Eine Studie zur Bewertung der Vonoprazan-Konzentrationen in der Muttermilch gesunder stillender Frauen, die einmal täglich 20 mg Vonoprazan erhalten

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmerin ist eine gesunde stillende Frau, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt ist.
2. Die Teilnehmerin hat ein normalreifes Kind zur Welt gebracht (mindestens 37. Schwangerschaftswoche) und hat vor der ersten Dosis mindestens 4 Wochen nach der Geburt gestillt oder aktiv Muttermilch abgepumpt.
3. Die Teilnehmerin ist bereit, während der Verabreichung von Vonoprazan und bis mindestens 5 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht zu stillen oder ihre Muttermilch anderweitig zu verwenden.
4. Die Teilnehmerin hat bestätigt, dass ihr gestillter Säugling in der Lage ist, aus der Flasche zu trinken.
5. Die Teilnehmerin erklärt sich damit einverstanden, die gesamte Muttermilch von der Vordosis bis 24 Stunden nach der letzten Dosisverabreichung mit einer elektrischen Pumpe zu sammeln.
6. Der Prüfer geht davon aus, dass sich der Teilnehmer in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet, wie anhand der Krankengeschichte, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalzeichenmessungen, der 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung beim Screening festgestellt wird.
7. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z. B. Zwerchfell mit Spermizid, Intrauterinpessar, Kondom mit Schaum oder vaginales Spermizid, orale Kontrazeptiva oder Abstinenz) oder chirurgisch steril sein (z. B. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilateral). Oophorektomie). Bei allen Teilnehmerinnen muss beim Screening und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Baseline) ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
8. Der Teilnehmer verpflichtet sich, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
9. Der Teilnehmer kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Die Teilnehmerin hat bei Screening oder Baseline einen positiven Schwangerschaftstest, plant, vor, während oder innerhalb von 4 Wochen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden, oder beabsichtigt, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden, oder ist im gebärfähigen Alter und verwendet keine wirksame Verhütungsmethode.
2. Die Teilnehmerin hat in der Vergangenheit Brustimplantate, Brustvergrößerungen oder Brustverkleinerungen durchgeführt, die das Stillen oder die Milchgewinnung aus einer oder beiden Brüsten erheblich beeinträchtigen.
3. Die Teilnehmerin weist Anzeichen oder Symptome einer Mastitis oder einer anderen Erkrankung auf, die das Sammeln von Milch aus einer oder beiden Brüsten verhindern würde.
4. Der Teilnehmer hat sich zuvor Operationen an der Speiseröhre und/oder dem Magen-Darm-Trakt unterzogen, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
5. Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer Operation (außer einem Kaiserschnitt) unterzogen.
6. Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2.
7. Der Teilnehmer hat andere klinisch bedeutsame Befunde bei der körperlichen Untersuchung, klinischen Laboranomalien oder EKG-Ergebnissen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen.
8. Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verschreibungspflichtige (ausgenommen hormonelle Empfängnisverhütung) und/oder rezeptfreie Medikamente (einschließlich Cytochrom P450 3A4-Induktoren), einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel, eingenommen und/oder verwendet Es wird erwartet, dass im Verlauf der Studie bis zum Ende des Behandlungszeitraums solche Medikamente benötigt werden. Die Einnahme von Multivitaminen und Paracetamol (bis zu 2 g pro Tag) ist zulässig.
9. Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Grapefruit und/oder Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen oder Sevilla-Orangen enthaltende Produkte (z. B. Marmelade) konsumiert und/oder wird voraussichtlich während der Studie nicht in der Lage sein, sich zu enthalten.
10. Der Teilnehmer ist Raucher oder hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Schnupftabak, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Scheinzigaretten oder Inhalatoren) konsumiert.
11. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
12. Der Teilnehmer hat bei Screening, Baseline oder Tag 4 (Check-in) ein positives Testergebnis auf Drogen, Alkohol oder Cotinin (was auf aktives aktuelles Rauchen hinweist).
13. Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der Studie an anstrengenden Aktivitäten oder Kontaktsportarten teil.
14. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit relevante Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien (d. h. jede signifikante Nahrungsmittelallergie, die eine Standarddiät in der klinischen Forschungseinheit ausschließen könnte).
15. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screening-Zeitraums das Studienmedikament einer anderen Prüfstudie (einschließlich Vonoprazan) erhalten.
16. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Vonoprazan oder einen seiner Formulierungshilfsstoffe (D-Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Fumarsäure, Ascorbinsäure, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Polyethylenglykol 8000, Titandioxid oder). Eisenoxidrot).
17. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet.