Um estudo para avaliar as concentrações de Vonoprazan no leite materno de mulheres lactantes saudáveis ​​que recebem 20 mg de Vonoprazan uma vez ao dia

Critério de inclusão:

1. A participante é uma mulher lactante saudável com pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
2. A participante deu à luz um bebê a termo normal (pelo menos 37 semanas de gestação) e esteve amamentando ou bombeando ativamente o leite materno por pelo menos 4 semanas após o parto antes da primeira dose.
3. A participante está disposta a não amamentar ou usar o leite materno durante a administração de vonoprazan e até pelo menos 5 dias após a última dose do medicamento do estudo.
4. A participante confirmou que seu bebê amamentado consegue se alimentar com mamadeira.
5. A participante concorda em coletar todo o leite materno desde a pré-dose até 24 horas após a administração da última dose, por meio de bomba elétrica.
6. O participante é considerado pelo investigador como estando com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e resultados do exame físico na triagem.
7. Os participantes com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino, preservativo com espuma ou espermicida vaginal, contraceptivos orais ou abstinência) ou ser cirurgicamente estéreis (ou seja, histerectomia, laqueadura tubária bilateral ou bilateral). ooforectomia). Todas as participantes devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da primeira dose do medicamento do estudo (linha de base).
8. O participante concorda em cumprir todos os requisitos do protocolo.
9. O participante é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. A participante tiver um teste de gravidez positivo na triagem ou na linha de base, estiver planejando engravidar antes, durante ou dentro de 4 semanas após a participação neste estudo, ou pretende doar óvulos durante esse período, ou tiver potencial para engravidar e não usar um método contraceptivo eficaz.
2. A participante tem histórico de implantes mamários, aumento mamário ou cirurgia de redução mamária que impacta significativamente a amamentação ou coleta de leite de uma ou ambas as mamas.
3. A participante apresenta sinais ou sintomas de mastite ou outra condição que impeça a coleta de leite de uma ou ambas as mamas.
4. O participante foi submetido a cirurgias esofágicas e/ou gastrointestinais anteriores que podem afetar a absorção do medicamento em estudo.
5. O participante foi submetido a uma cirurgia (exceto cesariana) 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
6. O participante tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2 na triagem.
7. O participante tiver quaisquer outros achados clinicamente significativos no exame físico, anormalidades laboratoriais clínicas ou resultados de ECG que impeçam a participação no estudo, conforme considerado pelo investigador.
8. O participante usou qualquer medicamento prescrito (excluindo controle de natalidade hormonal) e/ou medicamentos de venda livre (incluindo indutores do citocromo P450 3A4), incluindo suplementos fitoterápicos ou nutricionais, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, e/ou está deverá necessitar de qualquer medicamento durante o curso do estudo até o final do período de tratamento. O uso de multivitaminas e paracetamol (até 2 g por dia) é permitido.
9. O participante consumiu toranja e/ou suco de toranja, laranja de Sevilha ou produtos contendo laranja de Sevilha (por exemplo, marmelada) dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e/ou espera-se que não consiga se abster durante o estudo.
10. O participante é fumante ou usou nicotina ou produtos que contenham nicotina (por exemplo, rapé, adesivo de nicotina, goma de mascar de nicotina, cigarros falsos ou inaladores) dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
11. O participante tem histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas nos 12 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
12. O participante tem um resultado de teste positivo para drogas de abuso, álcool ou cotinina (indicando tabagismo ativo atual) na Triagem, Linha de Base ou Dia 4 (Check-in).
13. O participante está envolvido em atividades extenuantes ou esportes de contato 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
14. O participante tem histórico de alergias medicamentosas e/ou alimentares relevantes (ou seja, qualquer alergia alimentar significativa que possa impedir uma dieta padrão na unidade de pesquisa clínica).
15. O participante recebeu o medicamento do estudo em outro estudo investigacional (incluindo vonoprazan) 30 dias antes do início do período de triagem.
16. O participante tem histórico de hipersensibilidade ou alergia ao vonoprazan ou a qualquer um de seus excipientes de formulação (D-manitol, celulose microcristalina, hidroxipropil celulose, ácido fumárico, ácido ascórbico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, polietilenoglicol 8000, dióxido de titânio, ou óxido férrico vermelho).
17. Na opinião do investigador, o participante não é adequado para entrar no estudo.