Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMT:n tehon ja turvallisuuden arviointi ummetukseen Parkinsonin taudissa

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Ulosteen mikrobiotasiirron tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joilla on ummetus

Osallistujat jaetaan FMT- tai plaseboryhmään suhteessa 1:1. Interventioryhmässä potilaille annetaan kuusi FMT-kapselia kahdesti viikossa 24 viikon ajan. Placebo-kapselit ovat ulkonäöltään ja tuoksultaan identtisiä, mutta sisältävät maitojauhetta. Vierailupisteiden aikana osallistujat täyttävät erityisiä asteikkoja arvioidakseen ummetuksen, tunteiden ja elämänlaadun paranemista. Lisäksi kerätään ulostenäytteitä metagenomiikan ja metabolomiikan sekvensointia varten ja verinäytteistä testataan levodopan perifeerinen pitoisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulosteen mikrobiotansiirron tehokkuutta ja turvallisuutta ummetukseen Parkinsonin taudissa. Osallistujille annetaan joko FMT-kapseleita tai lumekapseleita suhteessa 1:1. Koeryhmässä potilaille annetaan kuusi FMT-kapselia kahdesti viikossa 24 viikon ajan. Placebo-kapselit ovat ulkonäöltään ja tuoksultaan identtisiä, mutta sisältävät maitojauhetta. 24 viikon hoidon jälkeen osallistujat suorittavat erityisiä asteikkoja arvioidakseen ummetuksen, muiden PD-oireiden, tunteiden ja elämänlaadun paranemista. Lisäksi kerätään ulostenäytteitä metagenomiikan ja metabolomiikan sekvensointia varten ja verinäytteistä testataan levodopan perifeerinen pitoisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • 180 Fenglin Road
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shengdi Wu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka täyttävät PD:n kiinalaiset diagnostiset kriteerit (2016 painos), iältään 40–75 vuotta;
  2. PD Hoehn-Yahr vaihe 1-3
  3. Osallistujat, joilla on ollut vähintään 2 seuraavista oireista viimeisen 3 kuukauden aikana ja oireet ovat olleet läsnä vähintään 6 kuukautta: ① Yli 25 % ulostamista on työlästä; ② Yli 25 % ulosteista on kovia tai kokkareita ulosteita; ③ Yli 25 % ulostamisesta liittyy epätäydellisen evakuoinnin tunne; ④ Yli 25 % ulostamisesta liittyy anorektaalisen tukkeuman tunne; ⑤ Yli 25 % ulostustapauksista vaatii manuaalista apua; ⑥ Alle 3 spontaania ulostamista viikossa.
  4. olet ottanut vakaan annoksen Parkinson-lääkkeitä, masennuslääkkeitä ja psykoosilääkkeitä vähintään 1 kuukauden ajan;
  5. Punaisten merkkien, kuten painonpudotuksen, hematokeesia ja muiden diagnoosien poissulkeminen, puuttuminen;
  6. olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parkinsonismi-plus-oireyhtymä;
  2. Aivohalvaus, aivovamma tai epilepsia;
  3. on tehty leikkaushoitoon PD:n vuoksi;
  4. raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä;
  5. Psykiatrinen häiriö tai kyvyttömyys yhteistyöhön hoidon ja seurantakäynnin kanssa;
  6. Immuunipuutos tai hoito immuunivastetta moduloivilla lääkkeillä;
  7. jolle on tehty vatsaleikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, keisarileikkaus ja kohdun poisto;
  8. Hallitsematon diabetes, verenpainetauti, kilpirauhassairaus tai muu systeeminen sairaus;
  9. Probioottien tai antibioottien käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  10. Vakavien sydämeen, aivoihin, munuaisiin ja keuhkoihin liittyvien sairauksien esiintyminen tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMT kapseliryhmä
Osallistujille annetaan 6 FMT-kapselia kahdesti viikossa 24 viikon ajan. FMT-kapselit ovat peräisin terveiltä luovuttajilta.
Osallistujia hoidetaan terveistä luovuttajista peräisin olevilla ulosteen mikrobiotan siirroilla oraalisten kapseleiden muodossa.
Placebo Comparator: Lumekapseliryhmä
Osallistujille annetaan 6 lumekapselia kahdesti viikossa 24 viikon ajan. Placebo-kapselit ovat ulkonäöltään ja tuoksultaan samanlaisia ​​kuin FMT-kapselit, mutta sisältävät maitojauhetta.
Kapselit, joiden ulkonäkö ja tuoksu ovat identtisiä FMT-kapseleiden kanssa, mutta sisältävät maitojauhetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaste ummetukseen Parkinsonin taudissa (PD)
Aikaikkuna: viikolla 24
Tehokkuusindeksi lasketaan Wexner-pisteiden perusteella. Tehokkuusindeksi ≥30 % määritellään vasteeksi.
viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PD-oireiden lähtötilanteesta viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
PD-oireet arvioidaan Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (UPDRS), PD Hoehn-Yahrin asteikolla, ei-motorisella oirekyselyllä (NMSQ). Muutos PD-oireissa saadaan arvioimalla opinnäytetyöasteikot lähtötasolla ja viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24.
lähtötilanteessa ja viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
Self-rating Anxiety Scale (SAS) -asteikkoa käytetään PD-potilaiden ahdistuneisuuden arvioimiseen pistemäärällä 25-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa. Muutos SAS-pisteissä saadaan arvioimalla asteikko lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24.
lähtötilanteessa ja viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
Muutos lähtötason masennuksesta viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
Self-rating Depression Scale (SDS) -asteikkoa käytetään PD-potilaiden masennuksen arvioimiseen pistemäärällä 25-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa. Muutos SDS-pisteissä saadaan arvioimalla asteikko lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24.
lähtötilanteessa ja viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
Muutos peruselämänlaadusta viikolla 5, 13 ja 24
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
Parkinsonin taudin kyselylomaketta (PDQ-39) käytetään PD-potilaiden elämänlaadun arvioimiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua. Muutos PDQ-39-pisteissä saadaan arvioimalla asteikko lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24.
lähtötilanteessa ja viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
Muutos levodopan lääkepitoisuuden lähtötasosta perifeerisessä veressä viikolla 13 ja 24
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 13 ja viikolla 24
Verinäytteitä kerätään ja niistä testataan levodopan lääkepitoisuus ääreisveressä
lähtötilanteessa viikolla 13 ja viikolla 24
Muutos lähtötilanteen ulosteen mikrobiotaan perustuen metagenomiseen sekvensointiin viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
Ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24. Ulosteen mikrobiotan muutos mitataan metagenomiikalla.
lähtötilanteessa viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
Muutos lähtötilanteesta ulosteen metaboliitteihin perustuen ei-kohdennettuun metaboliikkaan viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24
Ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24. Ulosteen metaboliittien muutos mitataan ei-kohdistuneella metabolomiikalla.
lähtötilanteessa viikolla 5, viikolla 13 ja viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shengdi Wu, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa