En studie för att utvärdera Vonoprazan-koncentrationer i bröstmjölk hos friska ammande kvinnor som får Vonoprazan 20 mg en gång dagligen

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren är en frisk ammande kvinna som är minst 18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
2. Deltagaren har fött ett normalt barn (minst 37 veckors graviditet) och har ammat eller aktivt pumpat bröstmjölk i minst 4 veckor efter förlossningen före den första dosen.
3. Deltagaren är villig att inte amma eller på annat sätt använda sin bröstmjölk under administrering av vonoprazan och förrän minst 5 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
4. Deltagaren har bekräftat att hennes ammade spädbarn kan äta från flaska.
5. Deltagaren samtycker till att samla in all bröstmjölk från före dos till 24 timmar efter den sista dosen med hjälp av en elektrisk pump.
6. Deltagaren anses av utredaren vara vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia, kliniska laboratorietestresultat, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings EKG-resultat och fysiska undersökningsfynd vid screening.
7. Deltagare i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod (dvs diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet, kondom med skum eller vaginal spermiedödande medel, orala preventivmedel eller abstinens) eller vara kirurgiskt sterila (dvs. hysterektomi, bilateral äggledarligation eller bilateral ooforektomi). Alla deltagare måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och före den första dosen av studieläkemedlet (Baseline).
8. Deltagaren samtycker till att följa alla protokollkrav.
9. Deltagaren kan lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har ett positivt graviditetstest vid Screening eller Baseline, planerar att bli gravid före, under eller inom 4 veckor efter deltagande i denna studie, eller avser att donera ägg under denna tidsperiod, eller är i fertil ålder och använder inte en effektiv preventivmetod.
2. Deltagaren har en historia av bröstimplantat, bröstförstoring eller bröstförminskningskirurgi som väsentligt påverkar amning eller uppsamling av mjölk från ett eller båda brösten.
3. Deltagaren har tecken eller symtom på mastit eller annat tillstånd som skulle förhindra uppsamling av mjölk från ett eller båda brösten.
4. Deltagaren har tidigare genomgått esofagus- och/eller gastrointestinala operationer som kan påverka studieläkemedlets absorption.
5. Deltagaren har genomgått operation (annat än kejsarsnitt) inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
6. Deltagaren har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller antikroppar mot humant immunbristvirus typ 1 eller 2 vid screening.
7. Deltagaren har andra kliniskt signifikanta fynd om fysisk undersökning, kliniska laboratorieavvikelser eller EKG-resultat som utesluter deltagande i studien, enligt utredarens bedömning.
8. Deltagaren har använt alla receptbelagda (exklusive hormonella preventivmedel) och/eller receptfria läkemedel (inklusive cytokrom P450 3A4-inducerare), inklusive växtbaserade eller näringstillskott, inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, och/eller är förväntas kräva någon sådan medicin under studiens gång fram till slutet av behandlingsperioden. Användning av multivitaminer och paracetamol (upp till 2 g per dag) är tillåten.
9. Deltagaren har konsumerat grapefrukt och/eller grapefruktjuice, Sevilla apelsin eller Sevilla apelsinprodukter (t.ex. marmelad) inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och/eller förväntas inte kunna avstå genom studien.
10. Deltagaren är rökare eller har använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter (t.ex. snus, nikotinplåster, nikotintuggummi, skencigaretter eller inhalatorer) inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
11. Deltagaren har en historia av alkoholmissbruk eller drogberoende inom 12 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
12. Deltagaren har ett positivt testresultat för missbruk av droger, alkohol eller kotinin (som indikerar aktiv rökning) vid screening, baslinje eller dag 4 (incheckning).
13. Deltagaren är involverad i ansträngande aktivitet eller kontaktsport inom 24 timmar före den första dosen av studieläkemedlet och under studien.
14. Deltagaren har en historia av relevanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier (dvs. någon betydande födoämnesallergi som kan utesluta en standarddiet i den kliniska forskningsenheten).
15. Deltagaren har fått studieläkemedlet i en annan undersökningsstudie (inklusive vonoprazan) inom 30 dagar före start av screeningperioden.
16. Deltagaren har en historia av överkänslighet eller allergier mot vonoprazan eller något av dess formuleringshjälpämnen (D-mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, fumarsyra, askorbinsyra, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, polyetylenglykol 8000, titandioxid, eller järnoxid röd).
17. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren inte lämplig för inträde i studien.