Een onderzoek om de concentraties van vonoprazan in de moedermelk te evalueren van gezonde vrouwen die borstvoeding geven en die eenmaal daags 20 mg vonoprazan krijgen

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer is een gezonde vrouw die borstvoeding geeft en ten minste 18 jaar oud is op het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) wordt ondertekend.
2. De deelnemer heeft een normaal voldragen baby ter wereld gebracht (ten minste 37 weken zwangerschap) en heeft voorafgaand aan de eerste dosis gedurende ten minste 4 weken na de bevalling borstvoeding gegeven of actief moedermelk afgekolfd.
3. De deelnemer is bereid geen borstvoeding te geven of op een andere manier moedermelk te gebruiken tijdens de toediening van vonoprazan en tot ten minste 5 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. De deelnemer heeft bevestigd dat haar kind dat borstvoeding krijgt, uit een fles kan drinken.
5. De deelnemer stemt ermee in om alle moedermelk vanaf de dosis vóór de dosis tot 24 uur na de laatste dosistoediening op te vangen met behulp van een elektrische pomp.
6. De onderzoeker gaat ervan uit dat de deelnemer in goede algemene gezondheid verkeert, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis, klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van de vitale functies, 12-afleidingen ECG-resultaten en bevindingen uit lichamelijk onderzoek tijdens de screening.
7. Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (dat wil zeggen pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje, condoom met schuim of vaginaal zaaddodend middel, orale anticonceptiva of onthouding) of chirurgisch steriel zijn (dat wil zeggen hysterectomie, bilaterale afbinden van de eileiders of bilaterale afbinding van de eileiders). ovariëctomie). Alle deelnemers moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij de screening en vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (basislijn).
8. De deelnemer stemt ermee in om aan alle protocolvereisten te voldoen.
9. De deelnemer kan schriftelijk geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. De deelnemer heeft een positieve zwangerschapstest bij screening of baseline, is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 4 weken na deelname aan dit onderzoek, of is van plan om in deze periode eicellen te doneren, of is in de vruchtbare leeftijd en maakt geen gebruik van een effectieve anticonceptiemethode.
2. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van borstimplantaten, borstvergroting of borstverkleining die een aanzienlijke invloed hebben op de borstvoeding of het verzamelen van melk uit één of beide borsten.
3. De deelnemer heeft tekenen of symptomen van mastitis of een andere aandoening waardoor de melkproductie uit één of beide borsten niet kan worden opgevangen.
4. De deelnemer heeft eerder slokdarm- en/of gastro-intestinale operaties ondergaan die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden.
5. De deelnemer heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een operatie (anders dan een keizersnede) ondergaan.
6. De deelnemer heeft bij de screening een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2.
7. De deelnemer heeft andere klinisch significante bevindingen over lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumafwijkingen of ECG-resultaten die deelname aan het onderzoek uitsluiten, zoals de onderzoeker oordeelt.
8. De deelnemer heeft binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een recept (met uitzondering van hormonale anticonceptie) en/of vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder cytochroom P450 3A4-inductoren), inclusief kruiden- of voedingssupplementen, gebruikt en/of is naar verwachting dergelijke medicijnen nodig zullen hebben tijdens de studie tot het einde van de behandelingsperiode. Het gebruik van multivitaminen en paracetamol (tot 2 g per dag) is toegestaan.
9. De deelnemer heeft binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel grapefruit en/of grapefruitsap, Sevilla-sinaasappel of producten die Sevilla-sinaasappel bevatten (bijv. marmelade) genuttigd en/of zal naar verwachting niet in staat zijn zich tijdens het onderzoek te onthouden.
10. De deelnemer is een roker of heeft nicotine of nicotinebevattende producten (bijvoorbeeld snuiftabak, nicotinepleister, nicotinekauwgom, nepsigaretten of inhalatoren) gebruikt binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 12 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. De deelnemer heeft een positief testresultaat voor drugsmisbruik, alcohol of cotinine (wat wijst op actief roken) op screening, baseline of dag 4 (check-in).
13. De deelnemer is betrokken bij zware activiteiten of contactsporten binnen 24 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek.
14. De deelnemer heeft een geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën (dwz elke significante voedselallergie die een standaarddieet in de klinische onderzoekseenheid zou kunnen uitsluiten).
15. De deelnemer heeft binnen 30 dagen vóór aanvang van de screeningsperiode het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in een ander onderzoeksonderzoek (waaronder vonoprazan).
16. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor vonoprazan of één van de hulpstoffen in de formulering (D-mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, fumaarzuur, ascorbinezuur, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hypromellose, polyethyleenglycol 8000, titaniumdioxide of ijzeroxide rood).
17. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer niet geschikt voor deelname aan het onderzoek.