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Evaluación de la eficacia y seguridad del FMT para el estreñimiento en la enfermedad de Parkinson

6 de mayo de 2024 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Evaluación de la eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal para pacientes con enfermedad de Parkinson y estreñimiento

Los participantes serán asignados al grupo FMT o al grupo placebo en una proporción de 1:1. Para el grupo intervencionista, los pacientes recibirán seis cápsulas de FMT dos veces por semana durante 24 semanas. Las cápsulas de placebo son idénticas en apariencia y olor pero contienen leche en polvo. Durante los puntos de visita, los participantes completan escalas específicas para evaluar la mejora en el estreñimiento, las emociones y la calidad de vida. Además, se recolectan muestras fecales para secuenciación metagenómica y metabolómica y se analizan muestras de sangre para la concentración periférica de levodopa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal para el estreñimiento en la enfermedad de Parkinson. Los participantes recibirán cápsulas de FMT o cápsulas de placebo en una proporción de 1:1. Para el grupo experimental, los pacientes recibirán seis cápsulas de FMT dos veces por semana durante 24 semanas. Las cápsulas de placebo son idénticas en apariencia y olor pero contienen leche en polvo. Después de un tratamiento de 24 semanas, los participantes completan escalas específicas para evaluar la mejora en el estreñimiento, otros síntomas de la EP, las emociones y la calidad de vida. Además, se recolectan muestras fecales para secuenciación metagenómica y metabolómica y se analizan muestras de sangre para la concentración periférica de levodopa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • 180 Fenglin Road
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shengdi Wu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico chinos para la EP (edición de 2016), de 40 a 75 años;
  2. PD Hoehn-Yahr etapa 1-3
  3. Participantes que tengan al menos 2 de los siguientes síntomas en los últimos 3 meses y los síntomas hayan estado presentes durante al menos 6 meses: ① Más del 25% de las defecaciones son laboriosas; ② Más del 25% de las defecaciones son heces duras o grumosas; ③ Más del 25% de las defecaciones van acompañadas de una sensación de evacuación incompleta; ④ Más del 25% de las defecaciones van acompañadas de sensación de obstrucción anorrectal; ⑤ Más del 25% de las defecaciones requieren asistencia manual; ⑥ Menos de 3 deposiciones espontáneas por semana.
  4. Haber tomado una dosis estable de fármacos antiparkinsonianos, antidepresivos y antipsicóticos durante al menos 1 mes;
  5. Ausencia de señales de alerta como pérdida de peso, hematoquezia y exclusión de otros diagnósticos;
  6. Haber firmado el consentimiento informado y aceptar participar en este estudio;

Criterio de exclusión:

  1. síndrome de parkinsonismo-plus;
  2. Accidente cerebrovascular, traumatismo cerebral o epilepsia;
  3. Haber sido sometido a una intervención quirúrgica por EP;
  4. Embarazada, planeando un embarazo o en período de lactancia;
  5. Trastorno psiquiátrico o incapacidad para cooperar con el tratamiento y la visita de seguimiento;
  6. Inmunodeficiencia o tratamiento con medicamentos inmunomoduladores;
  7. Haber sido sometido a alguna cirugía abdominal, con excepción de apendicectomía, colecistectomía, cesárea e histerectomía;
  8. Presencia de diabetes, hipertensión, enfermedad de la tiroides u otra enfermedad sistémica no controlada;
  9. Uso de probióticos o antibióticos dentro del mes anterior al ingreso al estudio;
  10. Presencia de enfermedades graves relacionadas con el corazón, el cerebro, los riñones y los pulmones o neoplasias malignas concomitantes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo cápsula FMT
Los participantes recibirán 6 cápsulas de FMT dos veces por semana durante 24 semanas. Las cápsulas de FMT proceden de donantes sanos.
Los participantes serán tratados con un trasplante de microbiota fecal procedente de un donante sano en forma de cápsulas orales.
Comparador de placebos: Grupo de cápsulas placebo
Los participantes recibirán 6 cápsulas de placebo dos veces por semana durante 24 semanas. Las cápsulas de placebo son idénticas en apariencia y olor a las cápsulas de FMT, pero contienen leche en polvo.
Cápsulas cuya apariencia y olor son idénticos a las cápsulas de FMT pero contienen leche en polvo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta del estreñimiento en la enfermedad de Parkinson (EP)
Periodo de tiempo: en la semana 24
El índice de eficacia se calcula según la puntuación de Wexner. El índice de eficacia ≥30% se define como respuesta.
en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde los síntomas iniciales de la EP en la semana 5, semana 13 y semana 24
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 5, semana 13 y semana 24
Los síntomas de la EP se evalúan mediante la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS), el grado Hoehn-Yahr de la EP y el Cuestionario de síntomas no motores (NMSQ). El cambio en los síntomas de la EP se obtiene evaluando estas escalas al inicio y en la semana 5, semana 13 y semana 24.
al inicio y en la semana 5, semana 13 y semana 24
Cambio desde la ansiedad inicial en la semana 5, semana 13 y semana 24
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 5, semana 13 y semana 24
La Escala de Ansiedad de Autoevaluación (SAS) se utiliza para evaluar la ansiedad en pacientes con EP, con una puntuación que oscila entre 25 y 100. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad. El cambio en la puntuación SAS se obtiene evaluando la escala al inicio, la semana 5, la semana 13 y la semana 24.
al inicio y en la semana 5, semana 13 y semana 24
Cambio desde la depresión inicial en la semana 5, semana 13 y semana 24
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 5, semana 13 y semana 24
La escala de autoevaluación de la depresión (SDS) se utiliza para evaluar la depresión en pacientes con EP, con una puntuación que oscila entre 25 y 100. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión. El cambio en la puntuación SDS se obtiene evaluando la escala al inicio, la semana 5, la semana 13 y la semana 24.
al inicio y en la semana 5, semana 13 y semana 24
Cambio desde la calidad de vida inicial en la semana 5, semana 13 y semana 24
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 5, semana 13 y semana 24
El cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) se utiliza para evaluar la calidad de vida en pacientes con EP. Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida. El cambio en la puntuación del PDQ-39 se obtiene evaluando la escala al inicio, la semana 5, la semana 13 y la semana 24.
al inicio y en la semana 5, semana 13 y semana 24
Cambio con respecto a la concentración inicial del fármaco de levodopa en sangre periférica en la semana 13 y la semana 24
Periodo de tiempo: al inicio, semana 13 y semana 24
Se recolectan muestras de sangre y se analizan para determinar la concentración del fármaco levodopa en sangre periférica.
al inicio, semana 13 y semana 24
Cambio con respecto a la microbiota fecal inicial según la secuenciación metagenómica en la semana 5, la semana 13 y la semana 24
Periodo de tiempo: al inicio, semana 5, semana 13 y semana 24
Se recolectan muestras fecales al inicio, en la semana 5, en la semana 13 y en la semana 24. El cambio en la microbiota fecal se mide mediante metagenómica.
al inicio, semana 5, semana 13 y semana 24
Cambio con respecto a los metabolitos fecales iniciales según la metabolómica no específica en la semana 5, la semana 13 y la semana 24
Periodo de tiempo: al inicio, semana 5, semana 13 y semana 24
Se recolectan muestras fecales al inicio, en la semana 5, en la semana 13 y en la semana 24. El cambio en los metabolitos fecales se mide mediante metabolómica no dirigida.
al inicio, semana 5, semana 13 y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shengdi Wu, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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