一项评估每日一次服用沃诺拉赞 20 毫克的健康哺乳期妇女母乳中沃诺拉赞浓度的研究

纳入标准：

1. 参与者是签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁的健康哺乳期女性。
2. 参与者已产下正常足月婴儿（至少妊娠 37 周），并且在第一次给药前已在产后至少 4 周进行母乳喂养或积极吸母乳。
3. 参与者愿意在沃诺拉赞给药期间以及最后一次服用研究药物后至少 5 天不进行母乳喂养或以其他方式使用母乳。
4. 参与者确认她的母乳喂养婴儿能够用奶瓶喂养。
5. 参与者同意使用电动泵收集从给药前到最后一次给药后 24 小时内的所有母乳。
6. 根据病史、临床实验室测试结果、生命体征测量、12 导联心电图结果和筛选时的体检结果，研究者认为参与者总体健康状况良好。
7. 有生育能力的参与者必须使用可接受的节育方法（即带有杀精剂的隔膜、宫内节育器、带有泡沫或阴道杀精剂的避孕套、口服避孕药或禁欲）或进行手术无菌（即子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管结扎术）。卵巢切除术）。 所有参与者在筛选时和第一剂研究药物之前（基线）必须进行阴性妊娠测试。
8. 参与者同意遵守所有协议要求。
9. 参与者能够提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 参与者在筛选或基线时妊娠测试呈阳性，计划在参与本研究之前、期间或之后 4 周内怀孕，或打算在此期间捐赠卵子，或具有生育潜力但未使用有效的避孕方法。
2. 参与者有过隆胸、隆胸或缩胸手术史，这些手术会严重影响母乳喂养或从一侧或双侧乳房收集乳汁。
3. 参与者有乳腺炎的体征或症状或其他会妨碍一侧或双侧乳房吸奶的状况。
4. 参与者之前接受过可能影响研究药物吸收的食管和/或胃肠道手术。
5. 参与者在首次服用研究药物之前 30 天内接受过手术（剖腹产除外）。
6. 参与者在筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型或 2 型抗体检测结果呈阳性。
7. 参与者在体检、临床实验室异常或心电图结果方面有任何其他临床显着的发现，经研究者认为无法参与研究。
8. 参与者在首次服用研究药物之前 14 天内使用过任何处方药（不包括激素避孕药）和/或非处方药（包括细胞色素 P450 3A4 诱导剂），包括草药或营养补充剂，和/或预计在研究过程中直至治疗期结束期间需要任何此类药物。 允许使用多种维生素和对乙酰氨基酚（每天最多 2 克）。
9. 参与者在第一次服用研究药物之前 7 天内食用过葡萄柚和/或葡萄柚汁、塞维利亚橙或含塞维利亚橙的产品（例如果酱）和/或预计无法在研究中戒酒。
10. 参与者是吸烟者或在首次服用研究药物之前 6 个月内使用过尼古丁或含尼古丁产品（例如鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、模拟香烟或吸入器）。
11. 受试者在首次服用研究药物前 12 个月内有酗酒或药物依赖史。
12. 参与者在筛选、基线或第 4 天（报到）时滥用药物、酒精或可替宁（表明当前正在吸烟）检测结果呈阳性。
13. 参与者在首次服用研究药物前 24 小时内和研究期间参与剧烈活动或接触运动。
14. 参与者有相关药物和/或食物过敏史（即任何可能妨碍临床研究单位标准饮食的明显食物过敏）。
15. 参与者在筛选期开始前 30 天内在另一项研究中接受过研究药物（包括沃诺拉赞）。
16. 参与者对沃诺拉赞或其任何制剂赋形剂（D-甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、富马酸、抗坏血酸、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇8000、二氧化钛或氧化铁红）。
17. 研究者认为，该参与者不适合参加本研究。