Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FMT hatékonyságának és biztonságosságának értékelése székrekedés esetén Parkinson-kórban

2024. május 6. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

A széklet mikrobiota transzplantáció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése székrekedésben szenvedő Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

A résztvevőket FMT csoportba vagy placebo csoportba osztják be 1:1 arányban. Az intervenciós csoportban a betegek hat FMT kapszulát kapnak hetente kétszer 24 héten keresztül. A placebo kapszulák megjelenésében és illatában azonosak, de tejport tartalmaznak. A látogatási pontok során a résztvevők speciális skálákat töltenek ki a székrekedés, az érzelmek és az életminőség javulásának értékelésére. Emellett székletmintákat gyűjtenek metagenomikai és metabolomikai szekvenálás céljából, és vérmintákat vizsgálnak a levodopa perifériás koncentrációja alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a széklet mikrobiota transzplantációjának hatékonyságát és biztonságosságát a Parkinson-kórban szenvedő székrekedés miatt. A résztvevők FMT kapszulát vagy placebo kapszulát kapnak 1:1 arányban. A kísérleti csoportban a betegek hat FMT kapszulát kapnak hetente kétszer 24 héten keresztül. A placebo kapszulák megjelenésében és illatában azonosak, de tejport tartalmaznak. 24 hetes kezelés után a résztvevők speciális skálákat töltenek ki a székrekedés, a PD egyéb tünetei, az érzelmek és az életminőség javulásának értékelésére. Emellett székletmintákat gyűjtenek metagenomikai és metabolomikai szekvenálás céljából, és vérmintákat vizsgálnak a levodopa perifériás koncentrációja alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • 180 Fenglin Road
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shengdi Wu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40-75 éves résztvevők, akik megfelelnek a PD kínai diagnosztikai kritériumainak (2016-os kiadás);
  2. PD Hoehn-Yahr szakasz 1-3
  3. Azok a résztvevők, akiknél az alábbi tünetek közül legalább 2 jelentkezett az elmúlt 3 hónapban, és a tünetek legalább 6 hónapja fennálltak: ① A székletürítések több mint 25%-a fáradságos; ② A székletürítések több mint 25%-a kemény vagy csomós székletből áll; ③ A székletürítések több mint 25%-át a hiányos evakuálás érzése kíséri; ④ A székletürítések több mint 25%-át anorektális elzáródás érzése kíséri; ⑤ A székletürítések több mint 25%-a igényel kézi segítséget; ⑥ Kevesebb, mint 3 spontán székletürítés hetente.
  4. legalább 1 hónapja stabil adag Parkinson-kór elleni gyógyszert, antidepresszánst és antipszichotikumot szedett;
  5. Vörös zászlók hiánya, például fogyás, vérzés és más diagnózis kizárása;
  6. aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és beleegyezik a tanulmányban való részvételbe;

Kizárási kritériumok:

  1. Parkinsonizmus plusz szindróma;
  2. Stroke, agyi trauma vagy epilepszia;
  3. PD miatt műtéti beavatkozáson estek át;
  4. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató;
  5. Pszichiátriai rendellenesség vagy nem tud együttműködni a kezeléssel és az utóvizsgálattal;
  6. Immunhiány vagy immunmoduláló gyógyszeres kezelés;
  7. Bármilyen hasi műtéten estek át, kivéve vakbéleltávolítás, kolecisztektómia, császármetszés és méheltávolítás;
  8. Nem kontrollált cukorbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigybetegség vagy más szisztémás betegség;
  9. probiotikumok vagy antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül;
  10. Szívvel, agyvel, vesével és tüdővel kapcsolatos súlyos betegségek jelenléte vagy egyidejű rosszindulatú daganatok;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMT kapszula csoport
A résztvevők 6 FMT kapszulát kapnak hetente kétszer 24 héten keresztül. Az FMT kapszulák egészséges donoroktól származnak.
Drog: Egészséges donor eredetű FMT kapszula
A résztvevőket egészséges donor eredetű széklet mikrobiota transzplantációval kezelik szájon át szedhető kapszulák formájában.
Placebo Comparator: Placebo kapszula csoport
A résztvevők 24 héten keresztül hetente kétszer 6 placebo kapszulát kapnak. A placebo kapszulák megjelenésében és illatában megegyeznek az FMT kapszulákkal, de tejport tartalmaznak.
Drog: Placebo kapszula
Kapszulák, amelyek megjelenése és illata megegyezik az FMT kapszulákkal, de tejport tartalmaznak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székrekedés válaszaránya Parkinson-kórban (PD)
Időkeret: a 24. héten
A hatékonysági indexet a Wexner-pontszám alapján számítják ki. Hatékonysági index ≥30% válaszként definiálható.
a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási PD tünetekhez képest az 5., a 13. és a 24. héten
Időkeret: alaphelyzetben és az 5. héten, a 13. héten és a 24. héten
A PD tüneteit az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS), a PD Hoehn-Yahr fokozat és a nem motoros tünetek kérdőíve (NMSQ) segítségével értékelik. A PD-tünetek változását a tézisskálák kiindulási és 5., 13. és 24. héten történő kiértékelésével kapjuk meg.
alaphelyzetben és az 5. héten, a 13. héten és a 24. héten
Változás a kiindulási szorongáshoz képest az 5., a 13. és a 24. héten
Időkeret: alaphelyzetben és az 5. héten, a 13. héten és a 24. héten
Az önértékelési szorongásos skála (SAS) a PD-betegek szorongásának értékelésére szolgál, 25 és 100 közötti pontszámmal. A magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelez. A SAS-pontszám változását az alapvonalon, az 5. héten, a 13. héten és a 24. héten lévő skála értékelésével kapjuk meg.
alaphelyzetben és az 5. héten, a 13. héten és a 24. héten
Változás a kiindulási depresszióhoz képest az 5., a 13. és a 24. héten
Időkeret: alaphelyzetben és az 5. héten, a 13. héten és a 24. héten
Az önértékelő depressziós skála (SDS) a PD betegek depressziójának értékelésére szolgál, 25 és 100 közötti pontszámmal. A magasabb pontszám magasabb szintű depressziót jelez. Az SDS-pontszám változását az alapvonalon, az 5. héten, a 13. héten és a 24. héten lévő skála értékelésével kapjuk meg.
alaphelyzetben és az 5. héten, a 13. héten és a 24. héten
Változás a kiindulási életminőséghez képest az 5., a 13. és a 24. héten
Időkeret: alaphelyzetben és az 5. héten, a 13. héten és a 24. héten
A Parkinson-kór kérdőívét (PDQ-39) használják a PD-betegek életminőségének felmérésére. A magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez. A PDQ-39 pontszám változását az alapvonalon, az 5. héten, a 13. héten és a 24. héten lévő skála értékelésével kapjuk meg.
alaphelyzetben és az 5. héten, a 13. héten és a 24. héten
A levodopa kiindulási gyógyszerkoncentrációjának változása a perifériás vérben a 13. és a 24. héten
Időkeret: alaphelyzetben, a 13. és a 24. héten
Vérmintákat vesznek, és megvizsgálják a levodopa hatóanyag-koncentrációját a perifériás vérben
alaphelyzetben, a 13. és a 24. héten
Változás a kiindulási széklet mikrobiotához képest a metagenomikai szekvenálás alapján az 5., 13. és 24. héten
Időkeret: alaphelyzetben, az 5. héten, a 13. héten és a 24. héten
A székletmintákat az alapvonalon, az 5., a 13. és a 24. héten veszik. A széklet mikrobiota változását metagenomika méri.
alaphelyzetben, az 5. héten, a 13. héten és a 24. héten
Változás a kiindulási széklet metabolitokhoz képest a nem célzott metabolomika alapján az 5., a 13. és a 24. héten
Időkeret: alaphelyzetben, az 5. héten, a 13. héten és a 24. héten
A székletmintákat az alapvonalon, az 5., a 13. és a 24. héten veszik. A széklet metabolitjaiban bekövetkezett változást nem célzott metabolomika méri.
alaphelyzetben, az 5. héten, a 13. héten és a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shengdi Wu, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2024-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges donor eredetű FMT kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel