파킨슨병 변비에 대한 FMT의 효능 및 안전성 평가
2024년 5월 6일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
변비가 있는 파킨슨병 환자에 대한 분변 미생물군 이식의 유효성 및 안전성 평가
참가자는 1:1 비율로 FMT 그룹 또는 위약 그룹에 할당됩니다.
중재 그룹의 경우 환자에게는 24주 동안 주 2회 6개의 FMT 캡슐이 투여됩니다.
위약 캡슐은 모양과 냄새가 동일하지만 분유가 들어 있습니다.
방문 시점 동안 참가자는 변비, 감정 및 삶의 질 개선을 평가하기 위해 특정 척도를 완성합니다.
또한, 메타유전체학 및 대사체학 시퀀싱을 위해 대변 샘플을 수집하고 혈액 샘플을 사용하여 레보도파의 말초 농도를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구는 파킨슨병 변비에 대한 대변 미생물 이식의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자에게는 FMT 캡슐 또는 위약 캡슐이 1:1 비율로 제공됩니다.
실험군의 경우, 환자에게 24주 동안 주 2회 6개의 FMT 캡슐을 투여하게 됩니다.
위약 캡슐은 모양과 냄새가 동일하지만 분유가 들어 있습니다.
24주 치료 후 참가자는 변비, 기타 PD 증상, 감정 및 삶의 질 개선을 평가하기 위한 특정 척도를 완료합니다.
또한, 메타유전체학 및 대사체학 시퀀싱을 위해 대변 샘플을 수집하고 혈액 샘플을 사용하여 레보도파의 말초 농도를 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shengdi Wu
- 전화번호: (86)13817923359
- 이메일: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xinyi Liu
- 이메일: liu.xinyi2@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 180 Fenglin Road
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연락하다:
- Shengdi Wu
- 전화번호: (86)13817923359
- 이메일: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
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수석 연구원:
- Shengdi Wu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40~75세의 PD(2016년 판)에 대한 중국 진단 기준을 충족하는 참가자
- PD Hoehn-Yahr 스테이지 1-3
- 최근 3개월 이내에 다음 중 2가지 이상의 증상이 있고, 해당 증상이 6개월 이상 지속된 자: ① 배변의 25% 이상이 힘든 배변이다. ② 배변의 25% 이상이 딱딱하거나 덩어리진 변으로 이루어져 있다. ③ 배변의 25% 이상이 배변이 불완전한 느낌을 동반한다. ④ 배변의 25% 이상이 항문직장 폐쇄감을 동반한다. ⑤ 배변의 25% 이상이 손의 도움이 필요합니다. ⑥ 일주일에 자발적인 배변 횟수가 3회 미만입니다.
- 최소 1개월 동안 항파킨슨 약물, 항우울제, 항정신병제를 안정적인 용량으로 복용했습니다.
- 체중 감소, 혈변, 다른 진단 배제와 같은 위험 신호가 없습니다.
- 사전 동의서에 서명하고 본 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 파킨슨증-플러스 증후군;
- 뇌졸중, 뇌 외상 또는 간질;
- PD로 인해 수술을 받은 경우
- 임신, 임신 계획 또는 수유 중;
- 정신 장애가 있거나 치료 및 후속 방문에 협조할 수 없는 경우
- 면역 결핍 또는 면역 조절 약물 치료;
- 충수절제술, 담낭절제술, 제왕절개술, 자궁절제술을 제외한 복부 수술을 받은 경우
- 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환 또는 기타 전신 질환의 존재;
- 연구 시작 전 1개월 이내에 프로바이오틱스 또는 항생제 사용;
- 심장, 뇌, 신장 및 폐와 관련된 심각한 질병 또는 그에 수반되는 악성 종양의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT 캡슐 그룹
참가자에게는 24주 동안 주 2회 FMT 캡슐 6개가 제공됩니다.
건강한 기증자로부터 추출된 FMT 캡슐입니다.
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참가자들은 경구 캡슐 형태의 건강한 기증자 유래 대변 미생물군 이식으로 치료를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 캡슐 그룹
참가자에게는 24주 동안 주 2회 6개의 위약 캡슐이 제공됩니다.
위약 캡슐은 FMT 캡슐과 모양과 냄새가 동일하지만 분유를 함유하고 있습니다.
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FMT캡슐과 외관 및 향은 동일하나 분유가 함유된 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병(PD)의 변비 반응률
기간: 24주차에
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효능 지수는 Wexner 점수를 기준으로 계산됩니다.
효능 지수 ≥30%는 반응으로 정의됩니다.
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주차, 13주차, 24주차 기준 PD 증상의 변화
기간: 기준선과 5주차, 13주차, 24주차에
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PD 증상은 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS), PD Hoehn-Yahr 등급, 비운동 증상 설문지(NMSQ)를 통해 평가됩니다.
PD 증상의 변화는 기준선과 5주차, 13주차 및 24주차에 이러한 척도를 평가하여 얻습니다.
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기준선과 5주차, 13주차, 24주차에
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5주차, 13주차, 24주차 기준 불안의 변화
기간: 기준선과 5주차, 13주차, 24주차에
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자가평가 불안 척도(SAS)는 PD 환자의 불안을 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 25~100입니다.
점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미한다.
SAS 점수의 변화는 기준선, 5주차, 13주차 및 24주차의 척도를 평가하여 얻습니다.
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기준선과 5주차, 13주차, 24주차에
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5주차, 13주차, 24주차 기준 우울증의 변화
기간: 기준선과 5주차, 13주차, 24주차에
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자가평가 우울증 척도(SDS)는 PD 환자의 우울증을 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 25~100입니다.
점수가 높을수록 우울증 정도가 높은 것을 의미한다.
SDS 점수의 변화는 기준선, 5주차, 13주차 및 24주차의 척도를 평가하여 얻습니다.
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기준선과 5주차, 13주차, 24주차에
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5주차, 13주차, 24주차 기준 삶의 질 변화
기간: 기준선과 5주차, 13주차, 24주차에
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)는 PD 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 나쁘다는 것을 의미합니다.
PDQ-39 점수의 변화는 기준선, 5주차, 13주차 및 24주차의 규모를 평가하여 얻습니다.
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기준선과 5주차, 13주차, 24주차에
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13주차와 24주차의 말초혈액 내 레보도파 기준 약물 농도 변화
기간: 기준선에서 13주차와 24주차
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혈액 검체를 채취하여 말초혈액 내 레보도파 약물 농도를 검사합니다.
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기준선에서 13주차와 24주차
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5주차, 13주차, 24주차의 메타게놈 시퀀싱을 기반으로 한 기본 배설물 미생물군 변화
기간: 기준선에서 5주차, 13주차, 24주차
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대변 샘플은 기준선, 5주차, 13주차 및 24주차에 수집됩니다.
대변 미생물군의 변화는 메타게놈학(metagenomics)으로 측정됩니다.
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기준선에서 5주차, 13주차, 24주차
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비표적 대사체학을 기반으로 5주차, 13주차, 24주차 기준 대변 대사산물의 변화
기간: 기준선에서 5주차, 13주차, 24주차
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대변 샘플은 기준선, 5주차, 13주차 및 24주차에 수집됩니다.
대변 대사산물의 변화는 비표적 대사체학으로 측정됩니다.
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기준선에서 5주차, 13주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shengdi Wu, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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