Une étude visant à évaluer les concentrations de vonoprazan dans le lait maternel de femmes allaitantes en bonne santé recevant 20 mg de vonoprazan une fois par jour

Critère d'intégration:

1. La participante est une femme allaitante en bonne santé âgée d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. La participante a accouché d'un bébé à terme normal (au moins 37 semaines de gestation) et a allaité ou tire activement son lait maternel pendant au moins 4 semaines après l'accouchement avant la première dose.
3. La participante est prête à ne pas allaiter ou utiliser autrement son lait maternel pendant l'administration du vonoprazan et jusqu'à au moins 5 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
4. La participante a confirmé que son bébé allaité est capable de se nourrir au biberon.
5. La participante s'engage à collecter tout le lait maternel depuis la pré-dose jusqu'à 24 heures après la dernière administration de dose, à l'aide d'une pompe électrique.
6. Le participant est considéré par l'investigateur comme étant en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats des tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'ECG à 12 dérivations et les résultats de l'examen physique lors du dépistage.
7. Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (c.-à-d. diaphragme avec spermicide, dispositif intra-utérin, préservatif avec mousse ou spermicide vaginal, contraceptifs oraux ou abstinence) ou être chirurgicalement stérile (c.-à-d. hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou bilatérale). ovariectomie). Toutes les participantes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant la première dose du médicament à l'étude (référence).
8. Le participant s'engage à se conformer à toutes les exigences du protocole.
9. Le participant est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. La participante a un test de grossesse positif au dépistage ou au départ, envisage de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 4 semaines suivant sa participation à cette étude, ou a l'intention de donner des ovules pendant cette période, ou est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive efficace.
2. La participante a des antécédents d'implants mammaires, d'augmentation mammaire ou de réduction mammaire qui ont un impact significatif sur l'allaitement ou la collecte du lait d'un ou des deux seins.
3. La participante présente des signes ou des symptômes de mammite ou d'une autre affection qui empêcherait la collecte du lait d'un ou des deux seins.
4. Le participant a déjà subi des chirurgies œsophagiennes et/ou gastro-intestinales pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude.
5. Le participant a subi une intervention chirurgicale (autre qu'une césarienne) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
6. Le participant a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de types 1 ou 2 lors du dépistage.
7. Le participant présente d'autres résultats cliniquement significatifs lors de l'examen physique, anomalies de laboratoire clinique ou résultats ECG qui excluent la participation à l'étude, comme le juge l'investigateur.
8. Le participant a utilisé des médicaments sur ordonnance (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux) et/ou en vente libre (y compris les inducteurs du cytochrome P450 3A4), y compris des suppléments à base de plantes ou nutritionnels, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, et/ou est devrait avoir besoin d'un tel médicament au cours de l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement. L'utilisation de multivitamines et d'acétaminophène (jusqu'à 2 g par jour) est autorisée.
9. Le participant a consommé du pamplemousse et/ou du jus de pamplemousse, de l'orange de Séville ou des produits contenant de l'orange de Séville (par exemple, de la marmelade) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et/ou devrait être incapable de s'abstenir pendant l'étude.
10. Le participant est un fumeur ou a utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine (par exemple, tabac à priser, patch à la nicotine, chewing-gum à la nicotine, fausses cigarettes ou inhalateurs) dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
11. Le participant a des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans les 12 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
12. Le participant a un résultat de test positif pour les drogues abusives, l'alcool ou la cotinine (indiquant un tabagisme actif actuel) au dépistage, au départ ou au jour 4 (enregistrement).
13. Le participant participe à une activité intense ou à des sports de contact dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à l'étude et pendant l'étude.
14. Le participant a des antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes (c'est-à-dire toute allergie alimentaire importante qui pourrait exclure un régime alimentaire standard dans l'unité de recherche clinique).
15. Le participant a reçu le médicament à l'étude dans le cadre d'une autre étude expérimentale (y compris le vonoprazan) dans les 30 jours précédant le début de la période de sélection.
16. Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies au vonoprazan ou à l'un des excipients de sa formulation (D-mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, acide fumarique, acide ascorbique, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, polyéthylène glycol 8000, dioxyde de titane ou oxyde de fer rouge).
17. De l'avis de l'investigateur, le participant n'est pas apte à participer à l'étude.