Исследование по оценке концентрации вонопразана в грудном молоке здоровых кормящих женщин, получающих вонопразан 20 мг один раз в день

Критерии включения:

1. Участником является здоровая кормящая женщина в возрасте не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
2. Участница родила нормального доношенного ребенка (срок беременности не менее 37 недель) и кормила грудью или активно сцеживала грудное молоко в течение как минимум 4 недель после родов до приема первой дозы.
3. Участник согласен не кормить грудью или иным образом использовать грудное молоко во время приема вонопразана и в течение как минимум 5 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
4. Участница подтвердила, что ее ребенок, находящийся на грудном вскармливании, может кормить из бутылочки.
5. Участник соглашается собрать все грудное молоко с момента приема дозы до 24 часов после введения последней дозы, используя электрический насос.
6. По мнению исследователя, участник находится в хорошем общем состоянии здоровья, что определяется на основании истории болезни, результатов клинических лабораторных исследований, показателей жизненно важных функций, результатов ЭКГ в 12 отведениях и результатов физического осмотра при скрининге.
7. Участницы детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (т. е. диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль, презерватив с пеной или вагинальный спермицид, оральные контрацептивы или воздержание) или быть хирургически стерильными (т. е. гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя перевязка маточных труб). овариэктомия). Все участники должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скрининга и до приема первой дозы исследуемого препарата (исходный уровень).
8. Участник соглашается соблюдать все требования протокола.
9. Участник может предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Участник имеет положительный тест на беременность при скрининге или исходном уровне, планирует забеременеть до, во время или в течение 4 недель после участия в этом исследовании, или намеревается стать донором яйцеклеток в течение этого периода времени, или имеет детородный потенциал и не использует эффективный метод контрацепции.
2. У участника в анамнезе были грудные имплантаты, операции по увеличению или уменьшению груди, которые существенно влияют на грудное вскармливание или забор молока из одной или обеих грудей.
3. У участника есть признаки или симптомы мастита или другого состояния, которое препятствует забору молока из одной или обеих грудей.
4. Участник ранее перенес операции на пищеводе и/или желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
5. Участник перенес операцию (кроме кесарева сечения) в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
6. При скрининге участник имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 или 2 типов.
7. У участника есть любые другие клинически значимые результаты физического осмотра, клинические лабораторные отклонения или результаты ЭКГ, которые исключают участие в исследовании, по мнению исследователя.
8. Участник использовал любые рецептурные (за исключением гормональных противозачаточных средств) и/или безрецептурные лекарства (включая индукторы цитохрома P450 3A4), включая травяные или пищевые добавки, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и/или ожидается, что ему потребуются какие-либо такие лекарства в ходе исследования до конца периода лечения. Допустимо употребление поливитаминов и ацетаминофена (до 2 г в день).
9. Участник употреблял грейпфрут и/или грейпфрутовый сок, севильский апельсин или продукты, содержащие севильский апельсин (например, мармелад) в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и/или ожидается, что он не сможет воздерживаться от употребления во время исследования.
10. Участник является курильщиком или употреблял никотин или никотинсодержащие продукты (например, нюхательный табак, никотиновый пластырь, никотиновую жевательную резинку, имитацию сигарет или ингаляторы) в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
11. Участник имел историю злоупотребления алкоголем или наркотической зависимости в течение 12 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
12. У участника есть положительный результат теста на наркотики, алкоголь или котинин (указывающий на активное курение) во время скрининга, исходного уровня или дня 4 (регистрации).
13. Участник занимается напряженной деятельностью или контактными видами спорта в течение 24 часов до приема первой дозы исследуемого препарата и во время исследования.
14. У участника в анамнезе была аллергия на лекарства и/или пищевые продукты (т. е. любая значительная пищевая аллергия, которая могла бы помешать соблюдению стандартной диеты в отделении клинических исследований).
15. Участник получил исследуемый препарат в другом исследовательском исследовании (включая вонопразан) в течение 30 дней до начала периода скрининга.
16. У участника в анамнезе имеется гиперчувствительность или аллергия на вонопразан или любой из вспомогательных веществ его состава (D-маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, фумаровая кислота, аскорбиновая кислота, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 8000, диоксид титана или оксид железа красный).
17. По мнению исследователя, участник не пригоден для участия в исследовании.