- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06388863
FMT:n tehon ja turvallisuuden arviointi ummetukseen Parkinsonin taudissa
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Ulosteen mikrobiotasiirron tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joilla on ummetus
Osallistujat jaetaan FMT- tai plaseboryhmään suhteessa 1:1.
Interventioryhmässä potilaille annetaan kuusi FMT-kapselia kahdesti viikossa 24 viikon ajan.
Placebo-kapselit ovat ulkonäöltään ja tuoksultaan identtisiä, mutta sisältävät maitojauhetta.
Vierailupisteiden aikana osallistujat täyttävät erityisiä asteikkoja arvioidakseen ummetuksen, tunteiden ja elämänlaadun paranemista.
Lisäksi kerätään ulostenäytteitä metagenomiikan ja metabolomiikan sekvensointia varten ja verinäytteistä testataan levodopan perifeerinen pitoisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulosteen mikrobiotansiirron tehokkuutta ja turvallisuutta ummetukseen Parkinsonin taudissa.
Osallistujille annetaan joko FMT-kapseleita tai lumekapseleita suhteessa 1:1.
Koeryhmässä potilaille annetaan kuusi FMT-kapselia kahdesti viikossa 24 viikon ajan.
Placebo-kapselit ovat ulkonäöltään ja tuoksultaan identtisiä, mutta sisältävät maitojauhetta.
24 viikon hoidon jälkeen osallistujat suorittavat erityisiä asteikkoja arvioidakseen ummetuksen, muiden PD-oireiden, tunteiden ja elämänlaadun paranemista.
Lisäksi kerätään ulostenäytteitä metagenomiikan ja metabolomiikan sekvensointia varten ja verinäytteistä testataan levodopan perifeerinen pitoisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shengdi Wu
- Puhelinnumero: (86)13817923359
- Sähköposti: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xinyi Liu
- Sähköposti: liu.xinyi2@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- 180 Fenglin Road
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengdi Wu
- Puhelinnumero: (86)13817923359
- Sähköposti: wu.shengdi@zs-hospital.sh.cn
-
Päätutkija:
- Shengdi Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka täyttävät PD:n kiinalaiset diagnostiset kriteerit (2016 painos), iältään 40–75 vuotta;
- PD Hoehn-Yahr vaihe 1-3
- Osallistujat, joilla on ollut vähintään 2 seuraavista oireista viimeisen 3 kuukauden aikana ja oireet ovat olleet läsnä vähintään 6 kuukautta: ① Yli 25 % ulostamista on työlästä; ② Yli 25 % ulosteista on kovia tai kokkareita ulosteita; ③ Yli 25 % ulostamisesta liittyy epätäydellisen evakuoinnin tunne; ④ Yli 25 % ulostamisesta liittyy anorektaalisen tukkeuman tunne; ⑤ Yli 25 % ulostustapauksista vaatii manuaalista apua; ⑥ Alle 3 spontaania ulostamista viikossa.
- olet ottanut vakaan annoksen Parkinson-lääkkeitä, masennuslääkkeitä ja psykoosilääkkeitä vähintään 1 kuukauden ajan;
- Punaisten merkkien, kuten painonpudotuksen, hematokeesia ja muiden diagnoosien poissulkeminen, puuttuminen;
- olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen;
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonismi-plus-oireyhtymä;
- Aivohalvaus, aivovamma tai epilepsia;
- on tehty leikkaushoitoon PD:n vuoksi;
- raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä;
- Psykiatrinen häiriö tai kyvyttömyys yhteistyöhön hoidon ja seurantakäynnin kanssa;
- Immuunipuutos tai hoito immuunivastetta moduloivilla lääkkeillä;
- jolle on tehty vatsaleikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, keisarileikkaus ja kohdun poisto;
- Hallitsematon diabetes, verenpainetauti, kilpirauhassairaus tai muu systeeminen sairaus;
- Probioottien tai antibioottien käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Vakavien sydämeen, aivoihin, munuaisiin ja keuhkoihin liittyvien sairauksien esiintyminen tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT kapseliryhmä
Osallistujille annetaan 6 FMT-kapselia kahdesti viikossa 24 viikon ajan.
FMT-kapselit ovat peräisin terveiltä luovuttajilta.
|
Osallistujia hoidetaan terveistä luovuttajista peräisin olevilla ulosteen mikrobiotan siirroilla oraalisten kapseleiden muodossa.
|
|
Placebo Comparator: Lumekapseliryhmä
Osallistujille annetaan 6 lumekapselia kahdesti viikossa 24 viikon ajan.
Placebo-kapselit ovat ulkonäöltään ja tuoksultaan samanlaisia kuin FMT-kapselit, mutta sisältävät maitojauhetta.
|
Kapselit, joiden ulkonäkö ja tuoksu ovat identtisiä FMT-kapseleiden kanssa, mutta sisältävät maitojauhetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste ummetukseen Parkinsonin taudissa (PD)
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Tehokkuusindeksi lasketaan Wexner-pisteiden perusteella.
Tehokkuusindeksi ≥30 % määritellään vasteeksi.
|
viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PD-oireiden lähtötilanteesta viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
|
PD-oireet arvioidaan Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (UPDRS), PD Hoehn-Yahrin asteikolla, ei-motorisella oirekyselyllä (NMSQ).
Muutos PD-oireissa saadaan arvioimalla opinnäytetyöasteikot lähtötasolla ja viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24.
|
lähtötilanteessa ja viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
|
Self-rating Anxiety Scale (SAS) -asteikkoa käytetään PD-potilaiden ahdistuneisuuden arvioimiseen pistemäärällä 25-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
Muutos SAS-pisteissä saadaan arvioimalla asteikko lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24.
|
lähtötilanteessa ja viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötason masennuksesta viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
|
Self-rating Depression Scale (SDS) -asteikkoa käytetään PD-potilaiden masennuksen arvioimiseen pistemäärällä 25-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
Muutos SDS-pisteissä saadaan arvioimalla asteikko lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24.
|
lähtötilanteessa ja viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
|
|
Muutos peruselämänlaadusta viikolla 5, 13 ja 24
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
|
Parkinsonin taudin kyselylomaketta (PDQ-39) käytetään PD-potilaiden elämänlaadun arvioimiseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
Muutos PDQ-39-pisteissä saadaan arvioimalla asteikko lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24.
|
lähtötilanteessa ja viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
|
|
Muutos levodopan lääkepitoisuuden lähtötasosta perifeerisessä veressä viikolla 13 ja 24
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 13 ja viikolla 24
|
Verinäytteitä kerätään ja niistä testataan levodopan lääkepitoisuus ääreisveressä
|
lähtötilanteessa viikolla 13 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötilanteen ulosteen mikrobiotaan perustuen metagenomiseen sekvensointiin viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
|
Ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24.
Ulosteen mikrobiotan muutos mitataan metagenomiikalla.
|
lähtötilanteessa viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta ulosteen metaboliitteihin perustuen ei-kohdennettuun metaboliikkaan viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
|
Ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24.
Ulosteen metaboliittien muutos mitataan ei-kohdistuneella metabolomiikalla.
|
lähtötilanteessa viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shengdi Wu, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2024-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .