ボノプラザン 20 mg を 1 日 1 回投与する健康な授乳中の女性の母乳中のボノプラザン濃度を評価する研究

包含基準:

1. 参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で少なくとも18歳以上の健康な授乳中の女性です。
2. 参加者は正常正期産児（在胎37週以上）を出産しており、初回投与前の産後少なくとも4週間授乳または積極的に母乳を搾乳している。
3. 参加者は、ボノプラザンの投与中および治験薬の最後の投与から少なくとも5日後まで、母乳育児またはその他の方法で母乳を使用しない意思がある。
4. 参加者は、母乳で育てられた乳児が哺乳瓶から授乳できることを確認しました。
5. 参加者は、電動ポンプを使用して、投与前から最後の投与の 24 時間後まですべての母乳を収集することに同意します。
6. 参加者は、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導ECG結果、およびスクリーニング時の身体検査所見によって判断されるように、一般的な健康状態が良好であると研究者によってみなされています。
7. 妊娠の可能性のある参加者は、許容可能な避妊方法（すなわち、殺精子剤を含むペッサリー、子宮内器具、フォームまたは膣内殺精子剤を含むコンドーム、経口避妊薬、または禁欲）を使用するか、または外科的に無菌でなければならない（すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側性）。卵巣摘出術）。 すべての参加者は、スクリーニング時および治験薬の初回投与前（ベースライン）に妊娠検査が陰性でなければなりません。
8. 参加者は、すべてのプロトコル要件に従うことに同意します。
9. 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

1. 参加者は、スクリーニングまたはベースラインで妊娠検査結果が陽性であるか、この研究に参加する前、参加中、または参加後4週間以内に妊娠する予定がある、またはこの期間中に卵子を提供する予定がある、または妊娠の可能性があり、子宮内膜を使用していない効果的な避妊方法。
2. 参加者は、片方または両方の乳房からの授乳または母乳の採取に重大な影響を与える豊胸インプラント、豊胸手術、または乳房縮小手術の病歴を持っています。
3. 参加者は、乳房炎または片方または両方の乳房からの母乳の収集を妨げるその他の症状の兆候または症状を持っています。
4. 参加者は、治験薬の吸収に影響を与える可能性のある食道および/または胃腸の手術を以前に受けている。
5. 参加者は治験薬の初回投与前30日以内に手術（帝王切開を除く）を受けている。
6. 参加者は、スクリーニング時に B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス 1 型または 2 型抗体の検査結果が陽性である。
7. 参加者は、治験責任医師が判断した場合、身体検査、臨床検査室の異常、または心電図の結果に関して、研究への参加を妨げるその他の臨床的に重要な所見を有している。
8. 参加者は、治験薬の初回投与前14日以内に、ハーブや栄養補助食品を含む処方箋（ホルモン避妊薬を除く）および/または市販薬（シトクロムP450 3A4誘導剤を含む）を使用したことがある、および/または-治療期間終了までの研究期間中にそのような投薬が必要になると予想される患者。 マルチビタミン剤とアセトアミノフェン（1日あたり2gまで）の使用は許容されます。
9. 参加者は、治験薬の初回投与前の7日以内にグレープフルーツおよび/またはグレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、またはセビリアオレンジを含む製品（例、マーマレード）を摂取したことがある、および/または治験期間中禁酒できないと予想される。
10. 参加者は喫煙者であるか、治験薬の初回投与前の6か月以内にニコチンまたはニコチン含有製品（例、嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガム、模擬タバコ、吸入器）を使用したことがある。
11. 参加者は治験薬の初回投与前12か月以内にアルコール乱用または薬物依存症の病歴がある。
12. 参加者は、スクリーニング、ベースライン、または 4 日目 (チェックイン) の時点で、乱用薬物、アルコール、またはコチニン (現在進行中の喫煙を示している) について陽性の検査結果が得られています。
13. 参加者は、治験薬の初回投与前の24時間以内および治験中に激しい活動または接触スポーツに参加している。
14. 参加者は、関連する薬物および/または食物アレルギー（つまり、臨床研究部門での標準的な食事を妨げる可能性のある重大な食物アレルギー）の病歴を持っています。
15. 参加者は、スクリーニング期間の開始前30日以内に別の治験（ボノプラザンを含む）の治験薬の投与を受けている。
16. 参加者は、ボノプラザンまたはその製剤賦形剤のいずれか（D-マンニトール、微結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸、アスコルビン酸、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ポリエチレングリコール8000、二酸化チタン、または酸化第二鉄レッド）。
17. 研究者の意見では、参加者は研究に参加するのに適していません。