En undersøgelse til evaluering af Vonoprazan-koncentrationer i modermælk hos raske ammende kvinder, der får Vonoprazan 20 mg én gang dagligt

Inklusionskriterier:

1. Deltageren er en rask ammende kvinde, der er mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
2. Deltageren har født et normalt terminsbarn (mindst 37 ugers svangerskab) og har ammet eller aktivt pumpet modermælk i mindst 4 uger efter fødslen før den første dosis.
3. Deltageren er villig til ikke at amme eller på anden måde bruge sin modermælk under administration af vonoprazan og indtil mindst 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
4. Deltageren har bekræftet, at hendes ammede spædbarn er i stand til at spise fra en flaske.
5. Deltageren indvilliger i at indsamle al modermælk fra før-dosis til 24 timer efter den sidste dosisadministration ved hjælp af en elektrisk pumpe.
6. Deltageren anses af investigator for at have et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, 12-aflednings EKG-resultater og fysiske undersøgelsesresultater ved screening.
7. Deltagere i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. diafragma med spermicid, intrauterin enhed, kondom med skum eller vaginalt spermicid, orale præventionsmidler eller abstinenser) eller være kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral tubal ligering oophorektomi). Alle deltagere skal have en negativ graviditetstest ved screening og før den første dosis af studielægemidlet (Baseline).
8. Deltageren accepterer at overholde alle protokolkrav.
9. Deltageren er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har en positiv graviditetstest ved screening eller baseline, planlægger at blive gravid før, under eller inden for 4 uger efter deltagelse i denne undersøgelse, eller har til hensigt at donere æg i denne periode, eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
2. Deltageren har en historie med brystimplantater, brystforstørrelse eller brystreduktionsoperationer, som har væsentlig indflydelse på amning eller indsamling af mælk fra et eller begge bryster.
3. Deltageren har tegn eller symptomer på mastitis eller anden tilstand, der ville forhindre opsamling af mælk fra det ene eller begge bryster.
4. Deltageren har gennemgået tidligere esophageal og/eller gastrointestinale operationer, som kan påvirke studiets lægemiddelabsorption.
5. Deltageren er blevet opereret (bortset fra kejsersnit) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
6. Deltageren har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
7. Deltageren har andre klinisk signifikante fund på fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieabnormiteter eller EKG-resultater, som udelukker deltagelse i undersøgelsen, som efterforskeren vurderer.
8. Deltageren har brugt enhver receptpligtig (undtagen hormonel prævention) og/eller håndkøbsmedicin (inklusive cytokrom P450 3A4-inducere), inklusive naturlægemidler eller kosttilskud, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og/eller er forventes at kræve sådan medicin i løbet af undersøgelsen indtil udgangen af ​​behandlingsperioden. Brug af multivitaminer og acetaminophen (op til 2 g pr. dag) er tilladt.
9. Deltageren har indtaget grapefrugt og/eller grapefrugtjuice, Sevilla-appelsin eller Sevilla-appelsinholdige produkter (f.eks. marmelade) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og/eller forventes ikke at være i stand til at afholde sig gennem undersøgelsen.
10. Deltageren er ryger eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske cigaretter eller inhalatorer) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
11. Deltageren har en historie med alkoholmisbrug eller stofafhængighed inden for 12 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
12. Deltageren har et positivt testresultat for misbrug af stoffer, alkohol eller cotinin (indikerer aktiv nuværende rygning) ved screening, baseline eller dag 4 (check-in).
13. Deltageren er involveret i anstrengende aktivitet eller kontaktsport inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsen.
14. Deltageren har en historie med relevante lægemidler og/eller fødevareallergier (dvs. enhver væsentlig fødevareallergi, der kan udelukke en standarddiæt i den kliniske forskningsenhed).
15. Deltageren har modtaget studielægemidlet i et andet forsøgsstudie (inklusive vonoprazan) inden for 30 dage før starten af ​​screeningsperioden.
16. Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for vonoprazan eller nogen af ​​dets formuleringshjælpestoffer (D-mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, fumarsyre, ascorbinsyre, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, polyethylenglycol 8000, titaniumdioxid, eller jernoxid rød).
17. Efter investigators opfattelse er deltageren ikke egnet til at deltage i undersøgelsen.