
  7. Har gennemgået en abdominal operation, med undtagelse af blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsersnit og hysterektomi;
  8. Tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom eller anden systemisk sygdom;
  9. Brug af probiotika eller antibiotika inden for 1 måned før studiestart;
  10. Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme relateret til hjerte, hjerne, nyrer og lunger eller samtidige maligne sygdomme;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT kapsel gruppe
Deltagerne får 6 FMT-kapsler to gange om ugen i 24 uger. FMT-kapslerne stammer fra raske donorer.
Medicin: Sund donorafledt FMT-kapsel
Deltagerne vil blive behandlet med sund donorafledt fækal mikrobiotatransplantation i form af orale kapsler.
Placebo komparator: Placebo kapsel gruppe
Deltagerne får 6 placebokapsler to gange om ugen i 24 uger. Placebo-kapsler er identiske i udseende og lugt som FMT-kapsler, men indeholder mælkepulver.
Medicin: Placebo kapsel
Kapsler, hvis udseende og lugt er identisk med FMT-kapsler, men som indeholder mælkepulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate af forstoppelse ved Parkinsons sygdom (PD)
Tidsramme: i uge 24
Effektindeks beregnes ud fra Wexner-score. Effektindeks ≥30% er defineret som respons.
i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline PD-symptomer i uge 5, uge ​​13 og uge 24
Tidsramme: ved baseline og uge 5, uge ​​13 og uge 24
PD-symptomer vurderes via Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), PD Hoehn-Yahr-grad, Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ). Ændring i PD-symptomer opnås ved at evaluere afhandlingsskalaerne ved baseline og uge 5, uge ​​13 og uge 24.
ved baseline og uge 5, uge ​​13 og uge 24
Ændring fra baseline angst i uge 5, uge ​​13 og uge 24
Tidsramme: ved baseline og uge 5, uge ​​13 og uge 24
Self-rating Anxiety Scale (SAS) bruges til at evaluere angst hos PD-patienter med en score fra 25 til 100. Højere score indikerer højere niveau af angst. Ændring i SAS-score opnås ved at evaluere skalaen ved baseline, uge ​​5, uge ​​13 og uge 24.
ved baseline og uge 5, uge ​​13 og uge 24
Ændring fra baseline depression i uge 5, uge ​​13 og uge 24
Tidsramme: ved baseline og uge 5, uge ​​13 og uge 24
Self-rating Depression Scale (SDS) bruges til at evaluere depression hos PD-patienter med en score fra 25 til 100. Højere score indikerer højere niveau af depression. Ændring i SDS-score opnås ved at evaluere skalaen ved baseline, uge ​​5, uge ​​13 og uge 24.
ved baseline og uge 5, uge ​​13 og uge 24
Ændring fra baseline livskvalitet i uge 5, uge ​​13 og uge 24
Tidsramme: ved baseline og uge 5, uge ​​13 og uge 24
Parkinsons sygdom Questionnaire (PDQ-39) bruges til at vurdere livskvalitet hos PD-patienter. Højere score indikerer dårligere livskvalitet. Ændring i PDQ-39-score opnås ved at evaluere skalaen ved baseline, uge ​​5, uge ​​13 og uge 24.
ved baseline og uge 5, uge ​​13 og uge 24
Ændring fra baseline lægemiddelkoncentration af levodopa i perifert blod i uge 13 og uge 24
Tidsramme: ved baseline, uge ​​13 og uge 24
Blodprøver opsamles og testes for lægemiddelkoncentration af levodopa i perifert blod
ved baseline, uge ​​13 og uge 24
Ændring fra baseline fækal mikrobiota baseret på metagenomisk sekvensering i uge 5, uge ​​13 og uge 24
Tidsramme: ved baseline, uge ​​5, uge ​​13 og uge 24
Fækale prøver udtages ved baseline, uge ​​5, uge ​​13 og uge 24. Ændring i fækal mikrobiota måles ved metagenomics.
ved baseline, uge ​​5, uge ​​13 og uge 24
Ændring fra baseline fækale metabolitter baseret på ikke-målrettet metabolomik i uge 5, uge ​​13 og uge 24
Tidsramme: ved baseline, uge ​​5, uge ​​13 og uge 24
Fækale prøver udtages ved baseline, uge ​​5, uge ​​13 og uge 24. Ændring i fækale metabolitter måles ved ikke-målrettet metabolomik.
ved baseline, uge ​​5, uge ​​13 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shengdi Wu, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2024-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Sund donorafledt FMT-kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner