Badanie oceniające stężenie wonoprazanu w mleku zdrowych kobiet karmiących piersią otrzymujących wonoprazan w dawce 20 mg raz na dobę

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnikiem jest zdrowa kobieta karmiąca piersią, która w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF) ukończyła co najmniej 18 lat.
2. Uczestniczka urodziła donoszone dziecko (co najmniej w 37. tygodniu ciąży) i karmiła piersią lub aktywnie odciągała mleko przez co najmniej 4 tygodnie po porodzie przed przyjęciem pierwszej dawki.
3. Uczestniczka wyraża zgodę na niekarmienie piersią ani w inny sposób nie spożywanie mleka matki podczas podawania vonoprazanu i przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
4. Uczestniczka potwierdziła, że ​​jej karmione piersią niemowlę potrafi karmić z butelki.
5. Uczestnik wyraża zgodę na pobranie całego mleka matki od chwili podania dawki do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki, przy użyciu pompki elektrycznej.
6. Badacz uznaje, że stan zdrowia uczestnika jest dobry, na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego EKG oraz wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
7. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń (tj. diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywę z pianką lub środek plemnikobójczy dopochwowy, doustne środki antykoncepcyjne lub abstynencję) lub zachować sterylność chirurgiczną (tj. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników). Wszystkie uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed pierwszą dawką badanego leku (wartość bazowa).
8. Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich wymagań protokołu.
9. Uczestnik może wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczka ma pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przesiewowym lub na początku badania, planuje zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 4 tygodni po wzięciu udziału w tym badaniu, lub zamierza oddać komórki jajowe w tym okresie, lub jest w wieku rozrodczym i nie korzysta z skuteczna metoda antykoncepcji.
2. Uczestniczka miała w przeszłości implanty piersi, powiększanie piersi lub operację zmniejszania piersi, która znacząco wpływała na karmienie piersią lub pobieranie mleka z jednej lub obu piersi.
3. Uczestniczka ma oznaki lub objawy zapalenia sutka lub innego stanu, który uniemożliwia pobieranie mleka z jednej lub obu piersi.
4. Uczestnik przeszedł wcześniej operacje przełyku i/lub przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.
5. Uczestnik przeszedł operację (inną niż cesarskie cięcie) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
6. Podczas badania przesiewowego uczestnik posiada pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 lub 2.
7. Uczestnik ma inne istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub wyniki EKG, które według badacza wykluczają udział w badaniu.
8. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji) i/lub bez recepty (w tym induktory cytochromu P450 3A4), w tym suplementy ziołowe lub odżywcze, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku i/lub jest oczekuje się, że będzie potrzebował takiego leku w trakcie badania aż do końca Okresu leczenia. Dopuszczalne jest stosowanie multiwitamin i acetaminofenu (do 2 g dziennie).
9. Uczestnik spożył grejpfrut i/lub sok grejpfrutowy, pomarańczę sewilską lub produkty zawierające pomarańczę sewilską (np. marmoladę) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku i/lub oczekuje się, że nie będzie w stanie powstrzymać się od udziału w badaniu.
10. Uczestnik jest palaczem lub zażywał nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (np. tabaka, plaster nikotynowy, nikotynowa guma do żucia, fałszywe papierosy lub inhalatory) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
11. Uczestnik miał historię nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
12. Uczestnik posiada pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny (wskazującego aktywne palenie tytoniu) podczas badania przesiewowego, wizyty początkowej lub w dniu 4 (odprawa).
13. Uczestnik uprawiał wysiłek fizyczny lub sporty kontaktowe w ciągu 24 godzin przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku oraz w trakcie badania.
14. Uczestnik ma w przeszłości odpowiednią alergię na leki i/lub pokarmy (tj. jakąkolwiek znaczącą alergię pokarmową, która mogłaby uniemożliwiać stosowanie standardowej diety w jednostce badań klinicznych).
15. Uczestnik otrzymał badany lek w innym badaniu eksperymentalnym (w tym vonoprazan) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem Okresu Badania Przesiewowego.
16. U uczestnika występowała w przeszłości nadwrażliwość lub alergia na wonoprazan lub którąkolwiek substancję pomocniczą jego preparatu (D-mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kwas fumarowy, kwas askorbinowy, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza, glikol polietylenowy 8000, dwutlenek tytanu lub czerwony tlenek żelaza).
17. W opinii badacza uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.