Tutkimus Vonopratsaanipitoisuuksien arvioimiseksi rintamaidossa terveillä imettävillä naisilla, jotka saavat Vonopratsaania 20 mg kerran päivässä
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus Vonopratsaanipitoisuuksien arvioimiseksi rintamaidossa terveillä imettävillä naisilla, jotka saavat Vonopratsaania 20 mg kerran päivässä
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää vonopratsaanin farmakokinetiikka (PK) rintamaidossa terveillä imettävillä naisilla, jotka ovat saaneet vonopratsaania kerran päivässä neljän peräkkäisen päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- PPD Development, LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on terve imettävä nainen, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Osallistuja on synnyttänyt normaaliaikaisen lapsen (vähintään 37 raskausviikkoa) ja on imettänyt tai pumppannut aktiivisesti rintamaitoa vähintään 4 viikkoa synnytyksen jälkeen ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuja on valmis olemaan imettämättä tai muuten käyttämättä rintamaitoaan vonopratsaanin annon aikana ja vähintään 5 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Osallistuja on vahvistanut, että hänen rintaruokittu vauvansa pystyy ruokkimaan pullosta.
- Osallistuja sitoutuu keräämään sähköpumpun avulla kaiken rintamaidon ennen antoa ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
- Tutkija katsoo, että osallistujan yleinen terveys on hyvä sairaushistorian, kliinisen laboratoriotestin tulosten, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG-tulosten ja seulonnan aikana tehtyjen fyysisten tutkimustulosten perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. pallea spermisidillä, kohdunsisäinen laite, kondomi vaahto- tai emättimen siittiöiden torjunta-aineella, oraaliset ehkäisyvalmisteet tai abstinenssi) tai oltava kirurgisesti steriilejä (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta tai molemminpuolinen munanpoisto). Kaikilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (lähtötaso).
- Osallistuja sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.
- Osallistuja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa, hän suunnittelee raskautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 4 viikon sisällä sen jälkeen, tai hän aikoo luovuttaa munasoluja tänä aikana, tai hän on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokas ehkäisymenetelmä.
- Osallistujalla on ollut rintaimplantteja, rintojen suurennus- tai pienennysleikkauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi imetykseen tai maidon keräämiseen toisesta tai molemmista rinnoista.
- Osallistujalla on utaretulehduksen tai muun sairauden merkkejä tai oireita, jotka estäisivät maidon kerääntymisen toisesta tai molemmista rinnasta.
- Osallistujalle on tehty aiemmin ruokatorven ja/tai maha-suolikanavan leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Osallistujalle on tehty leikkaus (muu kuin keisarinleikkaus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille seulonnassa.
- Osallistujalla on muita kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai EKG-tuloksissa, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan.
- Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkkeitä (lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä) ja/tai reseptivapaata lääkkeitä (mukaan lukien sytokromi P450 3A4:n indusoijat), mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät, 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai odotetaan tarvitsevan tällaista lääkitystä tutkimuksen aikana hoitojakson loppuun saakka. Monivitamiinien ja asetaminofeenin käyttö (enintään 2 g päivässä) on sallittua.
- Osallistuja on nauttinut greippiä ja/tai greippimehua, Sevillan appelsiinia tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita (esim. marmeladia) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja/tai hänen ei odoteta pystyvän pidättäytymään tutkimuksesta.
- Osallistuja tupakoi tai on käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nuuskaa, nikotiinilaastaria, nikotiinipurukumia, pilasavukkeita tai inhalaattoreita) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujalla on positiivinen testitulos huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta (osoittaa aktiivista tupakointia) seulonnassa, lähtötilanteessa tai päivänä 4 (sisäänkirjautuminen).
- Osallistuja osallistuu rasittavaan toimintaan tai kontaktiurheiluun 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on aiemmin ollut asiaankuuluvia lääke- ja/tai ruoka-allergioita (eli mikä tahansa merkittävä ruoka-aineallergia, joka voi estää tavanomaisen ruokavalion noudattamisen kliinisen tutkimuksen yksikössä).
- Osallistuja on saanut tutkimuslääkettä toisessa tutkimustutkimuksessa (mukaan lukien vonopratsaani) 30 päivän sisällä ennen seulontajakson alkamista.
- Osallistujalla on ollut yliherkkyys tai allergia vonopratsaanille tai jollekin sen valmisteen apuaineelle (D-mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, fumaarihappo, askorbiinihappo, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, polyetyleeniglykoli 800, taani 80 tai 00). rautaoksidi punainen).
- Tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vonopratsaani 20 mg kerran päivässä
Osallistujille annetaan kerran vuorokaudessa 20 mg vonopratsaaniannoksia 4 peräkkäisenä päivänä (päivät 1–4).
|
Suun kautta otettava tabletti.
|
|
Kokeellinen: Vonopratsaani 20 mg kahdesti päivässä
Osallistujille annetaan vonopratsaania 20 mg kahdesti päivässä 4 peräkkäisenä päivänä (päivät 1–4).
|
Suun kautta otettava tabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue lääkekonsentraatio-ajankäyrän alla ajasta 0-24 tuntia (AUC0-24) Vonoprazanin aamuannoksen jälkeen rintamaitoon
Aikaikkuna: Esiannoksen 4. päivänä ja säännöllisesti suunnitellulla väliajoin 24 tunnin ajan aamu-annostelun jälkeen (0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-18 tuntia ja 18-24 tuntia).
|
AUC ajasta 0-24 tuntia annoksen jälkeen, laskettuna seuraavasti: aikavälin pitoisuuden ja välein leveyden tuotteen summa.
|
Esiannoksen 4. päivänä ja säännöllisesti suunnitellulla väliajoin 24 tunnin ajan aamu-annostelun jälkeen (0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-18 tuntia ja 18-24 tuntia).
|
|
Vonopratsaanin suurin lääkeainepitoisuus (CMAX) rintamaitoon
Aikaikkuna: Esiannoksen 4. päivänä ja säännöllisesti suunnitellulla väliajoin 24 tunnin ajan aamu-annostelun jälkeen (0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-18 tuntia ja 18-24 tuntia).
|
Suurin havaittu pitoisuus annostelun jälkeen.
|
Esiannoksen 4. päivänä ja säännöllisesti suunnitellulla väliajoin 24 tunnin ajan aamu-annostelun jälkeen (0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-18 tuntia ja 18-24 tuntia).
|
|
Vonopratsaanin vähimmäislääkepitoisuus (CMIN) rintamaitoon
Aikaikkuna: Esiannoksen 4. päivänä ja säännöllisesti suunnitellulla väliajoin 24 tunnin ajan aamu-annostelun jälkeen (0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-18 tuntia ja 18-24 tuntia).
|
Minimi havaittu pitoisuus annostelun jälkeen.
|
Esiannoksen 4. päivänä ja säännöllisesti suunnitellulla väliajoin 24 tunnin ajan aamu-annostelun jälkeen (0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-18 tuntia ja 18-24 tuntia).
|
|
Vonopratsaanin keskimääräinen lääkepitoisuus (CAVG) rintamaitoon
Aikaikkuna: Esiannoksen 4. päivänä ja säännöllisesti suunnitellulla väliajoin 24 tunnin ajan aamu-annostelun jälkeen (0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-18 tuntia ja 18-24 tuntia).
|
Keskimääräinen konsentraatio, laskettuna: AUC0-24/tau (tau = ero viimeisen aikavälin ja annosajan päättymisajan välillä).
|
Esiannoksen 4. päivänä ja säännöllisesti suunnitellulla väliajoin 24 tunnin ajan aamu-annostelun jälkeen (0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-18 tuntia ja 18-24 tuntia).
|
|
Aika vonopratsaanin cmaxiin (Tmax) rintamaitoon
Aikaikkuna: Esiannoksen 4. päivänä ja säännöllisesti suunnitellulla väliajoin 24 tunnin ajan aamu-annostelun jälkeen (0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-18 tuntia ja 18-24 tuntia).
|
Aika enimmäismäärään havaittuihin pitoisuuksiin (sen välin todellinen keskipiste, jossa CMAX havaittiin).
|
Esiannoksen 4. päivänä ja säännöllisesti suunnitellulla väliajoin 24 tunnin ajan aamu-annostelun jälkeen (0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-18 tuntia ja 18-24 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintamaitoon erittyneen vonopratsaanin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Esiannoksen 4. päivänä ja säännöllisesti suunnitellulla väliajoin 24 tunnin ajan aamu-annostelun jälkeen (0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-18 tuntia ja 18-24 tuntia).
|
Rintamaitoon erittyneen lääkkeen kokonaismäärä 24 tunnin aikana; Laskettu lääkekonsentraation summa × ekspressoi maidon tilavuutta jokaisella keräysvälillä 24 tunnin ajanjaksolla.
|
Esiannoksen 4. päivänä ja säännöllisesti suunnitellulla väliajoin 24 tunnin ajan aamu-annostelun jälkeen (0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-18 tuntia ja 18-24 tuntia).
|
|
Prosenttiosuus vonopratsaanista, joka on erittynyt rintamaitoon verrattuna kokonaisannokseen saatuun annokseen
Aikaikkuna: Esiannoksen 4. päivänä ja säännöllisesti suunnitellulla väliajoin 24 tunnin ajan aamu-annostelun jälkeen (0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-18 tuntia ja 18-24 tuntia).
|
Lääkkeen kokonaismäärä erittyi 24 tunnin ajan verrattuna annokseen; Laskettuna (lääkkeen kokonaismäärä erittyy jokaisessa keräysvälillä / kokonaisannoksella, joka on saatu 24 tunnin ajanjakson aikana) * 100.
|
Esiannoksen 4. päivänä ja säännöllisesti suunnitellulla väliajoin 24 tunnin ajan aamu-annostelun jälkeen (0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-18 tuntia ja 18-24 tuntia).
|
|
Arvioitu vastasyntyneiden päivittäinen annos vonopratsania
Aikaikkuna: Esiannoksen 4. päivänä ja säännöllisesti suunnitellulla väliajoin 24 tunnin ajan aamu-annostelun jälkeen (0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-18 tuntia ja 18-24 tuntia).
|
Arvioitu paino säädetty päivittäinen annos, jota pikkulas on kuluttanut rintamaiton kautta; Laskettu lääkkeen kokonaismäärä erittynyt 24 tunnin ajanjakson / lapsen painon aikana. Laskennalla käytettiin 3,0 kg: n nimellispainoa, joka on 3 kuukauden ikäisen lapsen noin 50. prosenttipiste. |
Esiannoksen 4. päivänä ja säännöllisesti suunnitellulla väliajoin 24 tunnin ajan aamu-annostelun jälkeen (0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-18 tuntia ja 18-24 tuntia).
|
|
Arvioitu suhteellinen pikkulasten annos vonoprazanista saatuun äitien kokonaisannokseen
Aikaikkuna: Esiannoksen 4. päivänä ja säännöllisesti suunnitellulla väliajoin 24 tunnin ajan aamu-annostelun jälkeen (0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-18 tuntia ja 18-24 tuntia).
|
Päivittäisen lapsen annoksen prosenttiosuus suhteessa päivittäiseen äidin annokseen; Laskettu (päivittäinen vastasyntyneiden annos / päivittäinen äiti -annos) * 100.
|
Esiannoksen 4. päivänä ja säännöllisesti suunnitellulla väliajoin 24 tunnin ajan aamu-annostelun jälkeen (0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-18 tuntia ja 18-24 tuntia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VONO-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .