Un estudio para evaluar las concentraciones de vonoprazan en la leche materna de mujeres lactantes sanas que reciben 20 mg de vonoprazan una vez al día

Criterios de inclusión:

1. El participante es una mujer lactante sana de al menos 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
2. La participante ha dado a luz a un bebé a término normal (al menos 37 semanas de gestación) y ha estado amamantando o extrayendo leche materna activamente durante al menos 4 semanas después del parto antes de la primera dosis.
3. La participante está dispuesta a no amamantar ni utilizar su leche materna durante la administración de vonoprazan y hasta al menos 5 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
4. La participante ha confirmado que su bebé amamantado puede alimentarse con biberón.
5. El participante acepta recolectar toda la leche materna desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la administración de la última dosis, utilizando un extractor eléctrico.
6. El investigador considera que el participante goza de buena salud general según lo determinado por su historial médico, resultados de pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, resultados de ECG de 12 derivaciones y resultados del examen físico en la selección.
7. Las participantes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable (es decir, diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino, condón con espuma o espermicida vaginal, anticonceptivos orales o abstinencia) o ser quirúrgicamente estériles (es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral o ooforectomía). Todos los participantes deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la primera dosis del fármaco del estudio (línea de base).
8. El participante se compromete a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
9. El participante puede dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. La participante tiene una prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio, planea quedar embarazada antes, durante o dentro de las 4 semanas posteriores a participar en este estudio, o tiene la intención de donar óvulos durante este período de tiempo, o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz.
2. La participante tiene antecedentes de cirugía de implantes mamarios, aumento mamario o reducción mamaria que afecta significativamente la lactancia materna o la recolección de leche de uno o ambos senos.
3. El participante tiene signos o síntomas de mastitis u otra afección que impediría la recolección de leche de uno o ambos senos.
4. El participante se ha sometido a cirugías esofágicas y/o gastrointestinales previas que pueden afectar la absorción del fármaco del estudio.
5. El participante se sometió a una cirugía (que no sea una cesárea) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
6. El participante tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 o 2 en la selección.
7. El participante tiene cualquier otro hallazgo clínicamente significativo en el examen físico, anomalías de laboratorio clínico o resultados de ECG que impidan la participación en el estudio, según lo considere el investigador.
8. El participante ha utilizado algún medicamento recetado (excepto anticonceptivos hormonales) y/o de venta libre (incluidos los inductores del citocromo P450 3A4), incluidos suplementos nutricionales o a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, y/o está Se espera que requiera dicho medicamento durante el curso del estudio hasta el final del Período de tratamiento. Está permitido el uso de multivitaminas y paracetamol (hasta 2 g por día).
9. El participante ha consumido pomelo y/o jugo de pomelo, naranja de Sevilla o productos que contienen naranja de Sevilla (p. ej., mermelada) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y/o se espera que no pueda abstenerse durante el estudio.
10. El participante es fumador o ha consumido nicotina o productos que contienen nicotina (p. ej., rapé, parches de nicotina, chicles de nicotina, cigarrillos simulados o inhaladores) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
11. El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol o dependencia de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
12. El participante tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso, alcohol o cotinina (lo que indica tabaquismo activo actual) en la evaluación, el inicio o el día 4 (registro).
13. El participante realiza actividades extenuantes o deportes de contacto dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante el estudio.
14. El participante tiene antecedentes de alergias relevantes a medicamentos y/o alimentos (es decir, cualquier alergia alimentaria importante que pueda impedir una dieta estándar en la unidad de investigación clínica).
15. El participante recibió el fármaco del estudio en otro estudio de investigación (incluido vonoprazan) dentro de los 30 días anteriores al inicio del período de selección.
16. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias al vonoprazan o cualquiera de sus excipientes de formulación (D-manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, ácido fumárico, ácido ascórbico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, polietilenglicol 8000, dióxido de titanio o rojo óxido férrico).
17. En opinión del investigador, el participante no es apto para ingresar al estudio.