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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06388863
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FMT bei Verstopfung bei Parkinson
6. Mai 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Parkinson-Patienten mit Verstopfung
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 der FMT-Gruppe oder der Placebogruppe zugeordnet.
In der Interventionsgruppe erhalten die Patienten 24 Wochen lang zweimal pro Woche sechs FMT-Kapseln.
Placebo-Kapseln sind in Aussehen und Geruch identisch, enthalten jedoch Milchpulver.
Während der Visitpoints füllen die Teilnehmer spezifische Skalen aus, um die Verbesserung bei Verstopfung, Emotionen und Lebensqualität zu bewerten.
Außerdem werden Stuhlproben für die Metagenomik- und Metabolomik-Sequenzierung gesammelt und Blutproben auf die periphere Konzentration von Levodopa getestet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Verstopfung bei der Parkinson-Krankheit.
Die Teilnehmer erhalten entweder FMT-Kapseln oder Placebo-Kapseln im Verhältnis 1:1.
In der Versuchsgruppe erhalten die Patienten 24 Wochen lang zweimal pro Woche sechs FMT-Kapseln.
Placebo-Kapseln sind in Aussehen und Geruch identisch, enthalten jedoch Milchpulver.
Nach einer 24-wöchigen Behandlung füllen die Teilnehmer spezifische Skalen aus, um die Verbesserung bei Verstopfung, anderen PD-Symptomen, Emotionen und Lebensqualität zu beurteilen.
Außerdem werden Stuhlproben für die Metagenomik- und Metabolomik-Sequenzierung gesammelt und Blutproben auf die periphere Konzentration von Levodopa getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shengdi Wu
- Telefonnummer: (86)13817923359
- E-Mail: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xinyi Liu
- E-Mail: liu.xinyi2@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Shengdi Wu
- Telefonnummer: (86)13817923359
- E-Mail: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
-
Hauptermittler:
- Shengdi Wu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 40–75 Jahren, die die chinesischen Diagnosekriterien für Parkinson erfüllen (Ausgabe 2016);
- PD Hoehn-Yahr Stufe 1-3
- Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten mindestens 2 der folgenden Symptome aufweisen und die Symptome seit mindestens 6 Monaten bestehen: ① Mehr als 25 % der Stuhlgänge sind mühsam; ② Mehr als 25 % der Stuhlgänge bestehen aus hartem oder klumpigem Stuhl; ③ Mehr als 25 % der Stuhlgänge gehen mit dem Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung einher; ④ Mehr als 25 % der Stuhlgänge gehen mit dem Gefühl einer anorektalen Obstruktion einher; ⑤ Mehr als 25 % der Stuhlgänge erfordern manuelle Hilfe; ⑥ Weniger als 3 spontane Stuhlgänge pro Woche.
- mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis von Antiparkinson-Medikamenten, Antidepressiva und Antipsychotika eingenommen haben;
- Fehlen von Warnsignalen wie Gewichtsverlust, Hämatochezie und Ausschluss anderer Diagnosen;
- Sie haben die Einverständniserklärung unterzeichnet und stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu.
Ausschlusskriterien:
- Parkinsonismus-Plus-Syndrom;
- Schlaganfall, Hirntrauma oder Epilepsie;
- sich aufgrund einer Parkinson-Krankheit einer Operation unterzogen haben;
- Schwanger, planende Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Psychiatrische Störung oder Unfähigkeit, bei der Behandlung und dem Nachuntersuchungsbesuch mitzuarbeiten;
- Immunschwäche oder Behandlung mit immunmodulierenden Medikamenten;
- sich einer Bauchoperation unterzogen haben, mit Ausnahme einer Appendektomie, Cholezystektomie, Kaiserschnitt und Hysterektomie;
- Vorliegen von unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen oder anderen systemischen Erkrankungen;
- Verwendung von Probiotika oder Antibiotika innerhalb eines Monats vor Studienbeginn;
- Vorliegen schwerer Erkrankungen im Zusammenhang mit Herz, Gehirn, Niere und Lunge oder begleitenden bösartigen Erkrankungen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FMT-Kapselgruppe
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang zweimal pro Woche 6 FMT-Kapseln.
Die FMT-Kapseln stammen von gesunden Spendern.
|
Die Teilnehmer werden mit einer gesunden, von einem Spender stammenden fäkalen Mikrobiota-Transplantation in Form von oralen Kapseln behandelt.
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kapselgruppe
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang zweimal pro Woche 6 Placebo-Kapseln.
Placebo-Kapseln sind in Aussehen und Geruch identisch mit FMT-Kapseln, enthalten jedoch Milchpulver.
|
Kapseln, die in Aussehen und Geruch mit den FMT-Kapseln identisch sind, jedoch Milchpulver enthalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ansprechrate bei Verstopfung bei Parkinson-Krankheit (PD)
Zeitfenster: in Woche 24
|
Der Wirksamkeitsindex wird basierend auf dem Wexner-Score berechnet.
Als Reaktion wird ein Wirksamkeitsindex ≥30 % definiert.
|
in Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Parkinson-Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
|
Die PD-Symptome werden anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), PD Hoehn-Yahr-Grad und Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ) bewertet.
Die Veränderung der PD-Symptome wird durch Auswertung dieser Skalen zu Studienbeginn sowie in Woche 5, Woche 13 und Woche 24 ermittelt.
|
zu Studienbeginn und in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
|
Veränderung gegenüber der Grundangst in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
|
Die Self-Rating Anxiety Scale (SAS) wird verwendet, um die Angst bei Parkinson-Patienten zu bewerten, mit einem Wert zwischen 25 und 100.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Angst hin.
Die Änderung des SAS-Scores wird durch Auswertung der Skala zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 13 und Woche 24 ermittelt.
|
zu Studienbeginn und in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
|
Die Self-Rating Depression Scale (SDS) wird zur Beurteilung von Depressionen bei PD-Patienten verwendet, wobei die Punktzahl zwischen 25 und 100 liegt.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Depression hin.
Die Änderung des SDS-Scores wird durch Auswertung der Skala zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 13 und Woche 24 ermittelt.
|
zu Studienbeginn und in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
|
Der Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) wird zur Beurteilung der Lebensqualität von Parkinson-Patienten verwendet.
Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Die Änderung des PDQ-39-Scores wird durch Auswertung der Skala zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 13 und Woche 24 ermittelt.
|
zu Studienbeginn und in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
|
Änderung der Levodopa-Arzneimittelkonzentration im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 24
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 24
|
Es werden Blutproben entnommen und auf die Wirkstoffkonzentration von Levodopa im peripheren Blut getestet
|
zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 24
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Veränderung der fäkalen Mikrobiota gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Metagenomik-Sequenzierung in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 13 und Woche 24
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Stuhlproben werden zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 13 und Woche 24 entnommen.
Die Veränderung der fäkalen Mikrobiota wird durch Metagenomik gemessen.
|
zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 13 und Woche 24
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Veränderung der fäkalen Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert basierend auf nicht gezielten Metabolomics in Woche 5, Woche 13 und Woche 24
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 13 und Woche 24
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Stuhlproben werden zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 13 und Woche 24 entnommen.
Die Veränderung der fäkalen Metaboliten wird durch nicht gezielte Metabolomik gemessen.
|
zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 13 und Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shengdi Wu, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2024-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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