En studie for å evaluere Vonoprazan-konsentrasjoner i morsmelk hos friske ammende kvinner som får Vonoprazan 20 mg en gang daglig

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren er en frisk ammende kvinne som er minst 18 år gammel på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
2. Deltakeren har født et spedbarn på normal tid (minst 37 uker i svangerskapet) og har ammet eller aktivt pumpet morsmelk i minst 4 uker etter fødselen før første dose.
3. Deltakeren er villig til å ikke amme eller på annen måte bruke morsmelk under administrering av vonoprazan og inntil minst 5 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
4. Deltakeren har bekreftet at hennes ammede spedbarn er i stand til å spise fra flaske.
5. Deltakeren samtykker i å samle all morsmelk fra førdose til 24 timer etter siste doseadministrasjon ved hjelp av en elektrisk pumpe.
6. Deltakeren anses av etterforskeren å ha god generell helse som bestemt av sykehistorie, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, 12-avlednings EKG-resultater og fysiske undersøkelsesfunn ved screening.
7. Deltakere i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. diafragma med spermicid, intrauterin enhet, kondom med skum eller vaginal spermicid, orale prevensjonsmidler eller abstinenser) eller være kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral tubal ligering ooforektomi). Alle deltakere må ha negativ graviditetstest ved Screening og før første dose studiemedisin (Baseline).
8. Deltakeren godtar å overholde alle protokollkrav.
9. Deltakeren kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har en positiv graviditetstest ved screening eller baseline, planlegger å bli gravid før, under eller innen 4 uker etter deltagelse i denne studien, eller har til hensikt å donere egg i løpet av denne tidsperioden, eller er i fertil alder og ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
2. Deltakeren har en historie med brystimplantater, brystforstørrelse eller brystreduksjonskirurgi som har betydelig innvirkning på amming eller innsamling av melk fra ett eller begge brystene.
3. Deltakeren har tegn eller symptomer på mastitt eller annen tilstand som vil hindre oppsamling av melk fra ett eller begge brystene.
4. Deltakeren har tidligere gjennomgått esophageal og/eller gastrointestinale operasjoner som kan påvirke studiemedisinens absorpsjon.
5. Deltakeren har gjennomgått kirurgi (annet enn keisersnitt) innen 30 dager før første dose studiemedisin.
6. Deltakeren har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff eller humant immunsviktvirus type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
7. Deltakeren har andre klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieavvik eller EKG-resultater som utelukker deltakelse i studien, som etterforskeren vurderer.
8. Deltakeren har brukt reseptbelagte (unntatt hormonell prevensjon) og/eller reseptfrie medisiner (inkludert cytokrom P450 3A4-induktorer), inkludert urte- eller kosttilskudd, innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet, og/eller er forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien til slutten av behandlingsperioden. Bruk av multivitaminer og paracetamol (opptil 2 g per dag) er tillatt.
9. Deltakeren har inntatt grapefrukt og/eller grapefruktjuice, Sevilla-appelsin eller Sevilla-appelsinholdige produkter (f.eks. syltetøy) innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet og/eller forventes ikke å være i stand til å avstå gjennom studien.
10. Deltakeren er en røyker eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske sigaretter eller inhalatorer) innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
11. Deltakeren har en historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 12 måneder før første dose studiemedisin.
12. Deltakeren har et positivt testresultat for misbruk av rusmidler, alkohol eller kotinin (som indikerer aktiv røyking) ved screening, baseline eller dag 4 (innsjekking).
13. Deltakeren er involvert i anstrengende aktivitet eller kontaktsport innen 24 timer før den første dosen av studiemedikamentet og under studien.
14. Deltakeren har en historie med relevante legemidler og/eller matallergier (dvs. enhver betydelig matallergi som kan utelukke en standard diett i den kliniske forskningsenheten).
15. Deltakeren har mottatt studiemedisin i en annen undersøkelsesstudie (inkludert vonoprazan) innen 30 dager før starten av screeningsperioden.
16. Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergi overfor vonoprazan eller noen av dets formuleringshjelpestoffer (D-mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, fumarsyre, askorbinsyre, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, polyetylenglykol 8000, titandioksyd, eller jernoksid rødt).
17. Etter utrederens oppfatning er ikke deltakeren egnet for å delta i studien.