보노프라잔 20mg을 1일 1회 투여받는 건강한 수유 여성의 모유 내 보노프라잔 농도를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 최소 18세의 건강한 수유 여성입니다.
2. 참가자는 정상 만삭아(임신 37주 이상)를 분만했으며 첫 번째 투여 전 산후 최소 4주 동안 모유 수유를 하거나 적극적으로 모유를 짜냈습니다.
3. 참가자는 보노프라잔을 투여하는 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 5일까지 모유 수유를 하지 않거나 다른 방법으로 모유를 사용하지 않을 의향이 있습니다.
4. 참가자는 모유수유 중인 아기가 젖병으로 젖을 먹일 수 있음을 확인했습니다.
5. 참가자는 전기 펌프를 사용하여 투여 전부터 마지막 ​​투여 후 24시간까지 모든 모유를 수집하는 데 동의합니다.
6. 참가자는 병력, 임상 실험실 테스트 결과, 활력 징후 측정, 12-리드 ECG 결과 및 스크리닝 시 신체 검사 소견에 따라 조사관이 판단할 때 일반적인 건강 상태가 양호한 것으로 간주됩니다.
7. 가임기 참가자는 허용되는 피임 방법(즉, 살정제가 포함된 격막, 자궁 내 장치, 거품 또는 질 살정제가 포함된 콘돔, 경구 피임약 또는 금욕)을 사용하거나 수술적으로 불임(즉, 자궁절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측)되어야 합니다. 난소절제술). 모든 참가자는 스크리닝 시점과 연구 약물의 첫 번째 투여(기준선) 이전에 임신 테스트 음성 반응을 보여야 합니다.
8. 참가자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
9. 참가자는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 참가자는 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 양성이거나, 본 연구 참여 전, 도중 또는 후 4주 이내에 임신할 계획이거나, 이 기간 동안 난자를 기증할 의도가 있거나, 가임기이고 난자를 사용하지 않는 경우입니다. 효과적인 피임법.
2. 참가자는 모유 수유나 한쪽 또는 양쪽 유방의 젖 수집에 심각한 영향을 미치는 유방 보형물, 유방 확대 술 또는 유방 축소 수술의 병력이 있습니다.
3. 참가자에게 유방염 또는 한쪽 또는 양쪽 유방에서 젖이 나오지 않는 기타 질환의 징후나 증상이 있는 경우.
4. 참가자는 연구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 식도 및/또는 위장 수술을 이전에 받은 적이 있습니다.
5. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 수술(제왕절개 제외)을 받았습니다.
6. 참가자는 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역 결핍 바이러스 유형 1 또는 2 항체에 대한 양성 테스트 결과를 가지고 있습니다.
7. 참가자는 연구자가 판단하는 바에 따라 연구 참여를 방해하는 신체 검사, 임상 실험실 이상 또는 ECG 결과에 대한 기타 임상적으로 중요한 소견을 가지고 있습니다.
8. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 약초 또는 영양 보충제를 포함한 처방전(호르몬 피임법 제외) 및/또는 일반 의약품(시토크롬 P450 3A4 유도제 포함)을 사용했으며 및/또는 다음과 같습니다. 치료 기간이 끝날 때까지 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 경우. 종합 비타민제와 아세트아미노펜(1일 최대 2g) 사용이 허용됩니다.
9. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 자몽 및/또는 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 함유 제품(예: 마멀레이드)을 섭취했거나 연구를 통해 금욕할 수 없을 것으로 예상됩니다.
10. 참가자는 흡연자이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 코담배, 니코틴 패치, 니코틴 츄잉껌, 모조 담배 또는 흡입기)을 사용한 적이 있습니다.
11. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 의존의 병력이 있습니다.
12. 참가자는 스크리닝, 기준선 또는 4일차(체크인)에 남용 약물, 알코올 또는 코티닌(현재 흡연 중임을 나타냄)에 대한 양성 테스트 결과를 받았습니다.
13. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 그리고 연구 기간 동안 격렬한 활동이나 접촉 스포츠에 참여했습니다.
14. 참가자는 관련 약물 및/또는 음식 알레르기(즉, 임상 연구 단위에서 표준 식이요법을 방해할 수 있는 심각한 음식 알레르기)의 병력이 있습니다.
15. 참가자는 스크리닝 기간 시작 전 30일 이내에 다른 조사 연구(보노프라잔 포함)에서 연구 약물을 투여받았습니다.
16. 참가자는 보노프라잔 또는 그 제제 부형제(D-만니톨, 미세결정성 셀룰로오스, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 푸마르산, 아스코르브산, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산 마그네슘, 히프로멜로스, 폴리에틸렌 글리콜 8000, 이산화티타늄, 또는 산화철 빨간색).
17. 연구자의 의견에 따르면, 참가자는 연구 참여에 적합하지 않습니다.