Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van FMT voor constipatie bij de ziekte van Parkinson

6 mei 2024 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson met constipatie

Deelnemers worden toegewezen aan de FMT-groep of de placebogroep in een verhouding van 1:1. Voor de interventionele groep zullen patiënten gedurende 24 weken tweemaal per week zes FMT-capsules krijgen. Placebo-capsules zijn qua uiterlijk en geur identiek, maar bevatten melkpoeder. Tijdens bezoekpunten vullen de deelnemers specifieke schalen in om de verbetering in constipatie, emotie en kwaliteit van leven te beoordelen. Daarnaast worden fecale monsters verzameld voor metagenomics en metabolomics sequencing en worden bloedmonsters getest op de perifere concentratie van levodopa.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie voor constipatie bij de ziekte van Parkinson te evalueren. Deelnemers krijgen FMT-capsules of placebocapsules in een verhouding van 1:1. Voor de experimentele groep krijgen patiënten gedurende 24 weken tweemaal per week zes FMT-capsules. Placebo-capsules zijn qua uiterlijk en geur identiek, maar bevatten melkpoeder. Na een behandeling van 24 weken vullen de deelnemers specifieke schalen in om de verbetering van constipatie, andere Parkinson-symptomen, emoties en kwaliteit van leven te beoordelen. Daarnaast worden fecale monsters verzameld voor metagenomics en metabolomics sequencing en worden bloedmonsters getest op de perifere concentratie van levodopa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die voldoen aan de Chinese diagnostische criteria voor PD (editie 2016), in de leeftijd van 40-75 jaar;
  2. PD Hoehn-Yahr etappe 1-3
  3. Deelnemers die de afgelopen 3 maanden minimaal 2 van de volgende klachten hebben en de klachten minimaal 6 maanden aanwezig zijn: ① Ruim 25% van de ontlasting is moeizaam; ② Meer dan 25% van de ontlasting bestaat uit harde of klonterige ontlasting; ③ Meer dan 25% van de ontlasting gaat gepaard met een gevoel van onvolledige evacuatie; ④ Meer dan 25% van de ontlasting gaat gepaard met een gevoel van anorectale obstructie; ⑤ Bij meer dan 25% van de ontlastingen is handmatige hulp nodig; ⑥ Minder dan 3 spontane stoelgangen per week.
  4. Een stabiele dosis anti-Parkinson medicijnen, antidepressiva en antipsychotica hebben gebruikt gedurende minimaal 1 maand;
  5. Afwezigheid van alarmsignalen zoals gewichtsverlies, hematochezie en uitsluiting van andere diagnoses;
  6. De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

  1. Parkinsonisme-plus-syndroom;
  2. Beroerte, hersentrauma of epilepsie;
  3. Een operatieve ingreep hebben ondergaan vanwege Parkinson;
  4. Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven;
  5. Psychische stoornis of niet kunnen meewerken aan behandeling en vervolgbezoek;
  6. Immunodeficiëntie of behandeling met immuunmodulerende medicatie;
  7. Een buikoperatie heeft ondergaan, met uitzondering van een blindedarmoperatie, cholecystectomie, keizersnede en hysterectomie;
  8. Aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes, hypertensie, schildklierziekte of andere systemische ziekte;
  9. Gebruik van probiotica of antibiotica binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  10. Aanwezigheid van ernstige ziekten gerelateerd aan hart, hersenen, nieren en longen of gelijktijdige maligniteiten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMT-capsulegroep
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken tweemaal per week 6 FMT-capsules. De FMT-capsules zijn afkomstig van gezonde donoren.
Deelnemers zullen worden behandeld met een gezonde donor-afgeleide fecale microbiota-transplantatie in de vorm van orale capsules.
Placebo-vergelijker: Placebo-capsulegroep
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken tweemaal per week 6 placebocapsules. Placebo-capsules zijn qua uiterlijk en geur identiek aan FMT-capsules, maar bevatten melkpoeder.
Capsules waarvan het uiterlijk en de geur identiek zijn aan FMT-capsules, maar die melkpoeder bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van constipatie bij de ziekte van Parkinson (PD)
Tijdsspanne: in week 24
De werkzaamheidsindex wordt berekend op basis van de Wexner-score. Werkzaamheidsindex ≥30% wordt gedefinieerd als respons.
in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de PS-symptomen bij aanvang in week 5, week 13 en week 24
Tijdsspanne: bij aanvang en week 5, week 13 en week 24
Parkinson-symptomen worden beoordeeld via de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), PD Hoehn-Yahr-graad, Non-Motor Symptomen Questionnaire (NMSQ). Verandering in Parkinson-symptomen wordt verkregen door deze schalen te evalueren bij aanvang en in week 5, week 13 en week 24.
bij aanvang en week 5, week 13 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangsangst in week 5, week 13 en week 24
Tijdsspanne: bij aanvang en week 5, week 13 en week 24
Self-rating Anxiety Scale (SAS) wordt gebruikt om angst bij Parkinson-patiënten te evalueren, met een score variërend van 25 tot 100. Een hogere score duidt op een hoger niveau van angst. Verandering in de SAS-score wordt verkregen door evaluatie van de schaal bij aanvang, week 5, week 13 en week 24.
bij aanvang en week 5, week 13 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van depressie in week 5, week 13 en week 24
Tijdsspanne: bij aanvang en week 5, week 13 en week 24
De Self-rating Depression Scale (SDS) wordt gebruikt om depressie bij Parkinson-patiënten te evalueren, met een score variërend van 25 tot 100. Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie. Verandering in SDS-score wordt verkregen door evaluatie van de schaal bij aanvang, week 5, week 13 en week 24.
bij aanvang en week 5, week 13 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van leven in week 5, week 13 en week 24
Tijdsspanne: bij aanvang en week 5, week 13 en week 24
De vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij Parkinson-patiënten te beoordelen. Een hogere score duidt op een slechtere levenskwaliteit. Verandering in de PDQ-39-score wordt verkregen door evaluatie van de schaal bij aanvang, week 5, week 13 en week 24.
bij aanvang en week 5, week 13 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de geneesmiddelconcentratie van levodopa in het perifere bloed in week 13 en week 24
Tijdsspanne: bij aanvang, week 13 en week 24
Bloedmonsters worden verzameld en getest op de geneesmiddelconcentratie van levodopa in perifeer bloed
bij aanvang, week 13 en week 24
Verandering ten opzichte van de fecale microbiota bij aanvang op basis van metagenomics-sequencing in week 5, week 13 en week 24
Tijdsspanne: bij baseline, week 5, week 13 en week 24
Fecale monsters worden verzameld bij aanvang, week 5, week 13 en week 24. Verandering in de fecale microbiota wordt gemeten door metagenomics.
bij baseline, week 5, week 13 en week 24
Verandering ten opzichte van de fecale metabolieten bij aanvang op basis van niet-gerichte metabolomics in week 5, week 13 en week 24
Tijdsspanne: bij baseline, week 5, week 13 en week 24
Fecale monsters worden verzameld bij aanvang, week 5, week 13 en week 24. Verandering in fecale metabolieten wordt gemeten door niet-gerichte metabolomics.
bij baseline, week 5, week 13 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shengdi Wu, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Gezonde, van donor afkomstige FMT-capsule

3
Abonneren