Uno studio per valutare le concentrazioni di Vonoprazan nel latte materno di donne sane che allattano che ricevono Vonoprazan 20 mg una volta al giorno

Criterio di inclusione:

1. La partecipante è una donna sana in allattamento che abbia almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
2. Il partecipante ha partorito un bambino a termine normale (almeno 37 settimane di gestazione) e ha allattato al seno o ha estratto attivamente il latte materno per almeno 4 settimane dopo il parto prima della prima dose.
3. La partecipante è disposta a non allattare o utilizzare in altro modo il proprio latte materno durante la somministrazione di vonoprazan e fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
4. La partecipante ha confermato che il suo bambino allattato al seno è in grado di nutrirsi con il biberon.
5. Il partecipante accetta di raccogliere tutto il latte materno dalla pre-dose fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione della dose, utilizzando una pompa elettrica.
6. Il partecipante è considerato dallo sperimentatore in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dai risultati dei test clinici di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico allo screening.
7. Le partecipanti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino, preservativo con schiuma o spermicida vaginale, contraccettivi orali o astinenza) o essere chirurgicamente sterili (ad esempio isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia). Tutti i partecipanti devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima della prima dose del farmaco in studio (basale).
8. Il partecipante si impegna a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
9. Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. La partecipante ha un test di gravidanza positivo allo screening o al basale, sta pianificando una gravidanza prima, durante o entro 4 settimane dopo la partecipazione a questo studio, o intende donare ovuli durante questo periodo di tempo, o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace.
2. Il partecipante ha una storia di protesi mammarie, aumento del seno o intervento chirurgico di riduzione del seno che ha un impatto significativo sull'allattamento al seno o sulla raccolta del latte da uno o entrambi i seni.
3. Il partecipante presenta segni o sintomi di mastite o altra condizione che impedirebbe la raccolta del latte da uno o entrambi i seni.
4. Il partecipante è stato sottoposto a precedenti interventi chirurgici esofagei e/o gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.
5. Il partecipante è stato sottoposto a un intervento chirurgico (diverso dal taglio cesareo) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
6. Il partecipante ha un risultato positivo al test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 allo screening.
7. Il partecipante presenta altri risultati clinicamente significativi all'esame fisico, anomalie cliniche di laboratorio o risultati dell'ECG che precludono la partecipazione allo studio, come ritenuto dallo sperimentatore.
8. Il partecipante ha utilizzato qualsiasi prescrizione (esclusi i contraccettivi ormonali) e/o farmaci da banco (compresi gli induttori del citocromo P450 3A4), inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, e/o è si prevede che necessiterà di tali farmaci durante il corso dello studio fino alla fine del periodo di trattamento. È consentito l'uso di multivitaminici e paracetamolo (fino a 2 g al giorno).
9. Il partecipante ha consumato pompelmo e/o succo di pompelmo, arancia di Siviglia o prodotti contenenti arancia di Siviglia (ad es. marmellata) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e/o si prevede che non sarà in grado di astenersi dallo studio.
10. Il partecipante è un fumatore o ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad esempio tabacco da fiuto, cerotti alla nicotina, gomme da masticare alla nicotina, finte sigarette o inalatori) entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
11. Il partecipante ha una storia di abuso di alcol o dipendenza da farmaci nei 12 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
12. Il partecipante ha un risultato positivo al test per droghe d'abuso, alcol o cotinina (che indica fumo attivo) allo screening, al basale o al giorno 4 (check-in).
13. Il partecipante è coinvolto in attività faticose o sport di contatto nelle 24 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
14. Il partecipante ha una storia di allergie alimentari e/o farmacologiche rilevanti (ovvero, qualsiasi allergia alimentare significativa che potrebbe precludere una dieta standard nell'unità di ricerca clinica).
15. Il partecipante ha ricevuto il farmaco in studio in un altro studio sperimentale (incluso vonoprazan) entro 30 giorni prima dell'inizio del periodo di screening.
16. Il partecipante ha una storia di ipersensibilità o allergie al vonoprazan o ad uno qualsiasi degli eccipienti della sua formulazione (D-mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, acido fumarico, acido ascorbico, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, polietilenglicole 8000, biossido di titanio o rosso ossido ferrico).
17. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante non è idoneo per l'ingresso nello studio.