- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06388863
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van FMT voor constipatie bij de ziekte van Parkinson
6 mei 2024 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson met constipatie
Deelnemers worden toegewezen aan de FMT-groep of de placebogroep in een verhouding van 1:1.
Voor de interventionele groep zullen patiënten gedurende 24 weken tweemaal per week zes FMT-capsules krijgen.
Placebo-capsules zijn qua uiterlijk en geur identiek, maar bevatten melkpoeder.
Tijdens bezoekpunten vullen de deelnemers specifieke schalen in om de verbetering in constipatie, emotie en kwaliteit van leven te beoordelen.
Daarnaast worden fecale monsters verzameld voor metagenomics en metabolomics sequencing en worden bloedmonsters getest op de perifere concentratie van levodopa.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie voor constipatie bij de ziekte van Parkinson te evalueren.
Deelnemers krijgen FMT-capsules of placebocapsules in een verhouding van 1:1.
Voor de experimentele groep krijgen patiënten gedurende 24 weken tweemaal per week zes FMT-capsules.
Placebo-capsules zijn qua uiterlijk en geur identiek, maar bevatten melkpoeder.
Na een behandeling van 24 weken vullen de deelnemers specifieke schalen in om de verbetering van constipatie, andere Parkinson-symptomen, emoties en kwaliteit van leven te beoordelen.
Daarnaast worden fecale monsters verzameld voor metagenomics en metabolomics sequencing en worden bloedmonsters getest op de perifere concentratie van levodopa.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shengdi Wu
- Telefoonnummer: (86)13817923359
- E-mail: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xinyi Liu
- E-mail: liu.xinyi2@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
-
Contact:
- Shengdi Wu
- Telefoonnummer: (86)13817923359
- E-mail: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Shengdi Wu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die voldoen aan de Chinese diagnostische criteria voor PD (editie 2016), in de leeftijd van 40-75 jaar;
- PD Hoehn-Yahr etappe 1-3
- Deelnemers die de afgelopen 3 maanden minimaal 2 van de volgende klachten hebben en de klachten minimaal 6 maanden aanwezig zijn: ① Ruim 25% van de ontlasting is moeizaam; ② Meer dan 25% van de ontlasting bestaat uit harde of klonterige ontlasting; ③ Meer dan 25% van de ontlasting gaat gepaard met een gevoel van onvolledige evacuatie; ④ Meer dan 25% van de ontlasting gaat gepaard met een gevoel van anorectale obstructie; ⑤ Bij meer dan 25% van de ontlastingen is handmatige hulp nodig; ⑥ Minder dan 3 spontane stoelgangen per week.
- Een stabiele dosis anti-Parkinson medicijnen, antidepressiva en antipsychotica hebben gebruikt gedurende minimaal 1 maand;
- Afwezigheid van alarmsignalen zoals gewichtsverlies, hematochezie en uitsluiting van andere diagnoses;
- De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
- Parkinsonisme-plus-syndroom;
- Beroerte, hersentrauma of epilepsie;
- Een operatieve ingreep hebben ondergaan vanwege Parkinson;
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven;
- Psychische stoornis of niet kunnen meewerken aan behandeling en vervolgbezoek;
- Immunodeficiëntie of behandeling met immuunmodulerende medicatie;
- Een buikoperatie heeft ondergaan, met uitzondering van een blindedarmoperatie, cholecystectomie, keizersnede en hysterectomie;
- Aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes, hypertensie, schildklierziekte of andere systemische ziekte;
- Gebruik van probiotica of antibiotica binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Aanwezigheid van ernstige ziekten gerelateerd aan hart, hersenen, nieren en longen of gelijktijdige maligniteiten;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FMT-capsulegroep
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken tweemaal per week 6 FMT-capsules.
De FMT-capsules zijn afkomstig van gezonde donoren.
|
Deelnemers zullen worden behandeld met een gezonde donor-afgeleide fecale microbiota-transplantatie in de vorm van orale capsules.
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsulegroep
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken tweemaal per week 6 placebocapsules.
Placebo-capsules zijn qua uiterlijk en geur identiek aan FMT-capsules, maar bevatten melkpoeder.
|
Capsules waarvan het uiterlijk en de geur identiek zijn aan FMT-capsules, maar die melkpoeder bevatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Responspercentage van constipatie bij de ziekte van Parkinson (PD)
Tijdsspanne: in week 24
|
De werkzaamheidsindex wordt berekend op basis van de Wexner-score.
Werkzaamheidsindex ≥30% wordt gedefinieerd als respons.
|
in week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de PS-symptomen bij aanvang in week 5, week 13 en week 24
Tijdsspanne: bij aanvang en week 5, week 13 en week 24
|
Parkinson-symptomen worden beoordeeld via de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), PD Hoehn-Yahr-graad, Non-Motor Symptomen Questionnaire (NMSQ).
Verandering in Parkinson-symptomen wordt verkregen door deze schalen te evalueren bij aanvang en in week 5, week 13 en week 24.
|
bij aanvang en week 5, week 13 en week 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsangst in week 5, week 13 en week 24
Tijdsspanne: bij aanvang en week 5, week 13 en week 24
|
Self-rating Anxiety Scale (SAS) wordt gebruikt om angst bij Parkinson-patiënten te evalueren, met een score variërend van 25 tot 100.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van angst.
Verandering in de SAS-score wordt verkregen door evaluatie van de schaal bij aanvang, week 5, week 13 en week 24.
|
bij aanvang en week 5, week 13 en week 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van depressie in week 5, week 13 en week 24
Tijdsspanne: bij aanvang en week 5, week 13 en week 24
|
De Self-rating Depression Scale (SDS) wordt gebruikt om depressie bij Parkinson-patiënten te evalueren, met een score variërend van 25 tot 100.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie.
Verandering in SDS-score wordt verkregen door evaluatie van de schaal bij aanvang, week 5, week 13 en week 24.
|
bij aanvang en week 5, week 13 en week 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van leven in week 5, week 13 en week 24
Tijdsspanne: bij aanvang en week 5, week 13 en week 24
|
De vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij Parkinson-patiënten te beoordelen.
Een hogere score duidt op een slechtere levenskwaliteit.
Verandering in de PDQ-39-score wordt verkregen door evaluatie van de schaal bij aanvang, week 5, week 13 en week 24.
|
bij aanvang en week 5, week 13 en week 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de geneesmiddelconcentratie van levodopa in het perifere bloed in week 13 en week 24
Tijdsspanne: bij aanvang, week 13 en week 24
|
Bloedmonsters worden verzameld en getest op de geneesmiddelconcentratie van levodopa in perifeer bloed
|
bij aanvang, week 13 en week 24
|
Verandering ten opzichte van de fecale microbiota bij aanvang op basis van metagenomics-sequencing in week 5, week 13 en week 24
Tijdsspanne: bij baseline, week 5, week 13 en week 24
|
Fecale monsters worden verzameld bij aanvang, week 5, week 13 en week 24.
Verandering in de fecale microbiota wordt gemeten door metagenomics.
|
bij baseline, week 5, week 13 en week 24
|
Verandering ten opzichte van de fecale metabolieten bij aanvang op basis van niet-gerichte metabolomics in week 5, week 13 en week 24
Tijdsspanne: bij baseline, week 5, week 13 en week 24
|
Fecale monsters worden verzameld bij aanvang, week 5, week 13 en week 24.
Verandering in fecale metabolieten wordt gemeten door niet-gerichte metabolomics.
|
bij baseline, week 5, week 13 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shengdi Wu, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2024-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gezonde, van donor afkomstige FMT-capsule
-
University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; Umeå University; Cornell University; Quadram Institute...Voltooid
-
Helsinki University Central HospitalVoltooidZiekte van ParkinsonFinland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië