- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06388863
Avaliação da eficácia e segurança do FMT para constipação na doença de Parkinson
2 de abril de 2025 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Avaliação da eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal para pacientes com doença de Parkinson e constipação
Os participantes serão alocados ao grupo FMT ou grupo placebo na proporção de 1:1.
Para o grupo intervencionista, os pacientes receberão seis cápsulas de FMT duas vezes por semana durante 24 semanas.
As cápsulas de placebo são idênticas em aparência e cheiro, mas contêm leite em pó.
Durante os pontos de visita, os participantes preenchem escalas específicas para avaliar a melhora da constipação, da emoção e da qualidade de vida.
Além disso, amostras fecais são coletadas para sequenciamento metagenômico e metabolômico e amostras de sangue são testadas para concentração periférica de levodopa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal para constipação na doença de Parkinson.
Os participantes receberão cápsulas de FMT ou cápsulas de placebo na proporção de 1:1.
Para o grupo experimental, os pacientes receberão seis cápsulas de FMT duas vezes por semana durante 24 semanas.
As cápsulas de placebo são idênticas em aparência e cheiro, mas contêm leite em pó.
Após 24 semanas de tratamento, os participantes completam escalas específicas para avaliar a melhora na constipação, outros sintomas da DP, emoção e qualidade de vida.
Além disso, amostras fecais são coletadas para sequenciamento metagenômico e metabolômico e amostras de sangue são testadas para concentração periférica de levodopa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shengdi Wu
- Número de telefone: (86)13817923359
- E-mail: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xinyi Liu
- E-mail: liu.xinyi2@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- 180 Fenglin Road
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Contato:
- Shengdi Wu
- Número de telefone: (86)13817923359
- E-mail: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
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Investigador principal:
- Shengdi Wu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que atendem aos critérios diagnósticos chineses para DP (edição de 2016), com idade entre 40 e 75 anos;
- PD Hoehn-Yahr estágio 1-3
- Participantes que apresentam pelo menos 2 dos seguintes sintomas nos últimos 3 meses e os sintomas estão presentes há pelo menos 6 meses: ① Mais de 25% das defecações são trabalhosas; ② Mais de 25% das defecações consistem em fezes duras ou grumosas; ③ Mais de 25% das defecações são acompanhadas por sensação de evacuação incompleta; ④ Mais de 25% das defecações são acompanhadas por sensação de obstrução anorretal; ⑤ Mais de 25% das defecações requerem assistência manual; ⑥ Menos de 3 evacuações espontâneas por semana.
- Ter tomado uma dose estável de medicamentos antiparkinsonianos, antidepressivos e antipsicóticos durante pelo menos 1 mês;
- Ausência de sinais de alerta como perda de peso, hematoquezia e exclusão de outros diagnósticos;
- Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e concordar em participar deste estudo;
Critério de exclusão:
- Síndrome de Parkinsonismo plus;
- Acidente vascular cerebral, trauma cerebral ou epilepsia;
- Foram submetidos a intervenção cirúrgica devido à DP;
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando;
- Transtorno psiquiátrico ou incapacidade de cooperar com o tratamento e consulta de acompanhamento;
- Imunodeficiência ou tratamento com medicação imunomoduladora;
- Ter sido submetido a alguma cirurgia abdominal, com exceção de apendicectomia, colecistectomia, cesariana e histerectomia;
- Presença de diabetes não controlada, hipertensão, doença da tireoide ou outra doença sistêmica;
- Uso de probióticos ou antibióticos dentro de 1 mês antes da entrada no estudo;
- Presença de doenças graves relacionadas ao coração, cérebro, rim e pulmão ou malignidades concomitantes;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de cápsulas FMT
Os participantes receberão 6 cápsulas de FMT duas vezes por semana durante 24 semanas.
As cápsulas FMT derivaram de doadores saudáveis.
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Os participantes serão tratados com transplante de microbiota fecal derivada de doador saudável na forma de cápsulas orais.
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Comparador de Placebo: Grupo de cápsulas placebo
Os participantes receberão 6 cápsulas de placebo duas vezes por semana durante 24 semanas.
As cápsulas de placebo são idênticas em aparência e cheiro às cápsulas de FMT, mas contêm leite em pó.
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Cápsulas cuja aparência e cheiro são idênticos às cápsulas FMT, mas contêm leite em pó
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta da constipação na doença de Parkinson (DP)
Prazo: na semana 24
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O índice de eficácia é calculado com base na pontuação de Wexner.
O índice de eficácia ≥30% é definido como resposta.
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na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos sintomas iniciais da DP na semana 5, semana 13 e semana 24
Prazo: no início do estudo e semana 5, semana 13 e semana 24
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Os sintomas da DP são avaliados por meio da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), grau PD Hoehn-Yahr, Questionário de Sintomas Não Motores (NMSQ).
A mudança nos sintomas da DP é obtida avaliando essas escalas no início do estudo e na semana 5, semana 13 e semana 24.
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no início do estudo e semana 5, semana 13 e semana 24
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Mudança da ansiedade inicial na semana 5, semana 13 e semana 24
Prazo: no início do estudo e semana 5, semana 13 e semana 24
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A Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS) é utilizada para avaliar a ansiedade em pacientes com DP, com pontuação que varia de 25 a 100.
Pontuação mais alta indica maior nível de ansiedade.
A mudança na pontuação SAS é obtida avaliando a escala no início do estudo, semana 5, semana 13 e semana 24.
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no início do estudo e semana 5, semana 13 e semana 24
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Mudança da depressão basal na semana 5, semana 13 e semana 24
Prazo: no início do estudo e semana 5, semana 13 e semana 24
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A Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) é utilizada para avaliar a depressão em pacientes com DP, com pontuação variando de 25 a 100.
Pontuação mais alta indica maior nível de depressão.
A mudança na pontuação SDS é obtida avaliando a escala no início do estudo, semana 5, semana 13 e semana 24.
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no início do estudo e semana 5, semana 13 e semana 24
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Alteração da qualidade de vida basal na semana 5, semana 13 e semana 24
Prazo: no início do estudo e semana 5, semana 13 e semana 24
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O Questionário da doença de Parkinson (PDQ-39) é usado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com DP.
Pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
A mudança na pontuação PDQ-39 é obtida avaliando a escala no início do estudo, semana 5, semana 13 e semana 24.
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no início do estudo e semana 5, semana 13 e semana 24
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Alteração da concentração basal do medicamento de levodopa no sangue periférico na semana 13 e na semana 24
Prazo: no início do estudo, semana 13 e semana 24
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Amostras de sangue são coletadas e testadas quanto à concentração do medicamento levodopa no sangue periférico
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no início do estudo, semana 13 e semana 24
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Alteração da microbiota fecal basal com base no sequenciamento metagenômico na semana 5, semana 13 e semana 24
Prazo: no início do estudo, semana 5, semana 13 e semana 24
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Amostras fecais são coletadas no início do estudo, semana 5, semana 13 e semana 24.
A mudança na microbiota fecal é medida pela metagenômica.
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no início do estudo, semana 5, semana 13 e semana 24
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Alteração dos metabólitos fecais basais com base na metabolômica não direcionada na semana 5, semana 13 e semana 24
Prazo: no início do estudo, semana 5, semana 13 e semana 24
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Amostras fecais são coletadas no início do estudo, semana 5, semana 13 e semana 24.
A alteração nos metabólitos fecais é medida por metabolômica não direcionada.
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no início do estudo, semana 5, semana 13 e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengdi Wu, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2024-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .