Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til FMT for forstoppelse ved Parkinsons sykdom

6. mai 2024 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten ved transplantasjon av fekal mikrobiota for pasienter med forstoppelse med Parkinsons sykdom

Deltakerne vil bli allokert til FMT-gruppen eller placebogruppen i forholdet 1:1. For intervensjonsgrupper vil pasientene få seks FMT-kapsler to ganger i uken i 24 uker. Placebo-kapsler er identiske i utseende og lukt, men inneholder melkepulver. Under visitpoints fullfører deltakerne spesifikke skalaer for å vurdere forbedring i forstoppelse, følelser og livskvalitet. Dessuten samles fekale prøver for metagenomikk og metabolomikk-sekvensering og blodprøver testes perifer konsentrasjon av levodopa.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved fekal mikrobiotatransplantasjon for forstoppelse ved Parkinsons sykdom. Deltakerne vil få enten FMT-kapsler eller placebo-kapsler i forholdet 1:1. For eksperimentell gruppe vil pasientene få seks FMT-kapsler to ganger i uken i 24 uker. Placebo-kapsler er identiske i utseende og lukt, men inneholder melkepulver. Etter 24 ukers behandling fullfører deltakerne spesifikke skalaer for å vurdere forbedring i forstoppelse, andre PD-symptomer, følelser og livskvalitet. Dessuten samles fekale prøver for metagenomikk og metabolomikk-sekvensering og blodprøver testes perifer konsentrasjon av levodopa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shengdi Wu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som oppfyller kinesiske diagnostiske kriterier for PD (2016-utgaven), i alderen 40-75 år;
  2. PD Hoehn-Yahr etappe 1-3
  3. Deltakere som har minst 2 av følgende symptomer de siste 3 månedene og symptomene har vært tilstede i minst 6 måneder: ① Mer enn 25 % av avføringen er arbeidskrevende; ② Mer enn 25 % av avføringen består av hard eller klumpete avføring; ③ Mer enn 25 % av avføringen er ledsaget av en følelse av ufullstendig evakuering; ④ Mer enn 25 % av avføringen er ledsaget av en følelse av anorektal obstruksjon; ⑤ Mer enn 25 % av avføringen krever manuell assistanse; ⑥ Mindre enn 3 spontane avføringer per uke.
  4. Har tatt en stabil dose anti-Parkinson-medisiner, antidepressiva og antipsykotika i minst 1 måned;
  5. Fravær av røde flagg som vekttap, hematochezia og utelukkelse av andre diagnoser;
  6. Har signert det informerte samtykket og godtar å delta i denne studien;

Ekskluderingskriterier:

  1. Parkinsonisme-pluss-syndrom;
  2. Hjerneslag, hjernetraume eller epilepsi;
  3. Har gjennomgått kirurgisk inngrep på grunn av PD;
  4. Gravid, planlegger graviditet eller ammer;
  5. Psykiatrisk lidelse eller ute av stand til å samarbeide med behandling og oppfølgingsbesøk;
  6. Immunsvikt eller behandling med immunmodulerende medisiner;
  7. Har gjennomgått noen abdominal kirurgi, med unntak av blindtarmsoperasjon, kolecystektomi, keisersnitt og hysterektomi;
  8. Tilstedeværelse av ukontrollert diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom eller annen systemisk sykdom;
  9. Bruk av probiotika eller antibiotika innen 1 måned før studiestart;
  10. Tilstedeværelse av alvorlige sykdommer relatert til hjerte, hjerne, nyre og lunge eller samtidige maligniteter;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT kapselgruppe
Deltakerne vil få 6 FMT-kapsler to ganger i uken i 24 uker. FMT-kapslene kommer fra friske givere.
Legemiddel: Sunn donor-avledet FMT-kapsel
Deltakerne vil bli behandlet med sunn donoravledet fekal mikrobiotatransplantasjon i form av orale kapsler.
Placebo komparator: Placebo kapselgruppe
Deltakerne vil få 6 placebokapsler to ganger i uken i 24 uker. Placebo-kapsler er identiske i utseende og lukt som FMT-kapsler, men inneholder melkepulver.
Legemiddel: Placebo kapsel
Kapsler hvis utseende og lukt er identisk med FMT-kapsler, men inneholder melkepulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate av forstoppelse ved Parkinsons sykdom (PD)
Tidsramme: i uke 24
Effektindeksen beregnes basert på Wexner-score. Effektindeks ≥30 % er definert som respons.
i uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline PD-symptomer ved uke 5, uke 13 og uke 24
Tidsramme: ved baseline og uke 5, uke 13 og uke 24
PD-symptomer vurderes via Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), PD Hoehn-Yahr-grad, Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ). Endring i PD-symptomer oppnås ved å evaluere avhandlingsskalaene ved baseline og uke 5, uke 13 og uke 24.
ved baseline og uke 5, uke 13 og uke 24
Endring fra baseline angst ved uke 5, uke 13 og uke 24
Tidsramme: ved baseline og uke 5, uke 13 og uke 24
Self-rating Anxiety Scale (SAS) brukes til å evaluere angst hos PD-pasienter, med en skåre fra 25 til 100. Høyere poengsum indikerer høyere nivå av angst. Endring i SAS-score oppnås ved å evaluere skalaen ved baseline, uke 5, uke 13 og uke 24.
ved baseline og uke 5, uke 13 og uke 24
Endring fra baseline depresjon ved uke 5, uke 13 og uke 24
Tidsramme: ved baseline og uke 5, uke 13 og uke 24
Self-rating Depression Scale (SDS) brukes til å evaluere depresjon hos PD-pasienter, med en skåre fra 25 til 100. Høyere poengsum indikerer høyere nivå av depresjon. Endring i SDS-score oppnås ved å evaluere skalaen ved baseline, uke 5, uke 13 og uke 24.
ved baseline og uke 5, uke 13 og uke 24
Endring fra baseline livskvalitet ved uke 5, uke 13 og uke 24
Tidsramme: ved baseline og uke 5, uke 13 og uke 24
Parkinsons sykdom Questionnaire (PDQ-39) brukes til å vurdere livskvalitet hos PD-pasienter. Høyere score indikerer dårligere livskvalitet. Endring i PDQ-39-poengsum oppnås ved å evaluere skalaen ved baseline, uke 5, uke 13 og uke 24.
ved baseline og uke 5, uke 13 og uke 24
Endring fra baseline legemiddelkonsentrasjon av levodopa i perifert blod ved uke 13 og uke 24
Tidsramme: ved baseline, uke 13 og uke 24
Blodprøver samles inn og testes for legemiddelkonsentrasjon av levodopa i perifert blod
ved baseline, uke 13 og uke 24
Endring fra baseline fekal mikrobiota basert på metagenomisk sekvensering ved uke 5, uke 13 og uke 24
Tidsramme: ved baseline, uke 5, uke 13 og uke 24
Avføringsprøver tas ved baseline, uke 5, uke 13 og uke 24. Endring i fekal mikrobiota måles ved metagenomikk.
ved baseline, uke 5, uke 13 og uke 24
Endring fra baseline fekale metabolitter basert på ikke-målrettet metabolomikk ved uke 5, uke 13 og uke 24
Tidsramme: ved baseline, uke 5, uke 13 og uke 24
Avføringsprøver tas ved baseline, uke 5, uke 13 og uke 24. Endring i fekale metabolitter måles ved ikke-målrettet metabolomikk.
ved baseline, uke 5, uke 13 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shengdi Wu, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2024-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Sunn donor-avledet FMT-kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere